又一款抗ED国产新药获批上市

医药 来源:医谷网
2025
07/11
12:37
医谷网 医药

日前,据国家药监局政务服务门户官网信息显示,旺山旺水的1类新药盐酸司美那非片(商品名:昂伟达)获得国家药监局批准上市,用于治疗勃起功能障碍(ED)。

据了解,盐酸司美那非片(TPN171片)是一款基于黄酮类天然产物灵感基础上,经过大量的筛选和结构优化后获得的具有自主产权的高活性、高选择性磷酸二酯酶5(PDE5)抑制剂。 

根据旺山旺水官微信息介绍,非临床研究结果显示,司美那非对PDE5的抑制作用强(IC50为0.62 nM),可显著增强SD大鼠、Beagle犬和家兔的阴茎勃起功能。III期临床试验表明,司美那非临床疗效显著,临床推荐起始剂量低于同靶点已上市药物,患者按需服用2.5、5、10 mg 司美那非,各组阴茎插入阴道成功率分别高达88.67%、90.33%、92.02%(提高40.58%、42.43%、43.98%),性交成功率分别高达70.52%、72.09%、74.65%(提高61.91%、63.70%、65.19%),勃起功能专项评分(IIEF-EF)分别高达25.7、25.6、26.1分(提高12.3、12.3、12.7分),接近正常水平(≥26分为正常)。同时,旺山旺水方面表示,司美那非起效快,口服30分钟内可发挥作用,可即需即用,药效持续时间长,半衰期为8至11小时,契合人们的作息规律。不过,司美那非在ED市场究竟能抢得多少市场份额,还有待市场反馈和时间验证。

ED是男性最常见的性功能障碍疾病之一。米内网数据显示,近年来中国三大终端六大市场抗ED化药销售额呈逐年上涨态势,2023-2024年均超过80亿元。从细分终端看,零售药店(城市实体药店+网上药店)为“主战场”,近年来销售占比均超过96%。

在司美那非获批之前,国内已有多款PDE5抑制剂上市,包括西地那非、他达拉非、伐地那非、阿伐那非和爱地那非,这也意味着国内ED市场竞争极为激烈,多家企业均在涌入和布局,以西地拉非为例,除开原研辉瑞,截止目前,已有包括白云山、江苏亚邦制药、常山药业、齐鲁制药、朗圣药业、吉林金恒制药、成都地奥制药、海王生物、华润赛科药业、福建广生堂等多家国内企业的西地那非获批上市。同时,科伦药业还拿下了西地那非口崩片的首仿。

他达拉非方面,除了原研礼来,则包括有罗欣药业、恒瑞医药、朗圣药业、东阳光药业、人福药业、正大天晴、齐鲁制药、华邦制药、杰士邦等多家企业的仿制产品上市。在这其中,包括齐鲁制药的他达拉非还获批了口溶膜新剂型,该剂型入口即化,患者的接受程度更高。

伐地那非则有科伦药业仿、扬子江药业、四环科宝制药的产品获批上市,阿伐那非仿制药则有海思科、新天药业、上海汇伦江苏药业的产品获批上市,值得一提的是,截止目前,原研阿伐那非片尚未在国内上市。在爱地那非这一品类中,悦康药业的相关产品亦已获批上市。

来源:医谷网

为你推荐

今日,首版商保创新药目录开始申报资讯

今日,首版商保创新药目录开始申报

昨日(7月10日),国家医保局正式发布《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》(以下简称《工作方案》)等多份文件,相关...

2025-07-11 17:11

又一款抗ED国产新药获批上市资讯

又一款抗ED国产新药获批上市

日前,据国家药监局政务服务门户官网信息显示,旺山旺水的1类新药盐酸司美那非片(商品名:昂伟达)获得国家药监局批准上市,用于治疗勃起功能障碍(ED)。

2025-07-11 12:37

收费21万元的手术,被明文立即禁止资讯

收费21万元的手术,被明文立即禁止

近日,国家卫健委发布通知称,明确禁止将“颈深淋巴管 结—静脉吻合术”应用于阿尔茨海默病治疗。

2025-07-10 11:01

2025爱尔眼科眼底病论坛(重庆站)圆满召开,共筑眼底诊疗新高地资讯

2025爱尔眼科眼底病论坛(重庆站)圆满召开,共筑眼底诊疗新高地

由重庆市预防医学会主办、重庆爱尔眼科医院(总院)承办的“爱尔眼科眼底病论坛2025(重庆站)” 于7月4-5日在山城重庆圆满召开

文/叶秀玲、李林 2025-07-09 16:49

第九十三批仿制药参比制剂目录资讯

第九十三批仿制药参比制剂目录

国家药品监督管理局发布仿制药参比制剂目录(第九十三批)。

2025-07-08 18:16

630元一盒,全球首个GCG/GLP-1双靶减重药物价格披露资讯

630元一盒,全球首个GCG/GLP-1双靶减重药物价格披露

据信达生物官微消息披露,其胰高血糖素(GCG) 胰高血糖素样肽-1(GLP-1)双受体激动剂玛仕度肽注射液(商品名:信尔美)日前在北京大学人民医院开出全国首张处方,也标志着该...

2025-07-08 16:17

远大医药易甘泰®获FDA提前正式批准新增HCC适应症,成全球唯一FDA批准双适应症SIRT产品资讯

远大医药易甘泰®获FDA提前正式批准新增HCC适应症,成全球唯一FDA批准双适应症SIRT产品

基于钇[90Y]微球注射液DOORwaY90临床试验的突破性中期数据成功达到预设的共同主要终点,FDA提前正式批准了该产品新增适应症,用于治疗不可切除肝细胞癌(HCC),且未限制肿瘤直径大小。

2025-07-07 21:20

2024年度中国医药工业主营业务前100位企业资讯

2024年度中国医药工业主营业务前100位企业

根据榜单和信息,2024年,国药集团连续五年蝉联榜首,华润医药与齐鲁制药稳居第二、第三席位;远大集团与复星医药位次互换,分列第四、第五;石药集团则继续位居第六,头部阵营...

2025-07-07 18:10

财政部:7月6日起,对50类自欧盟进口医疗器械采取措施(附名单)资讯

财政部:7月6日起,对50类自欧盟进口医疗器械采取措施(附名单)

昨日(7月6日),财政部国库司在官网发布《关于在政府采购活动中对自欧盟进口的医疗器械采取相关措施的通知》(简称通知)称,采购人采购预算金额4500万元人民币以上的医疗器械(...

2025-07-07 11:49

倾听患者声音,科学引领未来——2025辉瑞肿瘤学术季(ASPO)精彩呈现资讯

倾听患者声音,科学引领未来——2025辉瑞肿瘤学术季(ASPO)精彩呈现

2025年7月6日,“前沿共行-多领域学术前沿交流会”正式启动,标志着 “科学引领•共克癌症”2025辉瑞肿瘤学术季(ASPO)进入重要阶段。本届ASPO依托美国临床肿瘤学会(ASCO)年...

2025-07-07 10:26

精准医疗迎来“关键年”,专家称人工智能将助力重塑人类生命健康格局资讯

精准医疗迎来“关键年”,专家称人工智能将助力重塑人类生命健康格局

2025年被业界普遍认为是精准医疗发展的关键节点。生物药和先进疗法曾掀起了两次药物开发的技术创新浪潮,人工智能相关技术的快速发展,有望重塑人类生命健康的格局。7月4日在上...

2025-07-05 15:57

药物Ⅰ期临床试验管理指导原则资讯

药物Ⅰ期临床试验管理指导原则

为进一步提高药物Ⅰ期临床试验和生物等效性试验质量和管理水平,国家药监局核查中心组织修订了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》。经国家药品监督管理局同意,现予发布,自发布...

2025-07-04 23:07

众安保险与阿里健康达成战略合作,助力超重人群科学管理体重资讯

众安保险与阿里健康达成战略合作,助力超重人群科学管理体重

7月4日,阿里健康举办科学减重标准发布会,发布“科学减重标准”,希望通过规范的营养管理、运动干预、药物治疗,帮助超重与肥胖人群开启科学减重之旅。

2025-07-04 18:30

爱尔眼科唐仕波教授团队牵头制定《X连锁视网膜劈裂症临床诊疗的中国专家共识(2025)》资讯

爱尔眼科唐仕波教授团队牵头制定《X连锁视网膜劈裂症临床诊疗的中国专家共识(2025)》

X 连锁视网膜劈裂症是一种多发于20岁以下男性的难治性视网膜疾病

文/李林 2025-07-04 16:56

麦科奥特 Micot 完成超亿元 D 轮融资,加速多肽创新药研发资讯

麦科奥特 Micot 完成超亿元 D 轮融资,加速多肽创新药研发

由浙商创投旗下临海启泽基金领投

2025-07-04 10:28

科创板第五套上市标准重启,这家药企打响 “第一枪”资讯

科创板第五套上市标准重启,这家药企打响 “第一枪”

科创板第五套标准重启后,首家采用该标准过会的企业出现了。

2025-07-04 09:48

穆峰达第三项适应症中国获批,填补睡眠呼吸暂停药物治疗领域空白资讯

穆峰达第三项适应症中国获批,填补睡眠呼吸暂停药物治疗领域空白

首个且唯一用于治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停适应症的处方药

2025-07-03 15:36

又一款国产肺癌创新药获得美国FDA批准上市资讯

又一款国产肺癌创新药获得美国FDA批准上市

今日(7月3日),迪哲医药宣布,公司核心产品舒沃哲(ZEGFROVY,通用名:舒沃替尼片)的新药上市申请正式获得美国FDA加速批准,用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展,...

2025-07-03 14:51

近20年来首个全新类别抗菌药物醋酸来法莫林在华获批,开启社区获得性肺炎治疗新时代资讯

近20年来首个全新类别抗菌药物醋酸来法莫林在华获批,开启社区获得性肺炎治疗新时代

该产品中文商标:信乐妥®,英文商标:Xenleta®

2025-07-03 13:23

白癜风诊疗迈向资讯

白癜风诊疗迈向"精细化诊疗"新阶段,薇诺娜净衡系列上市

由中华医学会、中华医学会皮肤性病学分会主办湖南省医学会、中南大学湘雅医院 、中南大学湘雅医学院皮肤病学系承办的中华医学会第三十次皮肤性病学术年会于2025年6月25日-29日...

2025-07-03 11:51