国家药监局核查中心发布GCP机构现场检查要点及判定原则，16个检查环节，109个检查项目

医药 2023-11-04 17:03 来源：医谷网

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11月3日，国家药监局核查中心正式发布《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》，规范和统一全国临床试验机构的日常监督检查。此前，7月3日，国家药监局核查中心曾发布了《药物临床试验机构监督检查要点和判定原则（征求意见稿）》。

本检查要点适用于药品监督管理部门组织的机构监督检查，根据检查类型和检查重点，现场检查可适用部分检查要点。

检查要点共16个检查环节、109个检查项目，分为机构和临床试验专业2个部分，包含对资质条件与备案、运行管理等方面的现场检查内容。检查项目中关键项目共计9项（标示为“★★”），主要项目共计51项（标示为“★”），一般项目共计49项。

检查发现的缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。一般情况下，关键项目不符合要求判为严重缺陷，主要项目不符合要求判为主要缺陷，一般项目不符合要求判为一般缺陷；可以综合相应检查要点的重要性、偏离程度以及质量安全风险进行缺陷分级，并对机构和专业分别作出结论。

根据通告，该检查原则自2024年3月1日起施行。

《CDE：药物临床试验方案提交与审评工作规范》

《CDE：药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）》

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