全球首款CAR-T细胞治疗实体瘤产品获批

今日，国家药监局官网显示：近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准科济药业（02171.HK）旗下恺兴生命科技（上海）有限公司申报的舒瑞基奥仑赛注射液（商品名：恺力美）上市，用于治疗CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性，至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌，这使其成为全球首款获批上市的实体瘤 CAR-T 疗法。

舒瑞基奥仑赛注射液为一款自体CAR-T产品，于2025年3月获得CDE授予的突破性治疗药物品种认定。2025年5月被CDE纳入优先审评，2025年6月新药上市申请（NDA）获得受理，至此次获批，历时1年多时间。

据悉，此次获批基于一项在中国开展的开放标签、多中心、随机对照的确证性 Ⅱ 期临床试验（CT041-ST-01, NCT04581473）结果。临床试验结果已在《柳叶刀》和 2025 年美国临床肿瘤学会（ASCO）上正式公布。

研究结果显示，在 ITT 即所有随机人群中，基于 IRC 评价，舒瑞基奥仑赛较标准治疗可显著延长无进展生存期（mPFS 3.25 个月 vs 1.77 个月；HR 0.366），达到试验的主要终点，患者疾病进展/死亡风险显著下降 63%。同时总生存期（OS）显示出明显的获益趋势（mOS 7.92 个月 vs 5.49 个月；HR 0.693）。

在 mITT 即实际用药人群中，舒瑞基奥仑赛组中位无进展生存期mPFS 为 4.37 个月（vs 1.84 个月，HR 0.304），患者疾病进展/死亡风险下降 70%；中位生存期mOS 为 8.61 个月（vs 5.49 个月，HR 0.601），死亡风险下降 40%。

根据科济药业此前发布的信息，舒瑞基奥仑赛注射液已被纳入《CSCO胃癌诊疗指南》，根据《CSCO胃癌诊疗指南（2026版）》“三线治疗”章节新增的注释，对于CAR-T细胞治疗的补充说明如下：“对于标准治疗失败且Claudin18.2 IHC 2~3+≥40%的晚期胃癌患者，CT041-ST-01研究显示舒瑞基奥仑赛注射液可显著延长患者PFS（HR=0.37, 95%CI：0.24~0.56）并带来OS获益（HR=0.69, 95%CI：0.46~1.05），可在有条件进行CAR-T细胞回输的单位进行治疗。

目前，舒瑞基奥仑赛注射液在中国还在开展针对胰腺癌辅助治疗的Ib期注册临床试验（NCT05911217）、针对胃/食管胃结合部腺癌患者术后辅助治疗后巩固治疗的研究者发起的临床试验（NCT06857786），以及针对晚期胃/食管胃结合部腺癌一线治疗后序贯治疗的研究者发起的临床试验（NCT07179484）。

科济药业管线布局图

除舒瑞基奥仑赛注射液外，科济药业此前还有一款CAR-T疗法于2024年3月获批，为泽沃基奥仑赛注射液（赛恺泽），这也是科济药业此前唯一获批上市的产品，首发价格为115万元/支，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。2025年年底，泽沃基奥仑赛注射液（赛恺泽）被纳入首个《商业健康保险创新药品目录》。

商业化方面，科济药业将泽沃基奥仑赛注射液（赛恺泽）在中国大陆地区的独家商业化权益授予华东医药（000963.SZ）。华东医药负责相关产品的推广和销售。根据科济药业及华东医药披露的信息，2025年，泽沃基奥仑赛注射液（赛恺泽）完成认证及备案的医疗机构覆盖全国20多个省市，科济药业共计从华东医药获得218份有效订单，超过2024年全年，基于此，科济药业2025年获得约1.26亿元人民币收入，这也是目前科济药业主要收入来源。根据科济药业2025年财报显示，截至2025年12月31日止年度，科济药业的毛利约为人民币8000万元。

不过科济药业目前仍处于亏损状态，截至2025年12月31日止年度，其净亏损约为人民币1.03亿元，较截至2024年12月31日止年度的约人民币7.98亿元减少约人民币6.95亿元。

截至2025年12月31日，现金及现金等价物约为人民币11.23亿元，较截至2024年12月31日约人民币14.79亿元减少约人民币3.56亿元。该减少主要是由于支付研发开支、行政开支及资本开支投入所致。

科济药业预计于2026年末的现金及现金等价物预期将不少于人民币10.00亿元。

另据上观新闻报道，科济药业董事会主席、首席执行官李宗海透露，目前已有至少10例来自印度、美国、尼泊尔等国的患者咨询药品情况，“国内上市后他们将可以飞往中国用药治疗。”药品同步还在积极拓展新加坡、沙特、韩国、日本、美国等海外市场。

来源：医谷网