百济神州Q1：BTK泽布替尼全球销售额超50亿元，同比增长64%

2025年5月7日，百济神州（纳斯达克代码：ONC；香港联交所代码：06160；上交所代码： 688235.SH）发布2025年第一季度美股业绩报告及A股业绩快报。

业绩快报显示，百济神州实现营收80.48亿元，同比增长50.2%。产品收入继续强劲增长，达到79.85亿元，同比增长49.9%，产品收入的增长主要得益于其核心自研产品百悦泽®（泽布替尼）和百泽安®（替雷利珠单抗），以及安进授权产品的销售增长。

财务表现方面，2025年第一季度，百济神州凭借全球收入的快速增长和经营费用的有效管理，在盈利方面再次取得重大进展。根据A股业绩快报，公司实现营业利润、利润总额由亏损转为盈利。同时，美股财报显示，在美国通用会计准则（GAAP）下，百济神州首次实现季度盈利，经营性现金流显著改善，迈入发展的转折点。

展望2025年，百济神州维持财务指引不变，2025年全年营业收入预计将介于人民币 352亿元至 381 亿元之间，其中包括收入强劲增长的预期，受益于百悦泽®在美国的领先地位以及在欧洲和全球其他重要市场的持续扩张。同时，公司重申预计经营利润为正且经营活动产生现金流为正。

百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强（John V. Oyler）表示：“本季度，公司再创卓越业绩，首次实现GAAP季度盈利，全球收入持续增长。在美国，百悦泽®在慢性淋巴细胞白血病（CLL）各线治疗中新发患者使用率继续领跑，并首次跃居BTK抑制剂市场的整体份额首位。我们在晚期血液肿瘤和实体肿瘤的研发管线上持续取得重大进展，预计今年将在抗体偶联药物、多特异性抗体和靶向蛋白降解剂等领域的广泛项目中迎来概念验证（PoC）数据读出。公司财务动能日益强劲，全球多元化业务布局已覆盖六大洲。随着公司启用新英文名称BeOne Medicines，并将注册地迁至瑞士，我们已做好充分准备，朝着成为全球最具影响力的肿瘤创新公司之一迈进。”

泽布替尼全球销售额超50亿元，美国BTK市场份额第一

报告期内，百济神州核心自研BTK抑制剂百悦泽®（泽布替尼）需求强劲增长，全球销售额达56.92亿元，同比增长63.7%。在美国市场，泽布替尼销售额达40.41亿元，同比增长61.9%。目前，泽布替尼在美国是CLL和所有其他已获批适应症新患者治疗领域的领导者，且市场份额持续提升。同时，财报显示，泽布替尼本季度首次位居美国BTK抑制剂领域市场份额首位。

此外，泽布替尼在其他市场的销售表现亦非常不俗。该产品在欧洲市场的销售额为8.36亿元，同比增长75.4%，主要得益于在所有欧洲主要市场的市场份额提升，其中包括德国、意大利、西班牙、法国和英国。中国市场销售额为5.90亿元，同比增长43.1%，继续保持领先地位。

尤为一提的是，2024年，泽布替尼以26亿美元的销售额，位居全球抗肿瘤药物销售排名第20位，跻身为“全球大药”之一。目前，泽布替尼在全球75个市场获批，同时本季度在11个市场新增纳入或扩大报销范围，持续满足患者可及性。

在血液肿瘤领域，除了泽布替尼，百济神州正在通过后续BCL2抑制剂索托克拉（Sonrotoclax）和BTK CDAC BGB-16673的开发，构建全线治疗的产品护城河。

目前，潜在“同类最佳”BCL2抑制剂索托克拉已进入注册性临床试验阶段。财报显示，索托克拉联合泽布替尼用于一线治疗CLL的全球3期临床试验已完成全部患者入组；用于治疗R/R 套细胞淋巴瘤（MCL）的全球3期临床试验已完成首例患者入组。同时，公司继续推进索托克拉用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）的全球2期临床试验入组。

近期，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式受理索托克拉的新药上市申请，并将其已纳入优先审评程序，拟用于治疗既往接受过治疗的CLL/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。此外，公司已计划对R/R MCL适应症的二期临床试验进行数据读出，并有望针对该项适应症在2025年下半年递交全球潜在加速上市申请。

而BTK降解剂BGB-16673则在共价BTK经治人群中进一步展现出治疗优势，有望显著缓解BTK耐药性问题。BGB-16673目前是临床进度最快的BTK降解剂，百济神州已启动 BGB-16673对比医生选择的治疗方案用于治疗R/R CLL的3期临床试验，并预计将于2025 年下半年启动BGB-16673 “头对头”对比非共价BTK抑制剂匹妥布替尼（pirtobrutinib）用于治疗R/R CLL 患者的3期临床试验。

PD-1销售额超12亿元，全力推进自主研发产品管线

2025年第一季度，百泽安®（替雷利珠单抗）销售额为12.45亿元，同比增长19.3%，主要得益于在中国获批新适应症纳入医保所带来的新增患者需求以及药品进院数量的增加。目前，替雷利珠单抗在中国获批14项适应症，其中符合纳入条件的13项适应症已纳入国家医保目录。

全球化方面，替雷利珠单抗的全球注册战略持续推进。近期，替雷利珠单抗相继在日本、印度尼西亚获批。目前，该产品已在全球46个市场获批上市，超150万例患者接受治疗。本季度，替雷利珠单抗在全球11个市场新增纳入报销范围，包括美国、欧洲和中国，惠及全球更多患者。

在实体肿瘤方面，百济神州的产品组合已拓展为多元管线，通过布局多抗（多特异性抗体）、蛋白降解剂、ADC（抗体偶联药物）等在内的技术平台，加速推进在肺癌、乳腺癌和胃肠道癌等治疗领域的布局，在研管线包括CDK4抑制剂、PanKRAS抑制剂、B7H4 ADC、EGFR CDAC等。

财报显示，针对肺癌，百济神州与安进合作开展的塔拉妥单抗（AMG757，DLL3 x CD3双特异性T细胞接合器）用于二线治疗小细胞肺癌的三期临床试验公布了积极的数据读出。同时，百济神州预计将于2025年下半年完成BGB-58067（PRMT5抑制剂）和BG-89894（MAT2A抑制剂）联合治疗临床试验的首例患者入组。

针对乳腺癌和妇科癌症，公司预计在2025年上半年取得BGB-43395（CDK4抑制剂）的概念验证数据。

针对胃肠道癌症，百济神州预计将于2025年下半年对与Zymeworks/Jazz合作开展的泽尼达妥单抗（靶向HER2的双特异性抗体）一线治疗HER2阳性胃食管腺癌3期临床试验进行主要无进展生存期数据读出。

在企业发展方面，百济神州预计在6月26日举办投资者研发日，重点介绍正在发展的乳腺癌管线和更广泛的实体肿瘤治疗产品组合。此外，财报显示，百济神州将启用全新英文名称BeOne Medicines Ltd.（中文名称保持不变），并将注册地迁至瑞士，相关事项预计于今年晚些时候完成。