近20年首个全新类别抗菌药物醋酸来法莫林纳入医保，开启中国成人社区获得性肺炎治疗普惠新篇章

2025年12月7日，国家医疗保障局正式发布《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》（以下简称“国家医保目录”），丸红制药中国（原住友制药集团 中国，以下简称“丸红制药”）旗下全新截短侧耳素类抗菌药物——醋酸来法莫林注射用浓溶液及醋酸来法莫林片（商品名：信乐妥®，英文商标：Xenleta®）成功纳入国家医保目录。该产品继2025年6月30日获得国家药品监督管理局批准用于治疗成人社区获得性肺炎（CAP）后又纳入国家医保目录，标志着这一创新产品实现了从临床价值到患者可及性的关键跨越，为超1,000万中国CAP患者带来获益的可能。

丸红制药董事长兼总裁纐缬义隆先生表示，“此次信乐妥®成功纳入国家医保目录，既是对其创新价值的高度认可，也为CAP患者提供了全新的治疗选择，更标志着中国在应对抗菌药物耐药性问题上迈出了坚实一步。这不仅体现了国家医保目录动态调整机制为高价值创新药开辟的快速准入通道，还彰显了丸红制药始终致力于提升药物可及性的坚定承诺。下一步，我们将稳步确立供应的相关流程，争分夺秒地使信乐妥®这一创新医药品惠及更多中国患者，并以此为实现‘健康中国2030’做出贡献。”

复旦大学附属华山医院抗生素研究所副所长张菁教授表示：“来法莫林作为近20年首款全新类别抗菌药物，在当前医保政策下，CAP常规治疗方案推荐时长为7-14天；来法莫林以其杀菌活性强、起效快、疗程短：仅需5-7天，与现有常规治疗方案7-14天比平均减少了4.5天，此既降低了院内感染的风险，又减少患者的经济负担。本月进入国家医保目录后，可大大降低医疗成本及患者自付治疗费用，这将显著提升患者的用药可及性，对大环内酯类等耐药肺炎链球菌、金葡菌和肺炎支原体所致社区获得性肺炎患者带来了新方案。”

多重困境叠加：中国CAP治疗面临未满足的临床需求

CAP是最常见的感染性疾病之一，指在医院外罹患的感染性肺实质（含肺泡壁，即广义上的肺间质）炎症[1]，该病尤其在儿童和老年人中发病率较高，其主要致病原包括肺炎链球菌、肺炎支原体、流感嗜血杆菌等。

数据显示，中国大陆CAP发病率达7.13/1000人年，年新发人次超1000万，其中80岁及以上老年人发病率是成人的2倍[2]，65岁以上患者住院病死率高达5.7%-11.9%[3]。CAP患者住院治疗疗程7-14天，占用大量医疗资源。

当前，CAP的抗菌治疗中，尽管已有多种抗菌药物可供选择，但仍然存在耐药率偏高，治疗周期较长，特殊人群（如老年或合并基础疾病患者）用药选择受限等困境。临床迫切需要兼具广谱抗菌活性、疗程短及良好安全性的新型药物。

创新机制突破：信乐妥®重塑抗菌治疗格局

面对这一严峻挑战，今年6月，丸红制药宣布全新截短侧耳素类抗菌药物——醋酸来法莫林注射用浓溶液及醋酸来法莫林片获得国家药品监督管理局批准，用于治疗CAP。

作为近20年来首个[4]获批用于CAP治疗的全新类别抗菌药物（截至2025年6月30日，中国大陆数据），信乐妥®凭借其独特的双位点结合机制，成为全球抗菌药物研发的里程碑。

信乐妥®针对CAP治疗拥有以下优势：

· 双位点阻断蛋白质合成，降低耐药风险，且对MRSA（甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌）、MDR-SP（多重耐药肺炎链球菌）、大环内酯类耐药的肺炎支原体等常见耐药菌均具有强大的抗菌活性；

· 短疗程降低医疗负担：5-7天治疗周期较传统抗菌药物明显缩短，降低医疗成本；

· 对老年或合并基础疾病患者安全有效。

此外，信乐妥®的疗效与安全性已获多项国内外权威指南及专家共识推荐，包括《急诊成人社区获得性肺炎医药协同管理抗菌治疗指南》[5]、《老年肺炎临床诊断与治疗专家共识（2024年版）》[6]、《桑福德抗微生物治疗指南》[7]和《意大利指南：多重耐药菌引起的感染的诊断和治疗（2022）》[8] 等。

承诺与践行：丸红制药深耕中国民生健康

作为最早进入中国的外资药企之一，丸红制药已在中国深耕二十余年。在正式成为丸红集团的一员后，丸红制药将秉承“为了全世界的人们每天都能绽放笑容地生活贡献力量”的企业使命，持续深耕中国市场，力争成为能够向世界提供医药品价值的“Value Innovator”。

目前，中国医药市场已经位居全球前列，并且未来仍将保持强劲的增长势头。作为重要的战略市场，丸红制药将借助全球网络，继续长期深耕中国市场，未来持续加速创新药的引进与开发，缩小全球用药时差，助力“健康中国2030”愿景实现。

参考文献:

1. 中华医学会呼吸病学分会. 中国成人社区获得性肺炎诊断和治疗指南(2016年版)[J]. 中华结核和呼吸杂志, 2016, 39(4): 253-279.

2. Sun Y, Li H, Pei Z, et al. Incidence of community-acquired pneumonia in urban China: A national population-based study[J]. Vaccine, 2020, 38(52): 8362-8370.

3. 中华医学会急诊医学分会, 中国老年社区获得性肺炎急诊诊疗专家共识组. 中国老年社区获得性肺炎急诊诊疗专家共识[J]. 中华急诊医学杂志, 2023, 32(10): 1319-1327.

4. 苏佳纯，黄海辉. 新型口服和静脉用截短侧耳素——来法莫林在社区获得性肺炎治疗中的应用价值[J]. 中国感染与化疗杂志, 2025, 25(2): 233-240.

5. 中华医学会急诊医学分会, 中国老年医学学会急诊医学分会. 急诊成人社区获得性肺炎医药协同管理抗菌治疗指南[J]. 中华急诊医学杂志, 2025,34(6): 772-781.

6. 中国老年医学学会呼吸病学分会. 老年肺炎临床诊断与治疗专家共识（2024年版）[J]. 中华结核和呼吸杂志, 2025, 48(01): 18-34.

7. Gilbert DN, et al. 热病：桑福德抗微生物治疗指南（新译第53版）[M]. 范洪伟主译. 北京: 中国协和医科大学出版社, 2024.

8. Tiseo G, Brigante G, Giacobbe DR, et al. Diagnosis and management of infections caused by multidrug-resistant bacteria: guideline endorsed by the Italian Society of Infection and Tropical Diseases (SIMIT), the Italian Society of Anti-Infective Therapy (SITA), the Italian Group for Antimicrobial Stewardship (GISA), the Italian Association of Clinical Microbiologists (AMCLI) and the Italian Society of Microbiology (SIM)[J]. Int J Antimicrob Agents, 2022, 60(2):106611.