3月25日，国家药监局官网发布《国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版
自实施之日起，所有药品上市许可持有人及生产上市的药品应当执行本公告和本版《中国药典》相关要求。其中，指导原则相关要求为推荐技术要求。
自实施之日起，凡原收载于历版药典、局（部）颁标准的品种，2025年版《中国药典》收载的，相应历版药典、局（部）颁标准同时废止；2025年版《中国药典》未收载的，仍执行相应历版药典、局（部）颁标准，但应当符合本版《中国药典》的相关通用技术要求。经上市后评价撤销或者注销的品种，相应历版药典、局（部）颁标准废止。
2025年版《中国药典》品种正文未收载的制剂规格、中药的制法，其质量标准按2025年版《中国药典》同品种相关要求执行，规格项、制法项分别按原批准证明文件执行。
2025年版《中国药典》颁布后，执行药品注册标准的，药品上市许可持有人应当及时开展相关对比研究工作，评估药品注册标准是否符合新颁布的药典标准有关要求。对于需要变更药品注册标准的，药品上市许可持有人应当在2025年版《中国药典》实施之日前，按照药品上市后变更管理相关规定提出补充申请、备案或者报告，并按要求执行。
药品注册标准中收载检验项目多于或者异于药典规定的，或者质量指标严于药典要求的，应当在执行药典要求的基础上，同时执行注册标准的相应项目和指标。药品注册标准收载检验项目少于药典规定或者质量指标低于药典要求的，应当执行药典规定。
为符合2025年版《中国药典》要求，如涉及药品处方、生产工艺和原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等变更的，药品上市许可持有人、生产企业应当按照《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》以及有关变更研究技术指导原则和药品生产质量管理规范等要求进行充分研究和验证，按相应变更类别批准、备案后实施或者报告。
由于溶出度、释放度等项目在质量控制中的特殊性，按照仿制药质量和疗效一致性评价要求核准的仿制药注册标准中有别于《中国药典》的，按经核准的药品注册标准执行。
2025年版《中国药典》已进行通用名称修订的药品，应当使用2025年版《中国药典》中载明的名称，其原名称可作为曾用名过渡使用。在下一版药典实施之日前，曾用名可与2025年版《中国药典》中载明的名称同时使用。
自2025年版《中国药典》实施之日起，提出的药品注册申请，相应申报资料应当符合本版《中国药典》相关要求。
在2025年版《中国药典》实施之日前已受理，并且尚未完成技术审评的注册申请，自2025年版《中国药典》实施之日起药品监督管理部门应当按照本版《中国药典》相关要求开展相应审评审批，申请人需要补充技术资料的，应当一次性完成提交。
在2025年版《中国药典》颁布之日后、实施之日前按原药典标准相关要求批准上市的药品，批准后6个月内应当符合2025年版《中国药典》相关要求。
2025年版《中国药典》一部目录
2025年版《中国药典》二部目录
2025年版《中国药典》三部目录
2025年版《中国药典》四部目录
来源：医谷网
为你推荐
资讯 通化安睿特生物重组人白蛋白注射液暂未获批
9月22日，国家药监局官网发布的药品通知件送达信息显示，通化安睿特生物制药股份有限公司（以下简称通化安睿特）的重组人白蛋白注射液（受理号：CXSS2600050）于9月21日被签发通...
2026-09-25 17:02
资讯 诺诚健华与礼来达成BD合作，最高1亿美元的首付款和近期付款
根据协议条款，诺诚健华有权获得最高1亿美元的首付款和近期付款，以及最高32 5亿美元的开发和商业化里程碑付款。此外，诺诚健华有权就许可产品的年度净销售额收取个位数百分比...
2026-09-24 16:12
资讯 CDE：药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则
国际人用药品注册技术协调会（ ICH）的 E6(R3)和中国药物临床试验质量管理规范（ GCP）中均新增了计算机化系统和电子数据章节。
2026-09-24 15:30
资讯 巴泰医疗完成近2亿元D轮融资
近日，巴泰医疗科技（浙江）股份有限公司宣布完成近2亿元D轮融资，本轮融资由创东方投资领投，浙江省4+1生物医药与高端器械产业基金、倚锋资本、中益仁资本及个人产业投资人共同...
2026-09-24 11:33
资讯 销售里程碑付款合计不超过6.52亿美元，复宏汉霖与Amberstone达成合作
9月23日，复宏汉霖发布公告称，公司与Amberstone Biosciences, Inc 订立合作及许可协议，双方同意基于Amberstone专有的T-MATE™技术平台，就两款T细胞衔接器（T Cell Engag...
2026-09-24 10:34
资讯 齐鲁制药4亿元认购同源康医药股权终止
近日，同源康医药发布公告称，到最后截止日期9月20日，齐鲁制药与同源康医药认购协议项下的若干先决条件尚未达成或获豁免。该认购协议失效。
2026-09-23 17:54
资讯 罗氏mRNA药物Sefaxersen达到IgA肾病III临床试验终点
9月23日，罗氏宣布，正在进行的三期IMAgINATION研究中，Sefaxersen针对原发性IgA肾病（IgAN）成人的试验中，结果呈阳性，研究达到主要终点。研究结果显示，Sefaxersen在37周时相...
2026-09-23 16:19
资讯 欧洲正在输掉制药投资竞赛——九家欧洲跨国药企巨头董事会主席的联合公开信
当地时间9月22日，阿斯利康、勃林格殷格翰、凯西集团、益普生、葛兰素史克、诺和诺德、诺华、罗氏、赛诺菲九家跨国药企董事会主席联合署名发表公开信《欧洲正在输掉制药投资竞赛...
2026-09-23 14:38
资讯 中国生物医药创新提速，全球化与AI赋能开启新周期
近日，富瑞金融集团联合BioShanghai上海国际生物医药产业周，在上海成功举办首届生物医药行业媒体圆桌峰会。
文/张蓉蓉 2026-09-23 13:29
资讯 礼来65亿美元建设休斯顿药品制造设施
美东时间9月21日，礼来宣布已开始建设耗资65亿美元的休斯顿制造设施，该设施将生产Foundayo及其他小分子药物和先进疗法的API。
2026-09-22 17:29
资讯 百利天恒：触发第二笔2.5亿美元里程碑付款
2023年12月，百利天恒就iza-bren的开发与商业化权益与BMS达成全球战略合作，潜在总金额最高 84 亿美元。按照协议，BMS支付8亿美元不可退还、不可抵扣的首付款，外加两笔各2 5...
2026-09-22 16:10
资讯 全国2000多家超市上线“蚂蚁阿福健康专区”
9月22日，医谷网获悉，全国已有2000多家超市门店陆续推出“蚂蚁阿福健康专区”，包括盒马、物美、Olé、银座、新天地、中商超市、重庆百货、大张、红府等多家连锁与区域零售品牌。
2026-09-22 15:00
资讯 诺和诺德裁员1.3万人
9月21日，在伦敦资本市场日，诺和诺德公布重磅调整：本轮企业重组累计裁员1 3万人，超过此前9000-1000人的预期，也是公司近年力度最大的一次组织瘦身，裁员人数约占原有总人数的15%。
2026-09-22 14:55
资讯 又有两家核药公司合并
9月21日，Telix Pharmaceuticals 宣布签署战略协议，收购德国同位素技术企业 ITM Isotope Technologies Munich SE 100%股权。
2026-09-22 11:44
资讯 艾力斯伏美替尼新适应症上市申请获受理
公司递交的甲磺酸伏美替尼片用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗新适应症上市申请获得受理。
2026-09-22 10:50
