65个品种，减少12个品种，8个品种存在专利争议，第12批国家药品集采开始正式填报_医药

2026

06/23

20:56

医谷网医药

6月23日下午，国家组织药品联合采购办公室发布《第12批国家组织药品集中带量采购公告（第1号）》，相比此前预填表的77个品种，最终确定为65个品种，12个未被纳入的品种主要原因包括未达到竞争格局条件、辅助生殖领域的关键用药、国家短缺药品和临床必需易短缺药品（可参考下文附件2）。

65个品种中，有8个品种被标准“★”，意味着这8个品种存在知识产权争议，企业需提交知识产权承诺书。企业承诺若在第12批国家组织药品集中带量采购中选后，确有被认定侵犯知识产权，进而影响中选结果执行的，由企业承担全部责任。这8个品种为巴瑞替尼口服常释剂型★、阿格列汀口服常释剂型★、达格列净二甲双腻缓释控释剂型★、伏诺拉生口服常释剂型★、沙库巴曲缬沙坦口服常释剂型★、美阿沙坦口服常释剂型★、艾多沙班口服常释剂型★和吲哚布芬口服常释剂型★。

针对此前多次发生的因GMP或生产检查不通过而导致的集采药品断供调整的问题，本次国采要求企业须提供同类型制剂5年内的放行或销售证明，且两份证明的时间跨度须在24个月以上；同时生产线2年内须无违规情形，且产品2年内无省级及以上抽检不合格记录；针对境外仿制药，进口药品可提供境外药监部门GMP符合性相关证明材料，其中境外生产的仿制药应提供通过中国药监部门开展的GMP检查的证明材料，包括但不限于检查报告等。企业还需填报产能声明函和GMP符合性检查承诺书。

本次填报时间为2026年6月23日9:00—2026年6月26日16:00。

第12批国家组织药品集中带量采购公告（第1号）

为贯彻党中央、国务院决策部署，按照《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》和《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）要求，各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团委派代表组成国家组织药品联合采购办公室，代表各地区公立、军队医疗机构，以及社会办医药机构等，开展第12批国家组织药品集中带量采购，由上海市医药集中招标采购事务管理所承担日常工作并具体实施。敬请广大致力于中国人民健康福祉的医药企业积极参与，共同为中国药品更加公平可及贡献力量。现就有关事项公告如下：

一、采购品种

1.1本次集中带量采购品种见《采购品种范围》（附件1）。

1.2前期预填报品种中，符合竞争格局和采购规模条件但未纳入本次集中带量采购的品种及原因见附件2。

二、申报资格与要求

2.1企业申报资格

2.1.1国内药品上市许可持有人、境外药品上市许可持有人及其境内责任人均可参加。本公告所称的责任人，按照国家有关部门关于境外药品上市许可持有人境内责任人管理规定，是指境外持有人指定的在中国境内履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任的境内企业法人。境外药品上市许可持有人未确定境内责任人的，可由其指定的中国境内企业法人作为境内代理人，代表其参加本次集中带量采购，并履行法律法规规定的药品上市许可持有人义务。

2.1.2申报企业遵守相关法律法规，包括但不限于《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国价格法》《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国反垄断法》《中华人民共和国专利法》等，并承担相应责任。

2.1.3申报企业及其受委托生产企业未被联合采购办公室列入当前“违规名单”。若申报企业的申报药品通过药品注册批件转让获得，则批件转让行为发生时（含多次转让），相关批件转出企业须不在当前“违规名单”。

2.1.4在2026年6月23日（含）前，已向药监部门申请变更药品上市许可持有人但尚未完成变更的，由当前药品上市许可持有人参与申报，会同受让企业同时提交书面承诺，转让企业和受让企业均须满足“企业申报资格”和“药品申报资格”所列的各项条件。

2.2药品申报资格

2.2.1属于采购品种范围，在2026年6月23日（含）前获得国内有效注册批件，满足以下条件之一：

2.2.1.1国家药品监督管理部门发布的仿制药参比制剂（具备相应批件或可在国家药品监督管理局药品审评中心《化学药品目录集》中查询到相应结果，下同）；

2.2.1.2通过国家药品监督管理部门仿制药质量和疗效一致性评价的药品；

2.2.1.3根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016年第51号〕或《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》〔2020年第44号〕，按化学药品注册分类批准，并证明质量和疗效与参比制剂一致的仿制药品；

2.2.1.4境外生产的参比制剂转移至境内生产并按药监部门相关规定完成注册研究且获批上市，注册批件或其他具有同等效力文件能体现与原参比制剂延续关系的药品。

2.2.2满足条件2.2.1的申报药品，须同时满足以下条件：

2.2.2.1申报药品的药品上市许可持有人或受委托生产企业有同类型制剂生产经验，需提供同类型制剂5年以内的上市放行记录或国内销售证明（提供2021年6月至2026年6月任意2个时间点的相关材料，且材料时间跨度在24个月以上）。

2.2.2.2申报药品已通过上市前的药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查，需提供药监部门发放或公布的GMP符合性检查相关证明材料；进口药品可提供境外药监部门GMP符合性相关证明材料，其中境外生产的仿制药应提供通过中国药监部门开展GMP检查的证明材料，包括但不限于检查报告等。

若申报药品GMP符合性检查相关证明材料不在有效期内，同时提供同类型制剂的最近一次GMP符合性检查结果。若GMP符合性检查相关证明材料未载明具体药品名称，须同时承诺申报药品在已通过GMP符合性检查的生产线上生产，并提供相关佐证材料（如申报药品获批后批生产记录、情况说明等）。

2.2.2.3申报药品的生产线2年内（2024年6月至2026年6月）无不符合药品生产质量管理规范（GMP）要求的情形。申报药品在本次药品集中带量采购活动2年内无省级（含）以上药品监督管理部门生产质量检验不合格情况（其中涉及的仿制药是指通过国家药品监督管理部门仿制药质量和疗效一致性评价上市后出现上述情况的）。

2.2.2.4申报企业须出具知识产权承诺书。附件1加注“★”的品种被主张存在专利争议，如企业在申报截止前不能提交知识产权承诺书、不能作出“无侵权承诺”（含已挂网但放弃申报的企业），相关产品已在省级医药采购平台挂网的，将予以撤网；尚未挂网以及撤网的，协议期内不再受理挂网申请，协议期内专利失效的除外。

2.2.2.5申报药品应及时申报获取国家医保编码（23位药品代码），须符合国家药监部门和国家医保部门关于药品追溯码的政策文件要求。

三、申报时间及方式

3.1药品信息填报

药品信息填报是医疗机构报量的前置环节，完成药品信息填报并审核通过的药品，将作为后续医疗机构按厂牌填报需求量的选择范围。未在规定时间内审核通过的药品厂牌，将不纳入医疗机构填报需求量的选择范围。

填报时间：2026年6月23日9:00—2026年6月26日16:00。

修改或补充材料时间：2026年6月23日9:00—2026年6月26日18:00。

已于2026年5月15日至5月21日期间完成药品信息预填报并审核通过的品种无需重复填报，如预填报信息经审核后需修改或补充材料的，须在截止时间前再次提交。

3.2集采投标报名

集采投标报名是企业在完成“3.1药品信息填报”的基础上，确认是否参与本次药品集中带量采购的环节。其中，药品信息预填报已审核通过的企业，可直接进入报名环节。在规定时间内完成报名并审核通过的药品，方可参与本次药品集中带量采购投标，否则视为放弃参与投标。

报名时间：2026年6月23日9:00—2026年7月13日16:00。

修改或补充材料时间：2026年6月23日9:00—2026年7月14日16:00。