必须得看：二三类医疗器械生产企业的全流程_医疗器械

2014

11/03

14:14

鲁械咨询医疗器械

1、企业动议

企业动议也就是开办企业萌芽状态，需要考虑时间、金钱、毅力、责任、市场、竞争、效益。其他方面也许容易理解，“毅力”作为一个重要条件提出觉得很滑稽，其实不然，由于医疗器械的特殊性，从开办到产品上市销售是一个漫长的过程，短者一、两年，长者三五年，都是很正常的。

2、学习政策

《医疗器械注册管理办法》有明确要求：办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。撇开法规要求不说，不了解法规要求根本就没办法开办，那么应该学些什么法规呢？

主要应该学习：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、医疗器械说明书和标签管理规定》、《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》等。

3、确定住所

必须有长远打算，产品在注册前可随意变动，但在取得注册证后，还未取得生产许可证前，是无法变更生产地址的。更何况即便能办的事情，办起来也很麻烦。已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

4、建立质量体系

法规要求有：

a、医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。（第九条）b、注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求（第十六条）那质量管理体系怎样建呢？法规中未规定，不过山东医疗器械咨询网可以帮你办。

5、研制研发

按照体系的设计控制程序进行，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制包括设计输入、设计输出、设计评审、设计更改及设计转换等环节。（设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。设计和开发输出应当满足输入要求，提供采购、生产和服务的依据、产品特性和接收准则。生产企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。）6、样品生产。

按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。

注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。

来源：鲁械咨询

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