又一家国内药企布局罗沙司他仿制药_医药

2022

02/25

14:08

医谷网医药

据医药魔方PharmaGO数据库显示，石药集团日前登记启动了针对罗沙司他的BE临床试验，这是国内第5家进入临床开发的罗沙司他仿制药。

图片来源：医药魔方PharmaGO数据库

罗沙司他（ Roxadustat，FG-4592）由珐博进开发，其是一种口服小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶（HIF-PH）抑制剂。可通过抑制低氧诱导因子（HIF）的泛素化降解，促进内源性促红细胞生成素生成、改善铁的吸收和动员以及下调铁调素。在慢性肾脏病患者的多个亚群中，罗沙司他能够维持红细胞生成素水平处于或接近正常生理范围，进而增加红细胞数量，同时不受炎症状态影响，也可避免静脉补铁。

2019年的诺贝尔生理学或医学奖被授予了发现“细胞如何感知和适应氧气供应机制”的三位科学家，这也正是低氧诱导因子脯氨酰羟化酶（HIF-PH）的研究基础。

依靠着口服优势，罗沙司他曾被认为是有望改变肾性贫血治疗的“重磅炸弹”药物，其还被开发用于多种类型贫血的治疗：包括骨髓增生异常综合征（MDS）相关贫血、治疗化疗诱导性贫血（CIA）等等。

2018年12月，罗沙司他（商品名：爱瑞卓）全球范围内率先在中国获批上市，用于慢性肾脏病透析患者的贫血治疗。2019年8月，又获得用于非透析依赖性慢性肾病患者的贫血治疗适应症，目前，罗沙司他已进入国家乙类医保目录，除了中国，罗沙司他还相继在日本、韩国、智利获批。

截止目前，罗沙司他尚未获得美国FDA批准上市，去年8月，珐博进曾宣布收到美国FDA关于罗沙司他用于治疗慢性肾性(CKD)贫血新药申请(NDA)的完整回复函，信中表示，FDA目前不会批准罗沙司他的NDA申请，并要求法珐博进再次提交上市申请之前对罗沙司他进行额外的临床研究。

在全球范围内，珐博进广泛与各大药企合作推广罗沙司他。与安斯泰来合作，开发日本、欧洲、土耳其、俄罗斯和独立国家联合体、中东和南非等不同市场；与阿斯利康合作，在中国、美国、美洲其他市场、澳大利亚和新西兰以及东南亚开发这种药物。

根据阿斯利康财报，罗沙司他2021年的销售业绩主要来自中国市场，获得了1.74亿美元的销售业绩，此外还有600万美元的合作分成。

相关数据显示，罗沙司他化合物专利将于2024年部分到期，晶型专利将于2033年到期，制剂专利将于2034年到期，据医药魔方PharmaGO数据库，在石药集团之前，已有正大天晴、江苏万邦、江西山香药业、成都倍特4家企业启动了罗沙司他仿制药的BE试验，其中，除成都倍特还处于进行中，前三家企业已经完成BE试验。

来源：医谷网

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