恒瑞医药“双艾组合”，第三次被FDA延迟批准上市

医药 2026-07-10 15:44 来源：医谷网

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7月10日，恒瑞医药发布公告显示，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（双艾组合）用于肝细胞癌一线治疗CGMP 检查未通过。

2026年2月，恒瑞医药发布公告宣布PD-1 抗体卡瑞利珠单抗重新递交的上市申请获得 FDA 受理，联合阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗，PDUFA日期为2026年7月23日。

结合PDUFA日期，这意味着“双艾组合”的上市申请将再次被延迟，同时这也成为“双艾组合”第三次被 FDA 延迟批准。

前两次分别是2023年12月和2024年10月，两次上市申请未通过的原因皆为生产问题。此次公告显示，反馈主要与阿帕替尼相关生产场地的 CGMP 检查观察项有关，该场地于 2026 年 4 月接受了 FDA CGMP 监督检查，公司已针对监管机构提出的反馈意见进行详细评估，并着手制定相应的改进措施。此次 CRL 未涉及对产品临床研究数据、安全性及有效性方面的问题。

公告同时显示，本次申报涉及的相关场地在 2025 年通过了欧盟的检查。

卡瑞利珠单抗是恒瑞自主研发的一款人源化PD-1单抗，目前已在中国获批多个适应症，涵盖肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌、宫颈癌等瘤种。阿帕替尼是恒瑞开发的一款针对血管内皮生长因子受体（VEGFR）的小分子酪氨酸激酶抑制剂，目前已在中国获批用于治疗胃癌、肝细胞癌、乳腺癌领域的多个适应症。

在国内，双艾组合于 2023 年获得 NMPA 批准上市，用于晚期肝细胞癌一线治疗。2023 年 10 月，恒瑞将双艾组合用于治疗肝细胞癌在除大中华区和韩国以外全球其它地区的开发及商业化独家权利许可给了韩国 HLB 子公司 Elevar。

“双艾组合”CARES-310 研究最终分析结果显示，注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片治疗组的中位总生存期达到 23.8 个月，在获批的不可切除或转移性肝细胞癌治疗方案中，成为迄今为止获得最长中位 OS 研究数据的治疗方案。

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