近日，CDE官网显示，宜联生物的依康坦博妥塔单抗（tam-peli，研发代号: YL201）递交上市申请，用于既往经PD-(L)1抑制剂和至少二线化疗治疗失败的复发或转移性鼻咽癌。这是全球第二款申报上市的B7-H3 ADC，是第一款完成III期研究后申报上市的B7-H3 ADC，也是宜联生物旗下首款申报上市的创新药。
依康坦博妥塔单抗是依托宜联生物医药的肿瘤微环境可裂解的喜树碱类毒素连接子平台（TMALIN）所开发的一款靶向B7-H3的抗体偶联药物。
2026年1月，宜联生物医药与罗氏就该药物项目达成独家许可协议，授予罗氏除中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区外的全球独家开发、生产和商业化权利，为此，宜联生物将获得5.7亿美元首付款及近期里程碑付款，并有权获得额外的开发、注册和商业化里程碑付款及海外净销售额分级特许权使用费。
2026年5月23日，宜联生物医药宣布在治疗复发/转移性鼻咽癌的III期临床试验（研究方案编号：TAISHAN-301）中，经独立数据监查委员会（IDMC）评估确认，在预设的期中分析中达到共同主要终点盲态独立中心审查（BICR）评估的客观缓解率（ORR）。这是全球首个B7-H3 ADC在III期临床中斩获的阳性结果。
目前，YL201还正在全球范围内开展针对多种晚期实体瘤的临床研究。在中国，YL201已针对鼻咽癌、小细胞肺癌和食管鳞癌适应症分别开展了三项III期注册性临床试验。此前，YL201已相继获得国家药品监督管理局药品审评中心针对小细胞肺癌、鼻咽癌、食管鳞癌、胰腺癌等适应症的5项突破性治疗药物认定，并获得美国食品药品监督管理局（FDA）针对小细胞肺癌适应症的突破性治疗药物认定；同时，YL201已获得美国FDA授予的3项孤儿药资格认证认定，包括小细胞肺癌、鼻咽癌及食管鳞癌。
来源：医谷网
为你推荐
资讯 食蟹猴市场参考价格已升至22万—26万元/只
据中国实验动物学会相关统计数据显示，截至2025年末，国内持有非人灵长类实验动物生产许可证的机构共百余家，其中具备年出栏千只以上能力的头部规模化企业不足20家，全国食蟹猴...
2026-11-09 11:00
资讯 治疗性HPV疫苗三期临床达到主要终点，中国研究登上SITC口头报告
2026年11月7日，北京东方略生物医药科技股份有限公司（以下简称“东方略生物”）宣布，其在研产品VGX-3100的中国III期关键性注册临床研究阳性顶线结果。
2026-11-09 10:50
资讯 拜耳进博会达成两项合作，共筑肿瘤协同创新生态
2026年11月8日，第九届中国国际进口博览会期间，拜耳分别与上海临床创新转化研究院（ACITS）、全球健康产业创新中心（GHIC）达成战略合作，
2026-11-08 21:33
资讯 诺华进博之约：从延长生命到拓展生活，多方共探慢粒“无治疗缓解”新生态
2026年11月8日，在第九届中国国际进口博览会期间，围绕慢粒治疗目标的持续进阶，主题为“诺”守慢粒，奔赴“治愈”之路的科普活动于诺华展
2026-11-08 18:06
资讯 舒华博OCEANIC-STROKE研究中国人群数据发布，为降低卒中风险提供本土循证依据
2026年11月7日，第九届中国国际进口博览会（进博会）期间，拜耳在展台举办“舒华博研发故事与中国人群数据发布”活动，分享全球首个（First
2026-11-08 14:17
资讯 从病毒性肝炎到罕见肝病，吉利德携手多方共话肝病防治新成果
2026年11月8日，第九届中国国际进口博览会期间，全球领先的生物制药企业吉利德展示了其在肝病领域的多款创新疗法，其中包括全球同类首创的
2026-11-08 09:33
资讯 归来有声｜从进博首展到全球回响，RDN患者故事纪录片进博首映
2026年11月6日，第九届中国国际进口博览会期间，美敦力冠脉及肾动脉交感神经消融业务运营部门在进博展台成功举办了“归来有声”RDN创新主题
2026-11-08 09:28
资讯 诺华公司九赴进博会，深化合作伙伴关系，拓展多元合作边界
在第九届中国国际进口博览会（以下简称“进博会”）上，全球创新药物公司诺华以“创所未见”为主题亮相。作为连续九年参与进博会的“全勤生
2026-11-07 22:17
资讯 “前程质远”2026前列腺癌质控水平高质提升项目在第九届进博会签约
2026年11月6日，由北京鸿远慈善基金会主办、拜耳医药保健有限公司支持的“前程质远——2026前列腺癌质控水平高质提升项目”在第九届中国国
2026-11-07 19:59
资讯 政产学研进博会共议医疗创新价值普惠路径，推动冠脉诊疗迈入 AI 新时代
美敦力冠脉及肾动脉交感神经消融（CRDN）事业部以「从听见心脏到读懂心脏」为主题亮相医疗器械展区，展示了 CathWorks FFRangio系统。
2026-11-07 19:52
资讯 镁信健康InsRx.ai升级焕新，头部药企携手布局商保准入
随着中国创新药产业步入高质量发展的新阶段，商业化落地的“最后一公里”——市场准入，正在经历一场深刻的底层逻辑重塑。对于药企而言，传
2026-11-07 18:57
资讯 从单点智能到全链路协同，美敦力泛血管AI全域生态发布
2026年11月6日，在第九届中国国际进口博览会期间，美敦力在展台现场举行了智领未来——泛血管AI全域生态发布活动。中国科学院院士、复旦大
2026-11-07 18:16
资讯 合力超越，更进一步：葛兰素史克九赴进博， 从“创新产品供给”迈向“健康影响创造”
11月6日，第九届中国国际进口博览会（以下简称“进博会”）期间，葛兰素史克（以下简称“GSK”）展台正式揭幕。连续第九年参展，GSK以“健
2026-11-07 15:04
资讯 从眼底到全眼科，从供药到赋能：罗氏携手中国眼科学界共建"金眼科创新生态"
2026年11月6日，在第九届中国国际进口博览会上，罗氏制药中国举办 "共建金眼科创新生态 · 共绘高质量发展蓝图 "发布会，携手中国眼科学界
2026-11-07 14:55
