阿斯利康倍林达发现新适应症，市场将大增！_医药

2015

03/17

09:03

赛柏蓝医药

3月14日，阿斯利康宣布了PEGASUS-TIMI54研究的所有结果，这是一个大规模的疗效试验，主要比较倍林达（替格瑞洛）片剂联合低剂量阿司匹林与安慰剂联合低剂量阿司匹林，对于入组前1～3年内有心梗病史的患者动脉粥样硬化血栓事件的长期二级预防疗效。

关键的结果

1. 90 mg和60 mg研究剂量的替格瑞洛联合阿司匹林与安慰剂相比，均显着减少心血管（CV）死亡，心梗（MI）或卒中的复合终点。

2. 正如口服抗血小板药物试验所预期的一样，PEGASUS-TIMI54试验和相似患者群体的研究一致，TIMI主要出血，作为研究的主要安全性终点，在两种剂量的替格瑞洛联合阿司匹林组均显着高于安慰剂联合阿司匹林。重要的是，两种剂量的替格瑞洛联合阿司匹林组的颅内出血和致死性出血发生率与安慰剂联合阿司匹林组无显着统计学差异。

数据呈现在第64届ACC科学年会和博览会的最新临床试验公开部分，同步在线发表于新英格兰杂志。

Elisabeth Bjork，阿斯利康副总裁，全球医药研发部，心血管和代谢疾病的权威，说道：“阿斯利康一直致力于推动心血管研究，能够公布PEGASUS-TIMI54研究——阿斯利康涉及全球21000名患者的最大的临床试验，我们感到非常荣幸。”基于有关ACS的界标PLATO试验，PEGASUS的阳性结果为倍林达的应用提供了依据，同时也是评估长期双联抗血小板治疗对于既往心梗的高危患者的长期疗效的第一个前瞻性研究。

“我们刚刚向欧洲药品管理局和美国食品药品管理局提交了监管文件，我们盼望能和这些机构合作发掘主要市场潜在的新适应症。”

最近的研究显示五分之一的患者在心梗后的3年会再发心梗，卒中或心血管死亡，即使这些患者在心梗后12个月内没有发生过不良心血管事件。对于心梗后超过一年的患者，当前的标准治疗是单用阿司匹林。PEGASUS-TIMI54研究设计主旨是评估60 mg和90 mg替格瑞洛联合低剂量阿司匹林，针对50岁以上有心梗病史或一个额外的心血管危险因素的患者，降低心血管死亡，心梗或卒中风险的效果。

有效性结果

该试验中，两种剂量的替格瑞洛和安慰剂相比，均明显减少CV死亡，MI或卒中的复合终点。随访3年时，90 mg替格瑞洛减少了7.85％，60 mg替格瑞洛减少了7.77％，安慰剂组减少了9.04％（90 mgvs安慰剂危险比0.85，95％可信区间0.75～0.96，P=0.0080；60 mgvs安慰剂危险比0.84，95％可信区间0.74～0.95，P=0.0043）。

替格瑞洛对于每一个主要终点组分的效果都是一致的。同时，我们观察到心血管死亡和全因死亡率的二级终点也有下降趋势，但无显着统计学差异。

另外，两种剂量替格瑞洛的主要有效性终点在不同的亚组分布也是一致的，包括年龄，性别，MI类型（STEMI或NSTEMI），确诊MI的时间，糖尿病，阿司匹林剂量，PCI病史，地域分布。

安全性结果

正如所预期的一样，两种剂量替格瑞洛和安慰剂相比，TIMI主要出血均增高，3年随访发生率分别为90 mg组2.6％，60 mg组2.3％，安慰剂组1.06％（90 mg替格瑞洛vs.安慰剂危险比2.69，95％可信区间1.96～3.70，P＜0.001；60 mg替格瑞洛vs.安慰剂危险比2.32，95％可信区间1.68～3.21，P＜0.001）。

然而，两种剂量的致命性出血或颅内出血发生率与对照组无显着统计学差异。3年致死性出血率90 mg替格瑞洛组为0.11％，60 mg替格瑞洛组为0.25％，安慰剂组0.26％（90 mg替格瑞洛vs安慰剂危险比0.58，95％可信区间0.22～1.54，P=0.27；60 mg替格瑞洛vs.安慰剂危险比1.0，95％可信区间0.44～2.27，P=1.00）。

3年颅内出血发生率90 mg替格瑞洛组0.56％，60 mg替格瑞洛组0.61％，安慰剂组0.47％（替格瑞洛90 mg vs.安慰剂危险比1.44，95％可信区间0.83～2.49，P=0.19；60mg替格瑞洛vs安慰剂危险比1.33，95％可信区间0.77～2.31，P=0.31）。

PEGASUS-TIMI54研究是阿斯利康目前最大的疗效试验，入组逾31个国家1100个地区的21,000余名患者，是PARTHENON项目的一个部分。PLATO研究，入组超过18,000名患者，是该项目的第一个研究，也是替格瑞洛被100多个国家批准和进入全球12个主要的ACS治疗指南的基础。接下来要继续的PARTHENON研究，正在评估替格瑞洛对于周围动脉疾病，缺血性卒中或短暂缺血发作患者的心血管事件预防效果，以及糖尿病和冠状动脉粥样硬化患者的心血管事件预防效果。

倍林达目前还没有被批准用于心梗患者发病1年后，或者是外周动脉疾病，卒中，糖尿病或动脉粥样硬化患者的动脉粥样硬化血栓事件的二级预防。

来源：赛柏蓝

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