科创板“第五套”上市标准重启，那些已终止按此标准上市的生物医药企业

医药 2025-05-26 18:57 来源：医谷网

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5月22日，中国证监会发行监管司司长严伯进在国新办发布会上说，用好用足现有制度，更大力度支持优质未盈利科技企业上市，积极稳妥实施科创板“第五套”上市标准，推动新的典型案例落地。

所谓科创板“第五套”上市标准具体指上交所发布的《上海证券交易所科创板股票上市规则》中的第2.1.2 条相关规定，预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。目前最新版本为2025年4月第五次修订版本。

针对医疗器械，上交所发布的《上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号——医疗器械企业适用第五套上市标准》要求发行人的核心技术产品应当属于国家医疗器械科技创新战略和相关产业政策鼓励支持的范畴，同时拥有核心技术、广阔市场前景、至少有一项核心技术产品已按照医疗器械相关法律法规要求完成产品检验和临床评价且结果满足要求，或已满足申报医疗器械注册的其他要求等。

2020年1月23日，泽璟制药成为首家按照科创板“第五套”标准上市的生物医药企业。2022年08月31日微创电生理成为首家按照科创板“第五套”标准上市的医疗器械企业。

2023年6月20日，智翔金泰成为至今为止最后一家以“第五套”标准登陆科创板的生物医药企业。此后至今，科创板未有未盈利生物医药企业上市。根据公开资料和上交所官网信息，不完全统计，有12家按照 “第五套”标准申报上市的生物医药企业终止了IPO，分别为健嘉医疗、善康医药、长风药业、锦江电子、轩竹生物、艾柯医疗器械、捍宇医疗、爱科百发、华脉泰科医疗、滔略生物、华昊中天、力品药业。

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