据国家药审中心官网显示，8月6日，翰宇药业申报的替尔泊肽注射液上市申请获得受理，注册分类为4类（境内外均已上市的药品的仿制药）。从目前公开信息看，这是国内首个替尔泊肽注射液仿制药上市申请。
此前，6月30晚间，翰宇药业曾发布公告称，近日，深圳翰宇药业股份有限公司向美国食品药品监督管理局申报的替尔泊肽注射液（TirzepatideInjection）新药简略申请（ANDA）已获得FDA的受理审查通知。在次之前，2026年5月13日（FDA最早可接受本品申报日），韩宇药业向美国FDA递交了替尔泊肽2个ANDA的首仿注册申请，并提交ParagraphIV 四段专利挑战声明。此次受理FDA已初步认定该ANDA基本完整，予以受理审查。
韩宇药业同时表示，公司凭借原料药+制剂一体化优势推进替尔泊肽的ANDA申报，此前公司已具备替尔泊肽原料药的合成技术及规模化生产能力，替尔泊肽原料药DMF是首家通过FDA完整性评估的企业。截至目前，公司核心多肽原料药产品已累计拥有20个美国DMF、6个欧盟CEP等国际注册资质，为公司多肽制剂国际化提供了强有力的合规支撑。
除替尔泊肽外，2024年12月23日，翰宇药业利拉鲁肽注射液（Victoza）获得美国FDA批准，成为美国首个每日一次 GLP-1 注射剂仿制药，适用于改善成人和 10 岁儿童患者的血糖控制，2岁及以上患有2型糖尿病的患者可作为饮食和运动的辅助疗法。
根据翰宇药业2025年年报披露，翰宇药业与美国主要仿制药供应商Hikma签署的利拉鲁肽注射液合同金额为4639.63万美元（折合人民币约3.15亿元），截止2025年年底已履行4161.37万美元（折合人民币约2.82亿元），由此支撑翰宇药业制剂业务收入相比2024年上涨74%，2025年制剂业务收入为4.30亿元，2024年为1.87亿元。
不过，替尔泊肽作为礼来当前最核心的增长引擎，翰宇药业此次ANDA申报仍面临多重不确定性。翰宇药业将在规定时限内向专利持有人及NDA持有人发出第四段专利声明通知，并根据FDA审评进度配合完成后续审评工作。若专利持有人或NDA持有人在收到通知后45日内提起专利侵权诉讼，将自动启动30个月的诉讼中止期，可能延迟该ANDA的最终批准，此外，该ANDA尚处于审评阶段，审评结论及最终获批时间也存在不确定性；根据美国FDA法规，首仿药的180天市场独占期需满足“首个获批”的条件， 最终是否获得首仿资格尚需等待FDA最终批准结果。
来源：医谷网
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