远大医药易甘泰获FDA提前正式批准新增HCC适应症

中国药企核药海外研发迎来里程碑时刻——远大医药（0512.HK）全球创新核药SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液（易甘泰®）继在全球结直肠癌肝转移选择性内放射治疗领域大放异彩后，该产品近期又打开了肝细胞癌治疗的大门。

根据远大医药7月7日公告，基于钇[90Y]微球注射液DOORwaY90临床试验的突破性中期数据成功达到预设的共同主要终点，FDA提前正式批准了该产品新增适应症，用于治疗不可切除肝细胞癌（HCC），且未限制肿瘤直径大小。这标志着SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液成为了全球首个且唯一获FDA批准用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品，体现了产品显著的临床价值，相关临床数据也将为其在中国适应症拓展提供有力支持。同时，这一重磅进展也彰显了远大医药杰出的海外临床注册能力已跻身全球领先水平，为其后续自研创新核药产品的海外开发工作奠定了重要基础。

全球唯一FDA批准双适应症SIRT产品：局部肿瘤控制率达100%，剑指百亿蓝海市场

SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液是一款针对肝脏恶性肿瘤的选择性内放射治疗（SIRT）产品，采用全球领先的介入技术将钇[90Y]树脂微球注入肝脏肿瘤血管，释放高能量β放射线杀灭肿瘤细胞，兼具了放射性药物和精准介入治疗的双重优势。

本次DOORwaY90是一项前瞻性、多中心、开放标签的临床试验，该试验中期数据显示，DOORwaY90成功达到预先设定的共同主要终点：经独立中心审查评估，客观缓解率高达98.5%；所有可评估患者均显示治疗反应，提示局部肿瘤控制率达到100%；此外，中位缓解持续时间超过300天。

基于上述突破性中期临床数据，FDA提前正式批准了该产品用于不可切除HCC的适应症，且未限制肿瘤直径大小。值得注意的是，波士顿科学的钇[90Y]玻璃微球治疗HCC对于肿瘤直径存在1-8cm的限制，本次远大医药SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液治疗HCC无肿瘤直径大小限制获批这一突破性进展也反映了其显著的产品优势及临床价值。

SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液于2002年获得FDA及欧洲药品管理局批准上市，并于2022年获得国家药监局批准用于不可手术切除的结直肠癌肝转移患者的治疗。上市二十余年来，该产品在全球50多个国家和地区有超过15万人次使用，其安全性和有效性获得了广泛的临床认可，获得巴塞罗那临床肝癌指南(BCLC)、美国国立综合癌症网络(NCCN)、欧洲肿瘤内科学会指南(ESMO)、英国国家健康照护专业组织(NICE)等多个国际权威机构的治疗指南推荐，并进入了《二零二四年CSCO原发性肝癌诊疗指南》、《原发性肝癌诊疗指南（2024版）》等多项中国权威的临床实践指南。

易甘泰®钇[90Y]微球注射液自中国获批上市后快速放量，截至2024年末，已累计治疗近2,000例患者，2024年该产品实现近5亿港币销售收入，同比增速超140%。随着其适应症的拓展，易甘泰®钇[90Y]微球注射液未来有望革新肝癌治疗格局，惠及规模更为庞大的肝癌患者。

根据GLOBOCAN 2022年的数据，肝癌是全球第六大新发癌症以及第三大致死癌症。原发性肝癌以HCC最为常见，占比85%-90%。中国新发肝癌病例及死亡病例数量均居全球首位，2022年中国新发肝癌约37万例（占全球42.5%），居肿瘤第四位；死亡病例约32万例（占全球42.1%)，居第二位。

目前，手术切除是治疗早期HCC的首选方法，但由于肝癌发病隐匿，早期症状不明显或不典型，早诊困难，不足30%的肝癌患者在初诊时适合根治性治疗，治疗棘手，因此预后较差，发病率与死亡率之比高达1：(0.8-0.9)；即使通过根治性切除，肝癌切除术后5年肿瘤复发转移率高达50%～70%；在北美国家和地区的5年生存率不到20%，而中国更低，仅有12%。根据Grand View Research, Inc.报告，2030年全球肝癌治疗药物市场规模预计将达到98.1亿美元

从现有的肝癌治疗格局来看，临床仍期待更为有效的治疗方式。在此背景下，远大医药易甘泰®钇[90Y]微球注射液有望凭借“精准打击”的临床治疗优势，缓解当前治疗棘手且预后差的肝癌治疗难题。

领先核药全产业链夯实龙头根基，诊疗一体化布局日臻完善

易甘泰®钇[90Y]微球注射液的成功背后是远大医药多年深耕所构建的核药全产业链优势。通过持续的国际化布局和研发投入，公司已实现研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局，建立了完整的产业生态，不仅拥有全球领先的在研产品管线，还掌握了具有全球竞争力的核药研发及生产基地，是核药领域当之无愧的领军企业。

目前，远大医药核药抗肿瘤诊疗板块围绕肝癌、前列腺癌、肾癌、脑癌等在内的7个癌种在研发注册阶段储备了15款创新产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在内的5种放射性核素，且产品种类兼具诊断和治疗两类核素药物，为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。

公司该板块现有4款创新RDC药物获批开展注册性临床研究，其中3款已进入III期临床阶段：用于诊断前列腺癌的产品TLX591-CDx已于2025年5月完成全部患者入组给药；诊断肾透明细胞癌产品TLX250-CDx已于2024年11月完成首例患者入组给药；治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的产品ITM-11已于2025年3月完成国际多中心COMPOSE试验的中国首例患者入组给药。

此外，公司用于治疗前列腺癌的创新RDC产品TLX591国际多中心III期临床研究申请在中国顺利获得受理；全球创新、基于放射性核素-抗体偶联技术的靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖3 (GPC-3)的诊断型放射性药物GPN02006在中国开展的研究者发起的临床研究(IIT临床研究)早前也取得了里程碑式突破，并在2025年北美核医学与分子影像学会(SNMMI)年会斩获口头报告。临床研究数据表明，GPN02006展现出卓越的安全性和显像效能：所有受试者给药后均未报告任何药物相关不良反应，安全耐受性表现优异；给药后30分钟即可实现高质量显像，充分满足HCC临床快速诊断需求。GPN02006产品极具潜力，有望成为全球首个针对GPC-3靶点的HCC诊断类RDC产品，并有望与易甘泰®钇[90Y]微球注射液形成诊疗一体化的产品组合，进一步提升肝癌患者生存概率，在惠及更多患者的同时，夯实远大医药在HCC诊疗领域的全球领先地位，并助力公司实现更高的业绩提升。

目前远大医药是拥有进入中国III期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业，也是全球范围内在核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一。

在生产方面，远大医药成都温江核药全球研发及生产基地已于今年5月获得国家生态环境部颁发的甲级《辐射安全许可证》，并于今年6月正式投入运营。据悉，该基地为全球首个核药全产业链闭环平台，总规划投资拟超30亿元人民币，聚焦同位素工艺开发与制备、核药偶联技术、自动化标记技术等核心领域，覆盖核药早研、工艺开发、质量研究、非临床研究、智能生产与精准配送一站式全生命周期管理，树立了世界一流研发生产质量与运营体系。该基地建设有14条符合药品生产质量管理规范(GMP)要求的生产线，并构建了全链条AI运营体系和智能制造体系，可实现多种同位素和多种核药制剂的自主生产，同时预留α核素药物生产线，是目前国际范围内核素种类最全、自动化程度最高的智能工厂之一，可充分满足公司治疗性与诊断性核药的多品种、规模化制备需求。

该基地的全面投运标志着远大医药成功搭建起覆盖“研发-生产-销售”全产业链的闭环体系，不仅打通了核药全球化布局的关键环节，更实现了从实验室研发到工业化量产的战略性跨越。

远大医药表示，公司目前已形成覆盖诊断治疗一体化、国内国际双循环的核医学创新矩阵，未来将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和建设，丰富和完善产品管线及产业布局，形成以易甘泰®钇[90Y]微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群，持续夯实公司在全球核药抗肿瘤诊疗领域领军企业地位。