关于空心纤维透析器全面深度解析_医疗器械

2015

04/09

10:37

器械助手医疗器械

空心纤维透析器，又称中空纤维透析器，其主要作用部分是由空心纤维状半渗透膜制成。进行血液透析时，患者的血液与透析液同时引进透析器，两者在透析膜的两侧呈反方向流动，借助膜两侧的溶质梯度、渗透梯度和水压梯度，清除毒素和体内滞留过多的水分，同时补充体内所需的物质。

空心纤维透析器从属于透析器，是透析器的其中一种。透析器的历史经历了平板型（Kill）、蟠管型（Coil）和空心纤维型（Hollow fiber）几个类型。此外还有一种“多层平板型透析器”，但是目前较少相关资料。随着医疗手段和技术进步，前面两种透析器类型逐渐退出了主流透析器市场，空心纤维透析器是目前临床市场应用最多、效果最好的透析器类型。

“神秘的”多层平板型透析器

空心纤维透析器的结构及使用示意图

空心纤维透析器在权威目录的情况

医疗器械分类目录（68分类）

6845-血液净化设备和血液净化器具-中空纤维透析器

一次性医疗耗材编码

AF管套容器过滤材料-AFE过滤吸附类-AFEA过滤装置-AFEA02透析器

卫生计生委高值耗材

体外循环及血液净化

空心纤维透析器在全国和各地的重点监管情况

食药监械监〔2014〕235号

体外循环及血液净化

血液净化用器具（含接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械）

苏食药监械〔2013〕115号

体外循环及血液处理医疗器械

空心纤维透析器

北京市重点监控医疗器械产品目录（2010年版）

体外循环及血液处理医疗器械

空心纤维透析器

晋食药监械〔2013〕42号

体外循环及血液处理医疗器械

血液透析器

川食药监办〔2014〕67号

空心纤维透析器。

豫食药监械〔2014〕9号

体外循环及血液处理医疗器械。

空心纤维透析器。

食药监办〔2012〕221号。

体外循环及血液处理医疗器械

空心纤维透析器

涉及透析器的国家标准及行业标准。

国家标准

GB13074-91血液净化术语血液透析和血液滤过。

GB9706.2-2003医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求。

行业标准

YY 0053-2008 心血管植入物和人工器官血液透析器、血液透析滤过器。

YY 0267-2008 心血管植入物和人工器官—血液透析器、血液透析滤过器和血液滤过器的体外循环血路。

空心纤维透析器的分类

1. 膜材料

决定了透析器的生物相容性及清除率。空心纤维透析器的膜材料可以分为纤维膜和合成膜，此两类基础膜材的细分如下图所示：

各种膜材的特性对比

术语说明：

亲水性：指分子能够透过氢键和水形成短暂键结的物理性质。

对称性：指膜材料的膜孔大小一致。

超滤率：指在单位跨膜压下，透析膜对水的清除能力，其大小决定脱水量。单位是ml/h.mmHg。

2.空心纤维透析器的使用次数根

据使用次数可以将空心纤维透析器分为一次性使用及可重复性使用两种。出于避免交叉感染的目的，空心纤维透析器大部分属于一次性使用，而可重复性使用的空心纤维透析器的膜材料以及医院的消毒环境要求比较高，如果产品为可重复性使用空心纤维透析器，则需要明确表明可重复使用的安全次数。根据国家食品药品监督管理局中注册数据显示，可重复性使用空心纤维透析器与一次性使用空心纤维透析器的数量比率为：

3.空心纤维透析器的其他重要特性

3.1通量：即透析器膜的选择透过性，表示除水能力，与超滤系数Kuf有关。

NIHHEMO研究小组

高通量：Kuf>14ml/（h·mmHg），β2 微球蛋白（β2 M）清除率 >2ml/min 。

低通量：Kuf≤14ml/（h·mmHg）。

3.2 对血液内各种物质的清除率

3.3 空心纤维透析器的消毒方式

1.适应症

适用于各种原因（如急性肾损伤、慢性肾功能衰竭、急性药物/毒物中毒等）导致的毒素以及多余水分滞留于体内无法排除时的血液透析治疗。

2.肾脏功能概述

肾脏是人体的“清洗工厂”。外形似蚕豆，左右两个分布在腰部脊柱两侧。在成年人，每一个肾脏的大小和自己拳头差不多大。肾脏通过输尿管与膀胱相连。肾脏的工作是不停地滤洗血液，排除人体的各种毒素和多余的水分，形成尿。输尿管负责把尿液从肾脏运送到膀胱。膀胱储存尿，每到一定时候就把尿液排除体外。

当肾脏无法正常工作时，毒素和多余水分会在人体内蓄积起来，给其他脏器带来不可逆损害，如心脏、消化系统、骨骼、血液系统等；同时也会出现一系列的临床症状，如恶心、呕吐、情感淡漠、意识障碍、尿量少、颜面和下肢水肿、抽搐等。

3.血液透析概述

当肾功能不全严重到一定程度时，无法用药物达到预期效果时，需要采取肾脏替代治疗，即透析治疗，其中通过将体内血液引流至体外，经一个由无数根空心纤维组成的透析器中，血液与含机体浓度相似的电解质溶液（透析液）在一根根空心纤维内外，通过弥散/对流进行物质交换，清除体内的代谢废物、维持电解质和酸碱平衡；同时清除体内过多的水分，并将经过净化的血液回输的整个过程称为血液透析。

空心纤维透析器的临床使用情况

1.适用科室

肾内科、急诊科、ICU。

2.相关的全国医疗服务项目

3.相关临床术式

近2年54个市级以上招标项目中的价格分布，根据极值分别为53、1240.8，以每两百作为划分区间，作表1和图1。

根据图1，可看出，大部分的中标价格位于0-500元以内，因此对该区间进行再次细分统计，作表2和图2：

可以看出，在低端市场，进口产品与国产产品大概各占半壁江山，而在高端市场，进口产品占据较大部分的市场份额。

进口和国产产品比较

将表3结合表2可看出，国产生产厂家跟进口代理厂家中标比例大概为3.5：6.5，符合高端进口独占鳌头，低端进口、国产各领风骚的市场现状；而国产产品中标所占的比例在不断提高，显示国产厂家正在崛起；表4中14年的国产与进口中标的平均价格，相对于12、13年都有一个较大的降幅，说明国家的招标限价政策起到较大的影响作用。