全球首款 mRNA 季节性流感疫苗诞生！Moderna mFLUSIVA 获 FDA 批准

当地时间 8 月 5 日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准 Moderna 研发的 mRNA 季节性流感疫苗mFLUSIVA（mRNA-1010）上市，用于 50 岁及以上成人预防季节性流感。这是全球首款获批上市的 mRNA 季节性流感疫苗，标志 mRNA 技术从新冠应急疫苗赛道，正式迈入每年常态化接种的常规传染病疫苗市场。

据 Moderna 官方公告，本次批准采取分段审评路径：50–64 岁成人适用传统完全批准；65 岁及以上老年人群依据免疫原性数据获得加速批准，企业将按监管要求开展上市后确证性临床试验，持续验证高龄群体长期临床获益。公司透露，mFLUSIVA 预计未来数周在美国零售渠道供应，服务 2026—2027 流感季接种需求。

本次获批核心依据为全球多中心 Ⅲ 期 P304 临床试验数据。该研究横跨 11 个国家，累计入组超 4 万名 50 岁以上受试者。结果显示，相较于市面上标准剂量传统灭活流感疫苗，mFLUSIVA 相对疫苗效力提升 26.6%；针对流感引发住院、急诊等重症终点的保护效力提升接近 48%。额外免疫原性数据表明，在 65 岁以上人群中，该疫苗诱导产生的中和抗体水平优于主流高剂量鸡胚流感疫苗。

与沿用数十年的鸡胚培育流感疫苗相比，mRNA 流感疫苗具备与生俱来的工艺优势。传统流感疫苗每年根据全球毒株预测结果生产，从选定毒株到成品出厂周期长达 6 个月；而 mRNA 平台仅需获取病毒基因序列，数周内即可完成抗原设计与制剂生产，能够更快应对流感病毒持续发生的抗原漂移，缓解毒株预测错配带来的保护力下降难题。同时 mRNA 生产体系无需依赖鸡胚原料，规避鸡胚培养过程中出现的病毒适应性突变风险。

Moderna 首席执行官 Stéphane Bancel 表示，mFLUSIVA 是公司在美国获批的第四款产品，印证 mRNA 技术平台具备高度通用性。自新冠 mRNA 疫苗取得突破后，企业持续推进 RSV 疫苗、流感疫苗等管线落地，致力于把 mRNA 技术转化为常态化公共卫生工具。流感每年造成大量老年人重症与死亡，这款全新疫苗将为高风险人群提供全新防护选择。

流感疫苗是规模庞大的成熟全球市场，长期由赛诺菲、GSK、CSL Seqirus 等企业占据主导。mFLUSIVA 获批，意味着 mRNA 技术正式向传统流感疫苗存量市场发起冲击。业内分析指出，此次审批具备里程碑意义：此前 mRNA 疫苗主要应用于重大突发传染病应急防控，而季节性流感疫苗属于全民年度常规免疫品类，监管标准、安全性要求、商业化逻辑完全不同。本次顺利获批，将极大提振全球药企布局 mRNA 常规疫苗管线的信心。

不过行业也客观提示相关挑战：mRNA 疫苗整体反应原性相较传统灭活疫苗偏高，接种后局部疼痛、乏力、头痛等不良反应发生率更高；同时 65 岁以上人群长期真实世界保护数据仍有待上市后持续积累。商业层面，由于错过美国本年度集中采购窗口期，产品短期营收贡献有限，商业化收益预计将在 2027 年逐步释放。

放眼全球研发格局，除 Moderna 外，BioNTech 等多家海外企业 mRNA 流感疫苗均处于临床推进阶段。国内多家生物医药企业持续布局 mRNA 技术平台，围绕流感、带状疱疹、呼吸道病毒预防性疫苗开展研发。随着 mFLUSIVA 实现商业化落地，全球 mRNA 常态化疫苗赛道竞争将持续升温，有望推动下一代呼吸道传染病疫苗加速迭代。

长远来看，mRNA 技术的发展目标不止单一流感疫苗。Moderna 同步推进新冠 - 流感联合 mRNA 疫苗研发，未来有望实现一针覆盖多种秋冬高发呼吸道病毒；广谱通用流感疫苗也在前期探索中，目标摆脱每年重新更新毒株的限制。随着管线不断丰富，mRNA 技术正在重塑传染病预防、肿瘤疫苗、蛋白替代疗法等多个医药赛道的创新范式。