本文件所称先进治疗药品，是指符合药品相关管理规定，按照药品的路径进行研制、生产、经营、 使用和监管，且经体外操作生产并在人体内发挥预期功能的细胞治疗药品、基因治疗药...
2025-06-11 22:06
由中美华东申报的一项评价0 3%罗氟司特泡沫（ZORYVE®）在脂溢性皮炎患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、赋形剂平行对照的III期临床试验申请获得批准。
2025-06-11 09:57
基于III期MANEUVER研究的阳性数据，这是Pimicotinib这一潜在“同类最优”TGCT治疗药物的全球首个申报
2025-06-10 14:25
本轮融资将主要用于推进中国首个空心微针医疗器械生产基地建设、三类医疗器械认证申报、细胞与外泌体中试车间落地，以及西北首个自动化生物组织样本库的完善，标志着这家创新生...
2025-06-09 10:54
星光计划旨在通过申请人填写提交《儿童抗肿瘤药物研发实施框架》的方式，与药审中心及早进行沟通，获得其抗肿瘤药物在儿童人群研究过程中技术问题（包括但不限于：研发策略、研...
2025-06-07 20:48
本指导原则适用于人血浆来源的血液制品，对于动物血源产品（如马免疫血清制品、猪源纤维蛋白粘合剂等），可参考国内外其他相关指导原则并借鉴本指导原则的基本理念开展相应变更...
2025-06-07 20:38
拜耳宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其口服雄激素受体抑制剂（ARi）诺倍戈®（达罗他胺）联合雄激素剥夺疗法（ADT）治疗转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC），也被称...
2025-06-06 15:56
2025年6月5日，拜耳发布II期CONFIDENCE研究结果，在2型糖尿病（T2D）相关的慢性肾脏病（CKD）成人患者中，非奈利酮（可申达®）与SGLT2抑制剂（SGLT-2i）恩格列净同步起始联合应...
2025-06-06 11:19
收紧评价标准，对于商业贿赂导致的“特别严重失信”由原先的200万元以上调整为100万元以上，“严重失信”由原先的50万—200万调整为50万—100万。
2025-06-05 22:05