FDA批准首个同时改善干眼症症状和体征的处方滴眼剂_医药

2016

07/13

09:09

药明康德（微信号：WuXiAppTecChina）医药

本周一，Shire公司宣布美国FDA已经批准其新药Xiidra滴眼剂溶液（5％浓度的lifitegrast眼用溶液）上市，每日使用两次，治疗成人干眼症患者。目前，Xiidra是唯一一款可同时改善干眼症症状和体征的处方滴眼剂。Shire希望在2016年第三季度把Xiidra推入美国市场。

干眼症是一种与眼球表面以及眼泪分泌相关的多因素疾病，表现为泪液质、量异常或动力学异常，并伴有如眼睛干涩、整体眼部不适、刺痛、灼痛和砂砾感等症状，可能还会有视力模糊迹象。老龄化和性别（女）被认为是干眼症的传统致病因素，而现代风险因素包括了长时间注视电子屏幕、配戴隐形眼镜及白内障或屈光手术。它是目前最为常见的眼表疾病，据估计，1600万美国成年人被诊断患有干眼症。主要传统治疗方法是使用人工泪液。

干眼症的多种症状

研究表明干眼症是一种炎症过程，而炎症可能最终导致眼睛表面损伤，及相关联的慢性眼部疾病。干眼症有关的炎症被认为是由T细胞和相关的细胞因子主要介导的。Xiidra是一种新型的小分子整合素抑制剂，可结合白细胞表面的淋巴细胞功能相关抗原-1（LFA-1），阻断LFA-1与其同源配体胞间粘附分子-1 （ICAM-1）的相互作用。在干眼症的炎症过程中，ICAM-1在角膜和结膜组织中过量表达。LFA-1/ICAM-1相互作用促进免疫突触的形成，导致T细胞激活并迁移至目标组织。体外研究表明，Xiidra可以有效阻止T细胞粘附到ICAM-1，抑制细胞因子的分泌，最终防止炎症发生来治疗干眼症。多项临床试验结果显示Xiidra具有安全性及有效性。与对照组相比，Xiidra组可显着改善干眼症患者症状（p=0.0007），达到主要终点。

Xiidra滴眼剂溶液的有效成分lifitegrast

Shire 公司的首席执行官FlemmingOrnskov博士说：“Xiidra的批准对干眼症患者来讲，简直是迎来了崭新的的一天。这是目前在美国被批准，同时专注于体征和病情症状两个方面的唯一处方眼药水。作为Shire的第一款被FDA批准的眼科药物，Xiidra是一个显着的里程碑，推进我们逐步成为满足患者需求的全球领导者的目标。我们有一个强大的眼科药物产品线，期待着以Xiidra为继续拓展的契机，开发更多的创新眼科保健治疗方案。”

参考资料

[1] FDA approves new medication for dry eye disease

[2] FDA Approves Shire's Xiidra? （lifitegrast ophthalmic solution） 5% – The OnlyTreatment Indicated for the Signs and Symptoms of Dry Eye Disease

[3] FDA官方网站

[4] Shire官方网站

来源：药明康德（微信号：WuXiAppTecChina）

（原标题：美国FDA批准首个干眼症新药）

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