通化金马阿尔兹海默症新药获批_医药

2026

06/26

13:45

医谷网医药

6月25日，通化金马发布公告，公司研发的阿尔兹海默症新药）琥珀酸安维吖啶片（商品名：耄安通）今日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。药品批准文号为国药准字H20260041、国药准字H20260042。

目前国内临床可用的AD治疗药物选择十分有限，乙酰胆碱酯酶抑制剂类药物仍是该疾病领域的基础治疗用药，相关获批药品包括包括多奈哌齐、卡巴拉汀、加兰他敏等。琥珀酸安维吖啶片是一种新型双胆碱酯酶抑制剂，可逆性地抑制乙酰胆碱酯酶和丁酰胆碱酯酶对乙酰胆碱和丁酰胆碱的水解，通过提高脑内胆碱能神经突触间隙的乙酰胆碱的浓度，增强胆碱能神经的功能从而改善阿尔茨海默病患者的认知功能。本品具有全新的化学结构，与现有乙酰胆碱酯酶抑制剂在分子结构和药理特性上存在显著差异，与单一靶点胆碱酯酶抑制剂相比，本品具有双靶点协同作用优势。

通化金马表示，琥珀酸安维吖啶片由公司自主研发，历经二十余年研发历程。公司完成了从药物发现、临床前研究到I期、II期、III期临床试验的系统性研发工作。在III期确证性临床试验中，本品用于治疗轻、中度阿尔茨海默病症状具有明确的临床疗效和良好的安全性特征，显著提升AD患者的用药依从性，各项研究数据扎实、结果可靠。公司将继续深化在神经系统疾病领域的研发布局。后续研发方向包括：

推进琥珀酸安维吖啶片在重度阿尔茨海默病、血管性痴呆（VaD）等新适应症的临床研究和注册申报，并积极开展琥珀酸安维吖啶片的新型给药途径和新型剂型（如长效缓释制剂等）的探索性研究，以进一步优化患者的用药体验和依从性；

商业化方面，公司已就琥珀酸安维吖啶片的2026年医保准入事宜积极开展工作，已完成相关资料的准备和申报。公司将采用创新独立的自营学术团队营销模式，优先覆盖全国三级甲等医院的核心神经内科、精神科、老年科等目标科室，逐步向二级医院和基层医疗机构延伸。

不过，通化金马近年来整体业绩一般，2025年公司实现营业总收入11.70亿元，同比下降11.54%，净利润3428.65万元，同比下降39.25%。

来源：医谷网

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