药企该减肥了！食药监总局毕井泉放话，设五道关促药品安全

为了进一步保障中国的药品安全，国家食药监总局全面入手，在药品的五道关口开始设卡，只有过了这五道关，中国人的用药安全才可谈。

10月18日上午，2016年“全国安全用药月”在北京启动。国家食品药品监督管理总局局长毕井泉出席启动仪式并讲话，毕井泉指出，改革开放以来，我国制药工业快速发展，药品监管体制逐步完善，药品可及性问题初步解决，药品质量逐步提高，但与人民群众的期待仍有差距。保障用药安全既是药品监管部门、生产企业、医疗机构、零售药店的责任，也需要公众、媒体共同参与。

设立关卡让药企“减肥”

我国现有药品生产企业4867家，其中75%为年销售额不足5000万元的小企业。药品批准文号超过18.7万个，因为历史的原因，在全部药品中，很大一部分是1997年前由地方批准，后转为国家认可的国药准字号，标准和生产工艺比较低，存在一定质量安全隐患。此外，仿制药虽然化学成分与原研药相同，但缺乏临床验证，部分生物等效性未得到验证，所以会出现所谓“合格的无效药”。

“监管部门要严把‘上市关’。药品上市的基本原则是安全有效，药品如果无效，会贻误治疗，浪费资源，这也是最大的不安全。”毕井泉在会议上表示。

为此，针对药品的批号数量和质量，国家食药监总局已经把刀子磨亮了，但是已经堆积起来的“肥肉”要一点点减。

2015年5月27日，国家食药监总局公布《药品、医疗器械产品注册收费标准》和《药品注册收费实施细则（试行）》、《医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》，调整了药品注册收费标准，制定了医疗器械新的收费标准，调整后的国产新药注册申请收费标准为62.4万元，进口药品换证需要22.72万元，国产药五年一次换证省级价格、财政部门制定。

“过去的批号是终身制，换证也不收费，一张纸能把手里上百的批号都换了，所以很多企业手里都握着很多的批号，有的甚至进行批号买卖。现在国家要进行审批涨价了，换证也需要收费，比如换一个证需要20万，企业就会精选出自己的批号了。”一位药企老总表示。

事实上，虽然在国家食药监总局的网站上可以看到中国国产药品批号有169390个，进口药品批号有4335个。但是占据数字序列的这些批号，并不是每一个都在发挥着作用。比如11个地高辛片批号，只有两个在发挥着救人治病的作用，其他批号都在“休眠”。

如果换证费不能全部埋葬那些僵尸批号，仿制药的一致性评价将使得这些僵尸批号彻底死亡。

2016年3月5日，国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（以下简称《意见》）正式对外公布，标志着我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。

《意见》要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。

这是当前国家食药监总局对药企减肥的又一道关口，这道关口不仅提升药品的有效性，同时会缩减批号，甚至没有能力的药企从此关门。

“加快推进药品审评审批制度改革，确保新上市药品的质量和疗效，要按照与原研药‘质量和疗效一致’的标准，抓紧推进仿制药质量疗效一致性评价，实现仿制药与原研药在临床上能够相互替代。”毕井泉表示。

同时，毕井泉表示，要提高中成药质量标准，积极推进中药注射剂安全性再评价工作，要构建全生命周期监管体系，形成科学高效的全过程风险管控机制。要加强药品研发、生产过程的检查，严肃查处数据造假、掺杂使假等违法行为，确保研发、生产、流通中所有数据真实、可靠、完整、可追溯。

7月23日，国家食药监总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）》，要求自公告发布之日起，所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。

“过去5000元就可以买到一份药品临床试验数据，现在再这样操作就难了。” 一位长期从事药品研发的人员表示。

实验数据的造假长期存在，一份申报资料完全可以找人代写，这样的现象是这个行业公开的秘密。在国家食药监总局药品审批中心的网站上，可以看到受理品种目录有5074个，在审品种目录有4883个，如此多药品资料，考验的不仅仅是药品安全的问题，更是审批人员的能力和人力的问题。

“食药监总局做法是对的，应该严格，临床太乱了，价格飞涨，企业造假，我估计50%以上都造假。”上述研发人员表示，“造假的方法很多，造假水平高的根本查不出来。”

在中国，更多的企业热衷并投入大量资金用于市场营销，研发投入严重不足，同质化竞争严重，质量管理水平普遍较低，导致药害事件频发。为全力把住入口关，解决审批关口的问题，国家食药监总局药品审评中心主任许嘉齐表示，为了解决审评任务积压与鼓励创新问题，加大了审评人员招聘（今年已招聘197人），引进国际审评专家，设立首席科学家岗位，使得审评队伍结构得到优化。员工人数已由去年年初的100多人增加到目前的455人（含省局挂职人员），到今年年底员工人数有望达到600人。

监管之外的四大安全用药关口

除了监管这道关，从生产，到医疗使用单位，到零售药店，到患者这段路，段段不可忽视其处处潜在的对药品安全的威胁。

中国工程院院士、中国药学会理事长桑国卫认为，药品安全问题，体现在两个方面。首先是要有满足临床需要的药品，目前在已知的全球4500多种疾病中90%的疾病无药可治或无有效的治疗药品，迫切需要普惠老百姓的好药，特别是恶性肿瘤等重大疾病、患病率显着上升的糖尿病等疾病的治疗药物，现在主要还是以仿制为主，我国的医药发展亟需创新驱动。其次是这些药品在使用时要安全，包括在生产、流通和使用过程都要注意安全，使得药品使用时能够达到理想的风险-效益比。

“生产经营企业要严把质量关，企业是药品安全第一责任人，必须严格遵循药品生产质量管理规范组织生产，严格遵守监管部门核准的配方和工艺，任何可能影响药品安全有效的工艺、配方变更，必须及时申报。要改革药品流通体制，鼓励药品企业与医疗机构和零售药店的直接交易，发展分销配送、连锁经营，禁止不承担药品安全责任的转手倒卖、挂靠走票等违法行为。”毕井泉表示。

即使有了安全的药品，使用环节的任何一个小因素都会给老百姓的用药带来不安全。目前，我国药品80%左右在医院销售，40多万家零售药店，销售额占全部药品22.4%。2015年，我国零售药店销售额总计为3111亿元，医疗机构销售额总计为10753亿元，占比为77.6%。

“医疗机构要严把处方关，药品是否安全有效，临床医生最有发言权。要鼓励医生积极参与药品研发、药品上市审评、药品上市后的评价。临床用药应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则，尊重患者对药品使用的知情权。”毕井泉表示。

对于老百姓来讲，用药的信息主要来自于医生，如果这一关把控不好，药品的安全性将会降低。

“药师是专业的健康服务者，在过去的医院药学工作中，药师与患者的接触点可能仅仅局限于门诊和病房的取药窗口，保证患者拿到正确的药物，在药盒贴上正确的服用方法。如今，药房变得自动化了，医院药学的工作模式转型了，药师的工作内涵也发生了深刻的变化。我们不仅仅是调配药品，协助医生做好患者教育，也为公众提供药学服务。我们不仅仅被动地等待公众来咨询，也开始主动发声，做安全用药知识的传播者与践行者。”首都医科大学附属北京妇产医院药事部主任冯欣表示。

对于药店内站着的穿白大褂的药品销售人员，或许不全部具备执业药师资格。根据2012年国务院印发的《药品安全“十二五”规划》要求，药品经营企业法定代表人或企业负责人必须具备执业药师资格；零售药店必须配备执业药师，负责处方审核，指导患者合理用药。“目前，我国执业药师注册人数已经超过32万，其中在零售药店执业药师接近28万，仍然满足不了需要。要提高执业药师地位，增加职业吸引力和荣誉感，拓展职业发展空间，鼓励更多专业技术人员加入执业药师队伍。”毕井泉表示。

同时在消费者环节，更应增强安全用药意识。毕井泉认为消费者是药品全周期的最后一个环节，也是最终体现疗效和承受风险的核心主体。消费者要增强自我保护意识，有病看医生，用药遵医嘱。有关各方要加强各类药品、保健食品、食品的说明书、标签和名称管理，加强药品广告管理，禁止夸大宣传、虚假宣传，禁止任何给消费者带来误导的用语、用词，切实保护广大消费者特别是老年人不受各种虚假宣传之害。

此外，媒体是公众获取信息的重要来源。鼓励媒体工作者传播科学的安全用药知识，针对突出的用药问题开展新闻监督，自觉抵制不良炒作和不实传言，自觉抵制夸大药品疗效、欺骗和误导消费者的违法广告，为公众营造良好的消费环境。

来源：第一财经   作者：马晓华