高危，肿瘤辅助用药或将受限

作为卫计委主管下的专业报刊，肿瘤辅助用药被指冒进，这是个值得关注的信号。

实际上，搜索发现，为了合理用药，肿瘤辅助用药一直是监管的重点。2014年，江苏省卫计委印发《关于进一步加强肿瘤治疗药及肿瘤治疗辅助药临床使用管理工作的通知》。不少肿瘤医院在合理用药的规定上，也重点出台了针对肿瘤辅助用药的规范管理办法。

正如文中所提到，在公立医院招标新政刚出、医保目录调整在即的敏感时期，是否意味着，未来辅助用药的市场将会受限，其进入医保数目也将会减少呢？

文中透露出信息称，现在有关部门正在对肿瘤辅助用药进行调研，估计调研后，辅助用药哪些能用，何时用，用多少，估计会有相应的规范出台，其特别指出的几种药物的市场是否会面临困局呢？

无论是通过临床路径还是用药指南，或者是其他方式进行规范，从合理用药的角度，应该为有关部门点赞，但是对于企业来说，这可能未必是一个好消息。

以下是健康报文章全文

肿瘤辅助药用量“冒进”正常吗

在今年2月，国务院办公厅发布的《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》中提出，要建立处方点评和医师约谈制度，重点跟踪监控辅助用药、医院超常使用的药品。在临床用药中一直受到争议的辅助用药大量使用问题，最近成为学术界讨论的重点。而今年有消息称，医保目录将开始调整，辅助用药在目录中该占多大比例在经过调研之后也会有个说法。

据专家介绍，目前辅助用药在肿瘤治疗中使用最多，而肿瘤也是患者治疗经济负担最重的疾病之一。一项全国性研究显示，肿瘤住院人次占所有住院人次的6%，但是花费的医疗费用却高达1/3。2011年肿瘤病人平均每人每年住院1.87次，平均每次的花费近3万元，是人均住院费用的17倍。一位三甲医院的药剂科主任透露，目前一些在临床上疗效确切的抗肿瘤靶向药物还没有进入医保，但很多肿瘤治疗的辅助用药是可以报销的，而这类药物中有些是“无益无害”的，是否应该纳入到医保目录，迫切需要进行药物经济学的研究，将有限的医疗资源用在必要的治疗上。

抗肿瘤辅助用药用量到底多大？一项对北京地区的调查发现，门诊肿瘤患者中70%以上的处方和金额都花在了辅助用药和免疫调节药上。而真正的抗肿瘤药物不但占比很低，且呈逐年下降的趋势。与门诊情况不同，住院病人中化疗药占的比重较大，辅助用药虽然逐年增加，但总的比例还是比较低的。全国合理用药监测办公室发布的2009年全国660家监测点医院重点系统药物购药情况显示，抗肿瘤相关药物占了医院用药的15%，其中免疫抑制剂占了抗肿瘤药物的16%，辅助用药占了27%。

抗肿瘤辅助用药不仅用量大，而且集中度高。从北京医疗机构肿瘤辅助用药的使用情况看，无论是门诊用药还是住院用药，集中度都非常高，两三种药品就“把持”了80%以上的市场份额。在2011年~2012年上半年的门诊统计数据中，辅助药物的金额主要集中于金水宝胶囊和百令胶囊，两种药品交替领先，金额总占比接近90%；在住院用药的统计中，排名领先的是康艾注射液和参芪扶正注射剂。其中，康艾注射液占了辅助用药总金额的60%以上。用于肿瘤的免疫调节药，门诊使用量排名前三位的分别是干扰素、胸腺五肽和乌苯美司，这三个药的金额占所有免疫调节药的70%以上。住院患者主要用胸腺五肽、重组人白介素-2和乌苯美司，三个药的使用金额占比也达到70%以上，市场集中度同样很高。

临床抗肿瘤的辅助用药基本上集中于几个品种，那么这些品种是否安全、有效、经济呢？有研究显示，抗肿瘤门诊常用的金水宝胶囊和百令胶囊都是人工虫草发酵物，在国家食品药品监督管理总局批准的适应证中，这两种药都没有肿瘤适应证。但在北京市医保的报销目录中，是可以用于肿瘤的辅助治疗的。住院患者常用的参芪扶正注射剂有和肿瘤相关的适应证，一天的费用是140元，一个疗程的费用是2900元；而康艾注射液被批准用于各种肿瘤的免疫治疗，增强抵抗力，但在在北京医保目录中仅限于晚期癌症才能报销，每天的治疗费用400元~600元，一个疗程19000元。上述药剂科主任认为，这两种药物都是中药注射剂，如果使用不当，在配伍禁忌和不良反应的监测方面容易出现安全隐患。

近年来，胸腺五肽在住院病人中的使用量攀升十分明显，从2011年上半年的21.3%，上升到2012年上半年的47.4%。胸腺肽类药物的机理是刺激人体的T淋巴细胞，激活免疫系统而达到增强免疫的作用，因此它的作用是阶段性而非永久性的，一般在放化疗期间，或者有明显的免疫低下指标时才用。按照批准的适应证，同类药物胸腺肽α1只批准了对非小细胞肺癌和黑色素瘤的治疗；而胸腺五肽有两个规格，1毫克和10毫克都进入了医保目录。其中，1毫克规格的日费用是62元，一个疗程1800元，而10毫克规格的日费用达到900元，没有疗程限制，病人可以长期使用，所以它的医保负担可想而知。

辅助用药虽然在临床用量很大，但极少能够进入到相关领域的治疗指南中，这说明辅助药物的大量使用并不符合专家推荐的诊疗规范。在卫生部对肺癌、宫颈癌等八大癌症颁布的规范化诊治指南中，对所有的免疫增强和辅助用药都没有推荐；同样是原卫生部出台的6种癌症诊疗规范中，也有5个没有推荐，只有在原发性肝癌的诊疗规范中提到了“适当应用胸腺肽α1可以增强机体的免疫功能，具有辅助抗病毒和抗肿瘤作用”；中华医学会颁布的所有肿瘤治疗指南都对于上述两类药物都没有推荐。这些专家都不推荐的药物怎么会成为临床用药的“主角”？因此，规范使用辅助药物的问题应受到重视，加强循证医学和药物经济学研究迫在眉睫。

目前，抗肿瘤药物的使用比例迅速上升，在北京等城市已经反超抗菌药物，跃升至首位。建议对肿瘤辅助用药建立统一的监测平台，在药师审方时可以看到患者既往的用药记录和在其他医院取药的情况。同时，建立肿瘤药物治疗规范，评估哪些患者在什么样的情况下才能辅助用药。另外，对于用量大的辅助用药，应该建立评估和遴选机制。

来源：赛柏蓝 健康报