近日，恒瑞医药宣布，GLP-1/GIP双重受体激动剂瑞普泊肽（HRS9531，大中华区外称KAI-9531）注射液治疗经二甲双胍单药或联合SGLT2抑制剂治疗后血糖控制不佳成人2型糖尿病患者的中国Ⅲ期临床试验（HRS9531-303）取得积极顶线结果。瑞普泊肽注射液4 mg和2 mg两个剂量组均达到预设的主要终点，即HbA1c相对基线的变化均非劣于司美格鲁肽注射液1 mg组。
基于有效性估计目标分析结果显示，治疗36周后，瑞普泊肽注射液4 mg和2 mg组HbA1c平均降幅分别达2.78%、2.34%，相比司美格鲁肽注射液1 mg组（HbA1c平均降幅2.29%），主要终点均达到非劣效。关键次要终点方面，瑞普泊肽注射液 4 mg组HbA1c相对基线的变化与司美格鲁肽注射液1 mg组的组间差异为-0.49% ，优效性检验单侧p<0.0001。在血糖达标率上，瑞普泊肽注射液4 mg和2 mg组HbA1c ≤6.5%的达标率分别为85.0%、69.0%（司美格鲁肽注射液组为64.3%）；HbA1c<7.0%且体重下降≥5%的复合获益达标率分别为66.2%、43.2%（司美格鲁肽注射液组为42.8%）。
值得注意的是研究的主要终点为非劣效，而不是优于，一方面反映了恒瑞医药临床试验设计上保守与稳妥，另一方面也说明该临床研究结果并不能证明本次临床试验中瑞普泊肽注射液优于司美格鲁肽注射液。
此前，瑞普泊肽注射液用于成人长期体重管理的上市申请已于2025年9月在中国获受理，基于本研究结果，恒瑞医药计划近期在中国提交瑞普泊肽注射液用于成人2型糖尿病患者血糖控制的新药上市申请（NDA）。
来源：医谷网
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