全国首票进境动物源性生物材料跨省联合监管业务落地_医药

2026

08/10

10:13

医谷网医药

8月4日，一辆专用冷链运输车从一家生物医药公司上海基地驶向无锡。车上装载的是一批从海外进口，经上海外高桥保税区海关检疫合格，并在上海基地完成检测分库的中国仓鼠卵巢细胞（CHO细胞）。提前等候就位的无锡海关关员，第一时间对该批货物的封识、包装进行查验，确认货证一致。该批CHO细胞将直接投入该公司无锡基地新药生产，实现从海外进口、上海分库、无锡规模化生产的完整供应链闭环，标志着长三角区域一体化进境动物源性生物材料联合监管改革全国首单试点成功落地。

“这批细胞是我们新药管线的核心原料。”该公司无锡基地管理层表示，“现在一票通关、分段监管，企业研发和生产链条彻底打通了，项目推进效率大幅提升。”

本次顺利落地的全国首票试点业务，核心货品为生物医药研发领域刚需的仓鼠卵巢细胞（CHO细胞）。该类细胞属于二级风险非感染性动物源性生物材料，是全球抗体药物研发、细胞治疗药物工艺迭代、药品药效与安全性评价、生物医药生产工艺开发等核心环节不可或缺的基础原料，更是支撑生物医药产业创新研发的关键“产业种子”。

在本次监管改革落地之前，我国传统进口生物材料监管规则存在明显的区域壁垒。原有监管体系明确要求，企业申报进口的各类动物源性生物材料，仅可在单一备案登记的实验室内储存、使用，严禁跨区域、跨实验室自由调配流转。这一管控模式虽筑牢了生物安全基础，但在长三角生物医药产业集群化、集团化发展的新形势下，短板日益凸显。

众多大型医药集团因原料跨区域调配渠道受限，不得不重复采购同类生物原料，造成研发成本增加、资源浪费；同时也导致集团内部各地实验室研发产能、实验资源错配，优质研发资源无法统筹调配、高效利用，在很大程度上制约了长三角生物医药产业的协同联动、高效创新与规模化发展。

长三角区域海关协同推出进境动物源性生物材料联合监管试点，创新打造“一关审核、关关互认、全程可控”跨关区协同监管新模式。在守牢生物安全底线前提下，对资质达标企业试点创新政策，允许二级风险进境动物源性生物材料在同一集团、同等生物安全等级实验室间跨省市流转，由调出、调入海关分段实施闭环监管，从制度层面破除跨区域监管壁垒，充分释放生物医药创新要素流通活力。

上海外高桥保税区海关、无锡海关联动在辖区内生物医药园区开展政策宣贯，“一对一”指导企业完善生物安全管控体系、生物材料全流程数字化溯源、标准化冷链储运等软硬件配套；同步开辟跨区域流转货物专属快速监管通道，简化现场核验流程，实现冷链细胞到货即查、快速核验。

来源：医谷网

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