CDE:《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)》

医药 来源:CDE
2021
09/01
18:08
CDE 医药

1.jpg

近日,国家药品监督管理局药品审评中心正式发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则( 试行) 》。为按古代经典名方目录管理的中药复方制剂(中药 3.1 类)的研发注册提供更好的操作指导。

古代经典名方关键信息考证原则

一、关键信息专家共识确定的基本原则

1.关键信息考证总则

关键信息考证是经典名方开发利用的关键性、源头性问题,“传承精华、守正创新”是考证研究中需贯彻的首要原则,在“遵古”的基础上充分考虑当前临床和生产实际,注重缕清经典名方历代发展脉络,尊重历史演变规律,正本清源,传承不泥古,用历史和发展的角度去认识经典名方中药物的基原、炮制、剂量、煎煮法、功效等关键共性问题,为经典名方的开发提供依据。

1)传承精华。系统梳理方药发展脉络,厘清经典名方历代传承的主线,以服务临床疗效为目的,兼顾增效减毒,确保经典名方制剂的有效性和安全性。

2)古为今用。在遵从古方原义的基础上,充分考虑方药的历史发展演变和当前生产应用实际,结合资源可持续性、工艺可行性、市场可及性等因素,保障经典名方制剂的现代化生产和上市后应用。

3)古今衔接。以历代医籍记载为依据,遵古而不泥古,正视经典名方的历史沿革,以现行标准规范为参照,衔接古籍记载和现行规范,支撑经典名方制剂的统一质量控制。

4)凝聚共识。针对经考证仍尚有争议的难点问题,求同存异,在科学的探索中不断寻求共识。

2.关键信息考证内容

在关键信息考证总则的指导下,制定基原、炮制、剂量及煎煮法、功能主治的考证细则,以解决在考证过程中可能涉及的具体问题。

1)明确基原及用药部位。厘清历代药物基原及其变迁情况、现代标准规范以及植物志等关于该药材的情况,结合当前种养殖生产情况,综合考虑古籍记载、历史变迁、当前实际等因素选定所用基原。

2)明确炮制。在原方记载炮制方法的基础上,梳理相关药物炮制古今发展脉络,明晰历代主流炮制方法,结合当前工业化生产水平,综合加以考证,确定可行的炮制方法。

3)明确剂量。系统研究古代度量衡与现代对应关系,探索估量单位的折算方法,在尊重原方用量、考证历史变迁、结合现代研究及保障处方安全的基础上,参考专家意见及《中国药典》的用量规定,明确古方计量单位折算现代剂量方法,确定相关剂量及煎煮法。

4)明确功能主治。系统梳理方剂源流演变,对其处方组成和功能主治进行研究,在与古籍记载原义保持一致的基础上,充分参考广为认可的国家规划教材等功能主治表述,确定方剂功能主治。

二、古代经典名方关键信息内容

每首方剂关键信息包括两部分内容,第一部分内容为基本信息,第二部分内容为现代对应信息。

基本信息包含方剂出处、处方、制法及用法,此部分内容与《古代经典名方目录(第一批)》一致。现代对应信息包含药物名称、基原及用药部位、炮制规格、折算剂量、用法用量及功能主治的专家共识结果。其中,药物名称是指现代对应的法定药品名称,原则上与《中国药典》保持一致;基原及药用部位包括基原动植矿物的中文学名、拉丁名及其药用部位;炮制规格为现代对应的炮制情况;折算剂量为按照古今度量衡进行折算后的药物剂量,以克为单位,保留至小数点后两位;用法用量包含方剂的煎煮法、服用次数及用量;功能主治包含方剂的功效和主治。每首方剂列有备注部分,重点标注了部分与现代用药习惯明显不一致的特殊情况以及原方中缺乏关键信息记载的共识结果。

来源:CDE

为你推荐

贝索斯投资,“配置”超强的抗衰老公司Altos诞生资讯

贝索斯投资,“配置”超强的抗衰老公司Altos诞生

据《麻省理工科技评论》日前报道,亚马逊创始人、世界首富杰夫·贝佐斯最新投资了一家名为Altos Labs的初创公司,该公司致力于重新编程人

2021-09-17 15:53

数据洞察需求,Cytiva多措并举助力中国生物制药行业高质量发展资讯

数据洞察需求,Cytiva多措并举助力中国生物制药行业高质量发展

今年3月,为挖掘影响当前生物制药行业发展的关键因素以更好地推动行业高质量发展,Cytiva与《金融时报》的研究部门 Longitude 合作编制《全球生物制药弹性指数》。

文/张蓉蓉 2021-09-17 14:22

南京驯鹿 CD19/CD22 双靶点 CAR-T 启动临床资讯

南京驯鹿 CD19/CD22 双靶点 CAR-T 启动临床

日前,细胞治疗企业南京驯鹿医疗的 CD19 CD22 双靶点 CAR-T在国内启动临床。根据 CDE 临床试验公示平台,这是国内首款启动临床的双靶

2021-09-17 13:29

基石药业于ESMO年会公布舒格利单抗重磅研究数据  同步或序贯放化疗患者均获益资讯

基石药业于ESMO年会公布舒格利单抗重磅研究数据 同步或序贯放化疗患者均获益

舒格利单抗显著改善盲态独立中心审阅(BICR)评估的无进展生存期(PFS),患者疾病进展或死亡风险降低36%,并显示出总生存期(OS)明显的获益趋势,死亡风险降低56%。

2021-09-17 10:18

Proteintech战略投资表观遗传学专家Active Motif,完善“人类抗体组计划”资讯

Proteintech战略投资表观遗传学专家Active Motif,完善“人类抗体组计划”

北京时间2021年9月8日,全球著名抗体生产商 Proteintech Group正式宣布:对表观遗传学专家Active Motif 公司进行战略投资!Active Motif 指出,将利用这笔资金扩充其研发创新引擎以及商业布局。

2021-09-17 09:31

基石药业普吉华®与泰吉华®双双纳入新版CSCO癌症诊疗指南用药推荐资讯

基石药业普吉华®与泰吉华®双双纳入新版CSCO癌症诊疗指南用药推荐

近日,2021版中国肿瘤临床协会(CSCO)癌症诊疗指南完成更新,其中对新增诊断手段和治疗用药进行了推荐。

2021-09-16 21:35

李克强主持召开国务院常务会议,审议通过“十四五”全民医疗保障规划资讯

李克强主持召开国务院常务会议,审议通过“十四五”全民医疗保障规划

明年实现全国基本医保用药范围基本统一。

2021-09-16 17:55

腾讯拿下首个第三类医疗器械​注册证资讯

腾讯拿下首个第三类医疗器械​注册证

日前,国家药监局发布了《关于批准注册109个医疗器械产品的公告》,其中,来自腾讯医疗健康(深圳)有限公司的“肺炎CT影像辅助分诊及评估

2021-09-16 17:36

第4名死亡患者,30亿美元收购获得的基因疗法再陷风波资讯

第4名死亡患者,30亿美元收购获得的基因疗法再陷风波

日本制药公司安斯泰来基因疗法AT132临床试验再次发生受试者死亡事件,该试验在9月初曾因一名患者肝脏不良反应被暂停,而该患者在暂停用药的

2021-09-16 14:54

细胞治疗企业驯鹿医疗完成1.08亿美元C轮融资资讯

细胞治疗企业驯鹿医疗完成1.08亿美元C轮融资

今日(9月16日),细胞治疗企业驯鹿医疗宣布完成1 08亿美元C轮融资,鼎晖百孚领投,建银国际作为主要投资方参与,光大控股、基石资本、信银

2021-09-16 14:50

史安利会长:肿瘤慢病化管理亟需资源整合,联动多方,实现肿瘤患者全程关爱资讯

史安利会长:肿瘤慢病化管理亟需资源整合,联动多方,实现肿瘤患者全程关爱

随着肿瘤诊疗水平和治疗方案的不断突破与创新,肿瘤已成为慢性病,其长期康复管理在肿瘤治疗中显得尤为重要。肿瘤患者组织与康复协会等在提升患者对肿瘤科学认知的同时,也在尝...

2021-09-16 11:58

开展门诊慢特病相关治疗费用跨省直接结算试点,肿瘤高血压糖尿病等10个病种纳入资讯

开展门诊慢特病相关治疗费用跨省直接结算试点,肿瘤高血压糖尿病等10个病种纳入

2021年底前,每个省(自治区、直辖市,含新疆生产建设兵团,以下统称省)至少选择一个统筹地区开展门诊慢特病相关治疗费用跨省直接结算试点。

2021-09-15 22:08

步长制药拟投资680万元设立全资子公司资讯

步长制药拟投资680万元设立全资子公司

日前,步长制药发布公告,拟出资680万设立一家全资子公司——陕西咸阳顺发有限公司(暂定名,以工商局核准为准)。步长制药表示,为完善步

2021-09-15 16:39

32亿元,云顶新耀license in 3款mRNA疫苗资讯

32亿元,云顶新耀license in 3款mRNA疫苗

日前,云顶新耀宣布与mRNA药物和疫苗开发公司Providence Therapeutics达成两项最终协议:第1项协议是关于在大中华区、东南亚、巴基斯坦等

2021-09-15 16:07

不起眼的中耳炎竟恶化成 “单侧耳聋” ,而立之年从彷徨无措到重燃希望资讯

不起眼的中耳炎竟恶化成 “单侧耳聋” ,而立之年从彷徨无措到重燃希望

我是一名物流工程师,12年前,我被确诊为“化脓性中耳炎”,可没能想到,正是这个看似毫不起眼的“小毛病”,使我的人生从此发生了巨大的转折。

2021-09-15 14:52

基石药业多特异性抗体中国临床试验申请获批  有望成为下一代PD-(L)1疗法 资讯

基石药业多特异性抗体中国临床试验申请获批 有望成为下一代PD-(L)1疗法

该产品极具同类最优免疫治疗骨架分子的潜力,有望成为肿瘤免疫治疗领域极有前景的下一代PD-(L)1治疗方法。

2021-09-15 14:44

广东山西河南等7省联盟中药集采,涉58个常用及独家品种资讯

广东山西河南等7省联盟中药集采,涉58个常用及独家品种

9月14日,广东省药品交易中心发布《广东联盟清开灵等58个药品集团带量采购文件(征求意见稿)》,征求意见稿显示,参与本次集采品种报量的联盟地区包括广东、山西、河南、海南、...

2021-09-14 22:10

基石药业WCLC公布舒格利单抗治疗IV期非小细胞肺癌注册性临床研究的更新数据资讯

基石药业WCLC公布舒格利单抗治疗IV期非小细胞肺癌注册性临床研究的更新数据

9月14日,由国际肺癌研究协会举办的2021年世界肺癌大会 (2021 IASLC WCLC)上,港股上市创新药企基石药业(HK:2616)以口头报告形式公布了舒格利单抗治疗IV期非小细胞肺癌注...

2021-09-14 10:30

III期临床研究CheckMate-743三年随访结果显示:与化疗相比,欧狄沃联合逸沃用于不可切除的恶性胸膜间皮瘤一线治疗显示出持久的总生存获益资讯

III期临床研究CheckMate-743三年随访结果显示:与化疗相比,欧狄沃联合逸沃用于不可切除的恶性胸膜间皮瘤一线治疗显示出持久的总生存获益

近日,百时美施贵宝宣布,CheckMate-743临床研究三年随访数据显示,与含铂标准化疗相比,无论组织学类型如何,欧狄沃(纳武利尤单抗)联合逸沃(伊匹木单抗)用于不可切除的恶性...

2021-09-14 09:41

献血浆者须知(2021年版):献血浆者不能跨采浆区域献血浆或者流动献血浆资讯

献血浆者须知(2021年版):献血浆者不能跨采浆区域献血浆或者流动献血浆

献血浆者只接受单采血浆机采集血浆,拒绝手工操作采集血浆。

2021-09-13 22:16