定价20800元，微创医疗最新一代生物可吸收心脏支架价格曝光_医疗器械

2024

10/22

10:48

医谷网医疗器械

在正式获批近两个月后，微创医疗研发的全球首款新一代生物可吸收心脏支架Firesorb（商品名：火鹮）价格正式曝光，根据日前江苏省公共资源交易中心发布的挂网通知显示，该产品的官方定价为20800元。

介入治疗作为目前治疗冠心病最有效的方法，它的发展已历经多个阶段：最早期的球囊扩张，解决了外科心脏搭桥手术给患者造成较大创伤的问题，但血管再狭窄的发生率高达30%-60%。之后的金属裸支架，将血管再狭窄的发生率进一步降至15%-30%。药物涂层金属支架的问世将再狭窄率控制在5%-10%左右，并逐渐成为市场主流，但如果支架残留药物过多，有可能引发晚期血栓问题。而有研究显示，血栓风险高主要与“支架壁过厚”、“载药量过高”这两项因素相关。

更具体地讲，生物可吸收支架所采用的高分子材料与金属材质相比较软，为了保证支架的支撑力足以撑起堵塞的血管，早期第一代可吸收支架普遍采用加厚支架壁的方式，其壁厚普遍在160微米以上，是金属支架厚度（通常在80-90微米）的两倍左右。较厚的支架壁可能导致血管内皮不易覆盖，并引起局部血流形成湍流从而引发血栓，这种情况在血管直径较细的小血管患者中更为多见。

其次，为避免支架植入后再次出现血管狭窄，药物支架大多需要在表层360°全面涂载抗增殖药物，使得药物在支架植入血管后逐步释放和作用于血管壁。而这种方法存在涂抹药物过量的可能性，研究显示，涂层药物过量与内皮化速度延缓、血栓风险增加等存在关联。

因此，如何在保证支撑力的前提下降低支架壁厚？以及如何在有效防止血管再狭窄的前提下减少支架载药量？这成为了可吸收支架研发中的难题。

针对此，微创医疗自2009年启动可吸收支架研发，并于2014年推出了Firehawk（商品名：火鹰）冠脉雷帕霉素药物靶向洗脱支架。而对于今年获批的火鹮支架，微创医疗通过精密超高分子量医用植入级管材的挤出成型技术，确保了可吸收管材关键原料的高品质供应，这不仅保障了支架材质的均匀一致性，还显着提升了其在长期降解过程中的稳定性；通过超薄高结晶度强韧管材吹塑成型技术，大幅提升支架支撑性能，；通过冷激光精密切割技术，解决可吸收支架切割表面处理难题，避免血管内局部刺激反应。基于这些技术突破，使得火鹮成为目前首款厚度可降至与金属支架同级别而保持同等强度的靶向可吸收支架，并作为能做到全尺寸病变覆盖、可适用于直径2.5毫米的小血管病变治疗的可吸收支架，解决了可吸收支架在小血管病变区的可及性难题。

在载药量方面，火鹮支架采用了“靶向洗脱”技术，这一技术与火鹰冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统相似，仅在支架梁与血管壁接触的一侧表面装载药物，从而降低了总体载药量，减少了药物在体内长期残留可能引发的风险。

在微创医疗针对火鹮支架发起的FUTURE临床研究中，一项入组1204例患者的三期临床研究显示，术后1年无支架内血栓发生，术后2年支架内血栓发生率仅为0.34%，证实了火鹮的安全性和有效性。2016年5月，火鹮进入创新医疗器械特别审查程序的“绿色通道”，并最终于2024年7月30日获得国家药监局批准上市。

来源：医谷网

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