又一款国产艾塞那肽注射液获批上市

医药 来源:医谷网
2024
09/20
13:02
医谷网 医药

近日,翰宇药业发布公告称,其艾塞那肽注射液获得国家药监局批准,获批的规格分别为5μg和10μg,包装规格为1支/盒,3支/盒,艾塞那肽(exenatide)为胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制,适用于单用二甲双胍、磺酰脲类,以及二甲双胍合用磺酰脲类,血糖仍控制不佳的患者。经国家药监局显示,这也是继青海晨菲制药产品后,第二款获批上市的国产艾塞那肽注射液。

据了解,艾塞那肽(exenatide)属于胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物,原研最早由Amylin制药与礼来联合开发,于2005年4月获FDA批准,商品名Byetta,是全球首个获批上市的GLP-1RA。2012年1月,FDA又批准艾塞那肽每周一次的长效微球制剂(商品名:Bydureon),这是全球首个获批上市的长效GLP-1RA的制剂。2011年8月,阿斯利康与百施美时贵宝联合接手Amylin公司包括艾塞那肽在内的全球业务。

在中国市场,2009年8月,艾塞那肽获批上市,商品名为百泌达,成为首款进入中国市场的GLP-1受体激动剂,2016年,阿斯利康将其2型糖尿病药物百泌达、百达扬的中国市场正式出售给三生制药,为此,三生制药向阿斯利康支付了预付款项5000万美元及分期款项最高额5000万美元,并根据独家许可协议的条款向阿斯利康支付许可产品的预先约定的购买价,协议有效期为20年。不过,由于艾塞那肽注射液对公司财务贡献较小,2023年2月,三生制药提前十年终止了与阿斯利康的合作。

需要特别指出的是,有别于百泌达,百达扬则只需每周皮下注射一次,配合饮食及运动控制,用于2型糖尿病患者的血糖控制。该产品适用于单用二甲双胍、磺脲类、噻唑烷二酮类、以及二甲双胍合用磺脲类或噻唑烷二酮类、磺脲类合用噻唑烷二酮类,血糖仍控制不佳的患者,于2018年1月2日在国内获批上市,是国内首个获批的GLP-1受体激动剂长效制剂。

近年来,由于拥有多重优势,GLP-1受体激动剂已成为糖尿病市场的最大搅局者,据了解,GLP-1是人胰高血糖素基因分泌的一种蛋白质,广泛存在分布于全身多个器官和组织,可以促进人体胰岛素的分泌,起到降低血糖的功效,正是凭借良好的降糖效果,GLP-1受体激动剂作已成为糖尿病领域崛起的中坚力量,但其带给人的惊喜不仅局限于降糖,还可以调节患者胃口,通过抑制食欲来降低体重,实现减肥,现象级产品司美格鲁肽是GLP-1产品在临床上应用大获成功的最好注解,GLP-1受体靶点已然成为企业们布局的主流方向。

良好的临床应用前景带来了具有想象空间的市场规模,根据中金企信统计数据:2020年全球GLP-1受体激动剂药物市场规模达到131亿美元,占糖尿病药物市场的18.8%,全球GLP-1受体激动剂药物市场将会在2030年增长到407亿美元;在中国,GLP-1受体激动剂市场正进入急速扩增期,中金企信统计数据指出,中国GLP-1受体激动剂药物市场将以高达57.0%的年复合增长率扩增,并于2025年达到156亿人民币;其中,长效GLP-1受体激动剂药物,将2025年达到107亿元,年复合增长率将超过100.0%;到2030年,整体GLP-1受体激动剂药物市场将超过500亿元,年复合增长率为26.2%。

截止目前,国内获批的GLP-1受体激动剂除了艾塞那肽,还有司美格鲁肽、替尔泊肽、利拉鲁肽、度拉糖肽、洛塞那肽等,市场竞争格局较为激烈。

来源:医谷网

为你推荐

北大医药失去了“大金主”:与北京大学国际医院终止业务合作资讯

北大医药失去了“大金主”:与北京大学国际医院终止业务合作

近日,北大医药发布公告称,公司总办会经研究、评估北京北医医药的经营现状,认为北医医药近年来的主营业务长期高度依赖于与北京大学国际医院的业务合作,在2025年5月与北京大学...

2025-08-15 12:58

恒生港股通创新药指数剔除5家CXO公司资讯

恒生港股通创新药指数剔除5家CXO公司

8月11日,恒生港股通创新药指数修订规则正式生效。根据恒生港股通创新药指数宣布修订编制方案,明确剔除CXO公司(包括CRO、CMO和CDMO),“提纯”聚焦于创新药企业,使得指数更...

2025-08-14 15:28

童颜针产品已无法正常销售,江苏吴中向爱美客子公司仲裁索赔16亿元资讯

童颜针产品已无法正常销售,江苏吴中向爱美客子公司仲裁索赔16亿元

近日,江苏吴中发布公告称,其控股孙公司达透医疗已就Regen Biotech(以下简称Regen)违约事项向深圳国际仲裁院提起仲裁,深圳国际仲裁院已于8月7日受理该仲裁申请,案件将依据...

2025-08-14 15:28

市场监管总局、国家卫健委、国家中医药局联合发布《医疗广告认定指南》资讯

市场监管总局、国家卫健委、国家中医药局联合发布《医疗广告认定指南》

8月13日,市场监管总局、国家卫生健康委、国家中医药局联合发布《医疗广告认定指南》。

2025-08-13 17:50

医保局新政力挺创新药  “疗效数据+支付创新”双轮驱动CAR-T治疗创新资讯

医保局新政力挺创新药 “疗效数据+支付创新”双轮驱动CAR-T治疗创新

近日,国家医保局印发了《支持创新药高质量发展的若干措施》(以下简称“《措施》”),明确提出全链条支持创新药的研发、准入与支付等各个环节

2025-08-12 16:10

绿谷GV-971,最终未获批资讯

绿谷GV-971,最终未获批

这一次,绿谷GV-971真的走到了末路。

2025-08-12 15:52

潜在总额超6亿美元,复星医药口服DPP-1抑制剂出海资讯

潜在总额超6亿美元,复星医药口服DPP-1抑制剂出海

昨日(8月11日),复星医药发布公告称,其控股子公司复星医药产业与Expedition签订《许可协议》,复星医药产业授予Expedition除中国以外的全球范围、许可领域内开发、生产及商业...

2025-08-12 15:32

国家医保局公布通过2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商保创新药目录调整初步形式审查的药品及相关信息资讯

国家医保局公布通过2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商保创新药目录调整初步形式审查的药品及相关信息

经初步审核,534个通过形式审查。其中目录外申报信息472份,涉及药品通用名393个,通过初审的通用名310个,较2024年249个通过形式审查明显增加。同时,共收到商保创新药目录申报...

2025-08-12 13:04

华东医药引进新一代口服JAK1抑制剂VC005片 破局自免皮肤病治疗困境资讯

华东医药引进新一代口服JAK1抑制剂VC005片 破局自免皮肤病治疗困境

华东医药杭州将向江苏威凯尔支付5000万元人民币首付款,以及最高不超过1 8亿元人民币的注册里程碑付款。

2025-08-11 21:06

又一家企业吲哚布芬片采购资格被暂停资讯

又一家企业吲哚布芬片采购资格被暂停

近日,上海市医药集中招标采购事务管理所发布通知,根据浙江省杭州市中级人民法院《民事判决书》(〔2024〕浙01知民初72号),暂停药品上市许可持有人山东现代医药科技有限公司吲...

2025-08-11 16:35

首款国产度拉糖肽生物类似药获批上市资讯

首款国产度拉糖肽生物类似药获批上市

近日,博安生物宣布,其自主研发的度拉糖肽注射液(商品名:博优平)已获得国家药监局的上市批准,用于成人2型糖尿病患者的血糖控制,成为首款获批上市的国产度拉糖肽生物类似药。

2025-08-11 13:59

上海发布《关于促进商业健康保险高质量发展助力生物医药产业创新的若干措施》资讯

上海发布《关于促进商业健康保险高质量发展助力生物医药产业创新的若干措施》

对商业健康保险创新药目录内药品,不计入基本医保自费率指标和集采中选可替代品种监测的范围。

2025-08-09 18:04

强生宣布锐珂联合利珂在华获批用于EGFR经典突变晚期非小细胞肺癌一线治疗资讯

强生宣布锐珂联合利珂在华获批用于EGFR经典突变晚期非小细胞肺癌一线治疗

今日(8月8日),强生公司宣布,旗下创新治疗药物锐珂®(埃万妥单抗注射液)正式获得国家药品监督管理局批准,联合利珂®(甲磺酸兰泽替尼片)适用于携带表皮生长因子受体(EGF...

2025-08-08 18:54

最高人民法院发布人民法院依法严惩医保骗保犯罪典型案例资讯

最高人民法院发布人民法院依法严惩医保骗保犯罪典型案例

2024年,全国法院一审审结医保骗保犯罪案件1156件2299人,一审结案数同比增长131 2%,挽回医保基金损失4 02亿余元。

2025-08-08 17:23

明慧医药完成1.31亿美元Pre-IPO轮融资,奥博资本与启明创投联合领投资讯

明慧医药完成1.31亿美元Pre-IPO轮融资,奥博资本与启明创投联合领投

本轮融资由奥博资本(OrbiMed)、启明创投联合领投

2025-08-08 17:20

奥贝胆酸片国内首仿,未获批资讯

奥贝胆酸片国内首仿,未获批

近日,据国家药监局政务服务门户官网信息显示,正大天晴的奥贝胆酸片收到 "药品通知件 "。根据国内现行的新药审批流程,如果药物顺利获批,则会收到“药品批准证明文件送...

2025-08-08 10:20

礼来口服GLP-1RA orforglipron平均减重降幅高达12.4kg资讯

礼来口服GLP-1RA orforglipron平均减重降幅高达12.4kg

成人肥胖患者关键3期研究ATTAIN-1公布顶线数据

2025-08-07 19:41

凡舒卓在华获批新适应症,拓展至6至<12岁儿童重度嗜酸粒细胞性哮喘(SEA)的维持治疗资讯

凡舒卓在华获批新适应症,拓展至6至<12岁儿童重度嗜酸粒细胞性哮喘(SEA)的维持治疗

近日,阿斯利康宣布,其中国首个呼吸生物制剂凡舒卓®(英文商品名:Fasenra®,通用名:本瑞利珠单抗注射液)新适应症在中国正式批准,用于儿童(6至<12岁)重度嗜酸粒细胞性...

2025-08-07 17:13

前列腺癌防治进入新阶段:早筛查与精准治疗构筑关键防线资讯

前列腺癌防治进入新阶段:早筛查与精准治疗构筑关键防线

近年来,我国前列腺癌发病率呈现显著上升趋势,成为威胁男性健康的重要疾病之一。

文/张蓉蓉 2025-08-07 16:45