首个国产mRNA新冠疫苗I期临床试验数据公布

医药 来源:医谷网
2022
01/26
13:36
医谷网 医药

1月24日,《柳叶刀-微生物》(The Lancet Microbe)刊登了题为《Safety and immunogenicity of the SARS-CoV-2 ARCoV mRNA vaccine in Chinese adults: a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 1 trial》的报告,正式公布了新冠mRNA疫苗ARCoVaX(ARCoV)的I期临床试验数据。值得一提的是,ARCoVaX也是国内首个进入临床试验的mRNA新冠疫苗。

ARcoVax由中国人民解放军军事科学院军事医学研究院、艾博生物与沃森生物共同研制,由脂质纳米粒(LNPs) 包裹,靶向SARS-CoV-2棘突蛋白RBD区域。研究结果显示,100μg剂量可诱导高水平中和抗体,1000μg剂量无明显的不良反应,单剂或两剂ARCoVaX免疫可在小鼠和非人类灵长类动物中激发抗多种流行SARS-CoV-2毒株的强大抗体和T细胞应答。

此次柳叶刀公布的是ARCoVaX在浙江省杭州市树兰医院进行的一项单中心、双盲、随机、安慰剂对照的 I 期临床试验结果,试验旨在评估其在新冠病毒spike蛋白受体结合域(RBD)的的初步安全性、耐受性和免疫原性。

在2020年10月30日至12月2日期间,共有120名18-59岁新冠病毒感染阴性的健康成年人参与试验。受试者随机分为6组( 5 个剂量水平+安慰剂组),剂量水平分别为 5 μg、10μg、15μg、20μg、25 μg。所有受试者都接种了第一剂疫苗,118人接种了第二剂疫苗。

中和抗体滴度方面,第二次接种后的第7天,RBD抗体(IgG)和中和抗体等体液免疫反应显着增加,并在第14-28天内达到峰值。特异性T细胞反应在完全接种(两针接种)后7-14天达到高峰。其中,15μg诱导了最高滴度的中和抗体,约为COVID-19恢复期患者的2倍,而20μg、25μg组中和抗体水平则与低剂量组表现类似。

安全性方面,接种后56天内无严重不良反应事件,且大多数不良事件为轻度或中度,其中最常见不良反应为发热,按美国FDA标准,这一反应在5 μg、10μg、15μg、20μg、25 μg剂量组的比例为分别为5%(1/20)、65%(13/20)、85%(17/20)、95%(19/20)、100%(16/16),发生率与辉瑞的 mRNA 疫苗相似。同时,所有受试者在接种疫苗后2天内发烧消退,ARCoV疫苗第一次接种和第二次接种造成的不良事件发生率相似。

报告显示,以上数据皆提示ARcoVax疫苗在5种剂量下均显示了安全性和良好的耐受性,并能诱导强烈的体液和细胞免疫反应。此结果也为疫苗未来做更大规模的临床试验奠定了基础。

目前,艾博生物已于2021年7月启动了ARCoVaX的国内III期临床试验,于2021年9月启动了ARCoVaX的国际多中心III期临床试验,并于2021年11月获得了新冠mRNA疫苗《药品生产许可证》。

当前全球已上市两款mRNA疫苗,包括辉瑞/BioNTech的BNT162b2,以及Moderna的mRNA-1273,国内方面目前获得临床批件的厂商包括艾博生物、斯微生物和丽凡达生物,其中艾博生物进入临床Ⅲ期。此外,7月14日,复星医药透露其与BioNTech合作的mRNA新冠疫苗进入行政审批阶段的消息。

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