又一款抗ED国产新药获批上市_医药

2025

07/11

12:37

医谷网医药

日前，据国家药监局政务服务门户官网信息显示，旺山旺水的1类新药盐酸司美那非片（商品名：昂伟达）获得国家药监局批准上市，用于治疗勃起功能障碍（ED）。

据了解，盐酸司美那非片（TPN171片）是一款基于黄酮类天然产物灵感基础上，经过大量的筛选和结构优化后获得的具有自主产权的高活性、高选择性磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂。

根据旺山旺水官微信息介绍，非临床研究结果显示，司美那非对PDE5的抑制作用强（IC50为0.62 nM），可显著增强SD大鼠、Beagle犬和家兔的阴茎勃起功能。III期临床试验表明，司美那非临床疗效显著，临床推荐起始剂量低于同靶点已上市药物，患者按需服用2.5、5、10 mg 司美那非，各组阴茎插入阴道成功率分别高达88.67%、90.33%、92.02%（提高40.58%、42.43%、43.98%），性交成功率分别高达70.52%、72.09%、74.65%（提高61.91%、63.70%、65.19%），勃起功能专项评分（IIEF-EF）分别高达25.7、25.6、26.1分（提高12.3、12.3、12.7分），接近正常水平（≥26分为正常）。同时，旺山旺水方面表示，司美那非起效快，口服30分钟内可发挥作用，可即需即用，药效持续时间长，半衰期为8至11小时，契合人们的作息规律。不过，司美那非在ED市场究竟能抢得多少市场份额，还有待市场反馈和时间验证。

ED是男性最常见的性功能障碍疾病之一。米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场抗ED化药销售额呈逐年上涨态势，2023-2024年均超过80亿元。从细分终端看，零售药店（城市实体药店+网上药店）为“主战场”，近年来销售占比均超过96%。

在司美那非获批之前，国内已有多款PDE5抑制剂上市，包括西地那非、他达拉非、伐地那非、阿伐那非和爱地那非，这也意味着国内ED市场竞争极为激烈，多家企业均在涌入和布局，以西地拉非为例，除开原研辉瑞，截止目前，已有包括白云山、江苏亚邦制药、常山药业、齐鲁制药、朗圣药业、吉林金恒制药、成都地奥制药、海王生物、华润赛科药业、福建广生堂等多家国内企业的西地那非获批上市。同时，科伦药业还拿下了西地那非口崩片的首仿。

他达拉非方面，除了原研礼来，则包括有罗欣药业、恒瑞医药、朗圣药业、东阳光药业、人福药业、正大天晴、齐鲁制药、华邦制药、杰士邦等多家企业的仿制产品上市。在这其中，包括齐鲁制药的他达拉非还获批了口溶膜新剂型，该剂型入口即化，患者的接受程度更高。

伐地那非则有科伦药业仿、扬子江药业、四环科宝制药的产品获批上市，阿伐那非仿制药则有海思科、新天药业、上海汇伦江苏药业的产品获批上市，值得一提的是，截止目前，原研阿伐那非片尚未在国内上市。在爱地那非这一品类中，悦康药业的相关产品亦已获批上市。

来源：医谷网

标签