华东医药全球首款非动物源壳聚糖医美产品欧盟获批上市

8月9日，华东医药（000963.SZ）发布公告，英国全资子公司Sinclair Pharma Limited（以下简称“Sinclair”）旗下一款全新专利成分的注射用羧甲基壳聚糖溶液KIO015（商品名：Kytogen® Defend）获得欧洲MDR CE认证，取得欧盟市场上市准入资格，适用于真皮内注射，表浅填充、肤质改善与皮肤补水。

Kytogen® Defend是全球首款且目前唯一一款创新型非动物源性壳聚糖医美注射产品，此次获批有望进一步巩固华东医药在注射医美领域的领先地位，为国内求美者带来更全面、更优质的肤质改善解决方案。

全球首款非动物源壳聚糖医美产品，有望引领皮肤改善新趋势

公告显示，Kytogen® Defend是目前全球唯一一款可同时实现表浅填充、肤质改善、皮肤补水三重作用的壳聚糖医美产品，其核心成分为KiOmedine® CM-壳聚糖，是采用KiOmedine®专利技术制备的高度纯化多糖。

KiOmedine®专利技术可实现从双孢蘑菇（Agaricus bisporus）中提取高纯度非动物源医用级壳聚糖，区别于传统动物源性壳聚糖，从来源端降低了动物源材料可能带来的潜在耐受性和过敏风险。在作用机制层面，Kytogen® Defend通过中胚层疗法保护内源性透明质酸，降低真皮细胞的氧化应激，提高皮肤含水量、增加皮肤弹性和光泽度，从而改善细纹、干燥等皮肤质量问题；同时，该产品具有自由基清除能力，可减少氧化降解对细胞外基质成分的损伤，体外研究亦证实其抗氧化保护作用。

Sinclair于2021年9月从比利时KiOmed Pharma SA获得包括KIO015/KIO021在内的4款产品及其他KiOmedine®壳聚糖相关产品于除美国以外的全球其他区域在皮肤医美领域的独家许可，包括利用KiOmed相关知识产权进行研发、生产及商业化权益。

据悉，皮肤质量改善是华东医药医美战略布局的重点领域之一。在当下求美者日益关注“自然抗衰”与“长效维养”的背景下，Kytogen® Defend精准切入肤质改善赛道，据嘉世咨询《2025医美水光针行业简析报告》显示：水光针赛道未来年化复合增速约17%，成为医美行业重要的增长驱动力。随着医美行业监管持续趋严，其庞大的市场需求亟待创新、合规的产品填补。

Kytogen® Defend是全球首款且目前唯一一款非动物源性壳聚糖医美注射产品，也是公司医美在肤质改善领域的首款注射产品。依托其创新的非动物源性壳聚糖技术，该产品有望匹配敏感肌、医美术后护理等细分市场需求，为相关皮肤状态人群提供新的注射解决方案。

为推进该产品在中国市场上市，华东医药在中国开展了一项评价注射用羧甲基壳聚糖溶液（产品型号：KIO021）用于改善面部皮肤状态的有效性与安全性的前瞻性、多中心、随机、无治疗对照、评估者设盲、优效性临床试验。2026年1月，中国临床研究的500例受试者全部入组完成，2026年6月全部受试者出组，目前在进行临床试验数据的整理，预计2026年底完成临床试验，2027年初递交上市申请。公司将积极推进其于中国的临床试验进度，以期尽早满足中国求美者更广泛的需求。

完善高端医美战略矩阵，深耕全球化医美版图

目前，华东医药医美已拥有覆盖注射针剂、能量源设备、生活美容设备、功效护肤品的多元化产品组合。Kytogen® Defend将与公司医美现有的再生类、透明质酸类、能量源设备类产品形成良好协同，覆盖轮廓塑形、填充改善至肤质优化的全链条市场需求，赋能医美机构，助力为求美者提供科学、精准、个性化的 “一站式” 美学解决方案。

依托前瞻性产业布局，华东医药打造出兼具综合化、差异化的医美产品集群，产品数量与覆盖领域均稳居行业前列。目前，公司已拥有超50款“无创+微创”医美国际化高端产品，其中海内外已上市产品达三十余款，在研全球创新产品近二十款，实现“无创+微创”技术、“面部+身体”部位、“注射+能量源设备”等多维度的融合；产品组合全面覆盖面部填充、面部清洁、埋线、皮肤管理、身体塑形、脱毛、私密修复等非手术类主流医美领域，国际影响力持续增强。

在注射医美领域，华东医药已实现再生类、玻尿酸、肉毒毒素三大核心品类全面覆盖，通过源头材料创新、制剂技术创新与品类场景创新构筑核心竞争壁垒，为广大求美者提供更专业、安全、高效及全面的综合解决方案，致力于成为全球领先的医美综合解决方案提供商。旗下再生填充剂Ellansé®伊妍仕®S型与M型、高端长效玻尿酸MaiLi Extreme（魅俪®朔盈®）、全球首款重组A型肉毒毒素芮妥欣®等重磅产品均已登陆国内市场。

Ellansé®伊妍仕®是华东医药医美的核心产品之一，因出色的“即时填充+长效维持+自然代谢”三重效果被冠以“少女针”的称号。今年6月，公司旗下进口第三类医疗器械注射用聚己内酯微球面部填充剂Ellansé®伊妍仕®S型适用于额部皮下或骨膜上植入以改善中至重度额部轮廓缺陷的新增适用症的变更注册申请，已获得国家药品监督管理局（NMPA）正式受理，其应用范围有望从鼻唇沟皱纹拓展至额部轮廓领域，是国内首款获批的进口PCL高端面部填充剂。此前，Ellansé®伊妍仕®M型适用于注射至骨膜上层用以改善成人轻中度颞部（太阳穴）凹陷适应症获批上市，填补了国内该适应症领域高端再生填充产品的空白。

今年3月，公司独家经销的注射用重组A型肉毒毒素芮妥欣®正式获批上市，适用于暂时性改善65岁及以下成人因皱眉肌/降眉间肌活动引起的中度至重度眉间纹，已经正式商业化销售；作为全球首款重组A型肉毒毒素，其与天然肉毒毒素具备一致的生物功能和药理药效，填补了重组肉毒毒素领域市场空白。

在光电能量源设备领域，华东医药通过器械矩阵全覆盖巩固领先地位，公司已实现高端市场全面覆盖，截至2025年末，超400家机构引入旗下冷冻美白产品Glacial®spa酷雪、射频抗衰产品Reaction®芮艾瑅®以及新一代“少女光”脉冲光射频治疗仪Renotion芮颜瑅，机构覆盖率较2024年实现翻倍，进一步巩固了EBD管线优势。生美设备Préime DermaFacial 顺利上市，持续强化仪器产品布局，助力渠道业务拓展。三类医疗器械皮肤治疗仪V30已于2026年6月获批上市，进一步夯实公司在非手术医美器械领域的领先地位。

未来，华东医药将持续推进全球化医美创新布局，依托海外研发平台加速差异化医美产品开发，持续深耕注射医美核心赛道。随着全球首款目前唯一一款非动物源性壳聚糖医美注射产品Kytogen® Defend逐步落地海外市场，公司医美注射产品矩阵进一步丰富，将为海内外求美者带来更安全多元的肤质改善选择，持续提升公司医美品牌全球竞争力。