境外生产药品上市后备案类变更问与答（一）_医药

2026

06/22

13:51

CDE 医药

问题一、备案资料应当按照哪些文件要求准备？

答：备案资料应当按照《已上市中药/化学药品/生物制品变更事项及申报资料要求》《已上市中药/化学药品/生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》《境外生产药品分包装备案程序和要求》规定的资料要求进行准备。其中使用商标的，应提供商标注册证复印件；注册代理机构发生变更的，应提供境外持有人委托新代理注册关系和解除原委托代理注册关系文书、公证文书及中文译本。

问题二、备案公示信息有误是否可以修改？

答：备案为告知事项，备案公示后信息不可进行修改，如信息有误，持有人需重新进行备案。备案公示信息由申请表抓取，持有人在填写备案信息需要关注药品通用名称、药品批准文号/注册证号/原料药登记号、上市许可持有人/原料药申请人名称及地址、生产企业名称及地址、代理机构名称及地址、备案内容等相关信息是否准确无误。

问题三、什么情形下可以在药品说明书和包装标签中使用“通过一致性评价”标识。

答：凡纳入化学药品目录集的仿制药可以使用“通过一致性评价”标识。持有人按照《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的相关要求，进行药品说明书和包装标签备案后即可使用“通过一致性评价”标识。

问题四、对于已核发的药品注册标准、生产工艺等文件中编辑性错误需进行更正的，应按什么路径办理？

答：对于已核发的药品注册标准、生产工艺等文件中如不涉及实质性内容变更，仅为编辑性错误需更正的，请持有人按照勘误流程办理。

问题五、化学药品变更贮藏条件是否属于备案范畴？

答：根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，变更药品贮藏条件属于重大变更，不属于备案范畴，应申报补充申请。

问题六、药品注册证书或者批准通知书中提出进一步研究要求的，持有人完成研究后是否可以递交备案？

答：药品注册证书或者批准通知书要求持有人完成研究后递交补充申请的，不属于备案范畴。药品注册证书或者批准通知书要求持有人根据风险程度评估确定变更管理类别的或者制定合理的控制策略的，持有人后续在充分研究、评估和必要的验证基础上，判断为中等变更的，可递交备案事项。

问题七、港澳已上市传统外用中成药备案如何办理？

答：根据《市场监管总局等部门关于印发〈粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案〉的通知》（国市监药〔2020〕159号）、《广东省药品监督管理局关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告》，港澳已上市传统外用中成药备案应当向广东省药品监督管理局提出。

问题八、药品说明书增加境外持有人指定境内责任人信息如何办理？

答：根据《国家药监局关于发布〈境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定〉的公告》（2024年第137号，以下简称137号公告）要求，境外持有人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告其指定的境内责任人，不属于报国家局备案的范畴。境外持有人按照第137号公告办理后，自行在说明书中新增境内责任人信息，后续在年度报告中载明。

来源：CDE

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