FDA批准首款mRNA流感疫苗_医药

2026

08/10

11:28

医谷网医药

近日，美国美国食品药品监督管理局(FDA)批准了莫德纳的流感疫苗mFLUSIVA，用于50岁及以上人群。该公司表示，这是全球首款获批用于季节性流感预防的mRNA疫苗。

同时，莫德纳已同意在65岁及以上人群中开展额外研究，并向FDA提交更多数据，以进一步确认该疫苗在这一年龄段中的临床获益。

此次批准基于一项后期临床试验数据。该试验纳入超过4万名50岁及以上成年人，结果显示，与目前已获许可的标准剂量流感疫苗相比，mFLUSIVA的保护效果提高了26.6%。值得注意的是，今年2月，FDA曾因Ⅲ期试验对照设置不充分为由，拒绝受理Moderna的mRNA流感疫苗上市申请。监管方认为老年受试者应以高剂量流感疫苗作为对照，而公司采用标准剂量疫苗。

预计未来，在美国市场，mFLUSIVA将与赛诺菲、葛兰素史克、CSL Seqirus以及阿斯利康的流感疫苗展开竞争。

莫德纳表示，该疫苗采用mRNA技术，通过刺激人体细胞产生流感抗原，从而激活免疫反应。这一技术路线理论上能够更快速地根据流行毒株变化进行疫苗更新。相比之下，目前传统流感疫苗大多采用鸡胚培养工艺，并通过注入病毒蛋白来诱导人体产生免疫保护。

相比传统流感疫苗，在生产方面，mRNA疫苗具有更高的生产灵活性、生产周期同时大幅缩短。

国内，8月3日，华兰疫苗曾在互动平台回答投资者提问时表示，公司目前研发的mRNA流感疫苗为季节性流感疫苗。

来源：医谷网

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