从“无植入”走向“智能化”：冠脉介入将迈向重构式革新

近年来，冠心病介入治疗正经历从理念到技术的深层次变革。浙江大学医学院附属第二医院心内科李长岭教授在接受采访时指出，随着生物可吸收支架（Bioresorbable Scaffold， BRS）与人工智能技术的快速迭代，冠脉介入正迈入“介入无植入”与“智能化引导”并行的新时代。这一趋势不仅重新定义了支架的功能定位，也在重塑冠心病整体治疗路径。

 浙江大学医学院附属第二医院心内科李长岭教授 受访者供图

“无植入”的技术演进与BRS最新发展

介入治疗是当前治疗冠心病最有效的方法之一，传统药物涂层金属支架长期以来在冠脉介入中担任重要角色，有效提升了患者的血管再通率和预后情况。

但随着冠心病发病呈年轻化趋势，50岁以下人群中急性冠脉综合征发生率在过去三年内增加了30.3%，这使得临床上对既能短期支撑病变血管、又能在体内逐步降解为二氧化碳和水并最终“消失”的生物可吸收支架的需求日益迫切。然而，早期第一代BRS产品因临床血栓风险偏高，引起业内广泛关注，在一定程度上限制了其推广应用。

“当时在临床实践中观察到，第一代BRS存在较高的晚期血栓发生率，究其原因，一是支架梁比较厚，导致内皮化过程不完整、速度慢；二是采用双面涂药，药物负载量较高，也干扰内皮化，进而在患者停用双抗药物后会出现较高的晚期血栓事件。”李长岭教授解释道。

他同时指出，近年来，一些国产BRS在该前沿技术领域实现了跨越式进步，在载药方式、直径适配性、膨胀性能和支撑强度等关键参数上有优异表现。 

以全球最新一代可吸收支架、微创®医疗研发的Firesorb®（火鹮®）生物可吸收支架为例，李长岭教授介绍，该国产BRS产品通过外径比同类产品更小，可以更顺利地通过复杂迂曲等具有挑战的病变血管，也可以通过双导丝系统；此外，可吸收支架使用的是高分子材料而非金属，为了保证支撑力足以撑起堵塞的血管，临床上对“径向支撑力”这一数据非常看重，有些BRS产品的径向支撑力不足，可能在植入后发生塌陷，进而引发血管再狭窄，李教授表示，“临床表现来看，火鹮®支架几乎可以达到和金属支架同级别的支撑强度。” 

火鹮®支架

在尺寸方面，火鹮®支架是目前唯一能做到全尺寸病变覆盖、可适用于直径2.5毫米小血管病变治疗的可吸收支架，解决了BRS技术在小血管病变区的可及性难题。“大部分同类产品都没有2.5毫米这个尺寸，因为从技术角度来说，小血管病变更容易发生支架内再狭窄和血栓事件。但是火鹮®支架实现了这一突破，这在临床应用中是一项重要优势。”李教授表示。

在载药量方面，火鹮®支架汲取了微创®医疗独有的“靶向洗脱”技术，通过航天级目标智能捕捉和定位系统，配合精密微量点喷控制系统的超高精密加工设备与工艺，实现了药物的精准定位涂敷，仅在支架朝向血管壁的一侧进行药物涂层。通过这项技术，火鹮®支架的有效载药量降至普遍载药量的四分之一而实现同样药效。

数据显示，无论是即刻手术成功率、晚期管腔丢失率(LLL）、还是作为评估其安全性和有效性最为重要的复合终点的靶病变失败率（TLF = 心源性死亡 + 靶血管心梗 + 缺血驱使的靶病变血运重建）等方面，火鹮®支架的临床指标均表现出色，不劣于永久性药物支架。

火鹮®支架在随访4年后的TLF仅为4.3%，而对于长期困扰医学界的关键性指标“血栓发生率”，火鹮®支架更是展现出优越性，其上市前临床研究FUTURE-I、II、III三期研究全部患者血栓发生率仅为0.32%，其中RCT研究的四年血栓发生率为0%，影像学结果也支持火鹮®支架在内皮化覆盖率和速度方面比已上市永久支架和其它可降解支架均具备相对优势。

精准选择与操作规范是疗效保障的关键

尽管BRS为冠脉介入带来新希望，但其应用仍需严格把控适应人群与病变特征。“不是所有病变都适合使用可吸收支架，”李教授指出，“我们通常优选A型病变区域，或其他血管较平直、钙化不明显、无重要大分支病变、非左主干病变的区域。”

在采访中，李教授提到，浙江大学医学院附属第二医院参与了火鹮®支架上市前的FUTURE-III研究，并且也是其上市后首批应用的中心之一，根据他在临床观察到的情况，患者对于BRS的接受度甚至普遍高于医生：“一些患者从媒体报道上了解到BRS技术，主动找到我们、要求选择这种技术。毕竟，每个人都不希望体内增加东西。所以患者的心理接受度普遍较高，反而是医生，由于更加了解可吸收支架的曲折发展历程，在技术上会更加谨慎、保守。”他表示，在患者选择上，BRS更适用于50-60岁以下、血管条件良好、对长期异物存留较为敏感的个体。

更为重要的是操作技术。BRS对术者提出更高要求，必须严格遵循PSP原则——即预扩张（Pre-dilation）、合适尺寸选择（Sizing）与后扩张（Post-dilation）。“手术前要对病变进行全面评估，术中在影像指导下精准定位并释放支架，确保充分扩张与贴壁。”李教授补充，任何环节稍有偏差，都可能影响支架降解过程与血管的预后。

迈向智能化：技术融合驱动未来介入新生态

如果说“无植入”是介入器械在物理层面的进化，那么“智能化”则标志着整个冠脉介入诊疗体系的系统性升级。在描绘未来介入图景时，李长岭教授频频提及“AI”“5G”“物联网”等关键词：“未来，我们希望通过物联网、人工智能与大数据的深度融合，实现设备之间、医疗中心之间，以及患者和医者之间更加高效的协同。” 

近年来，国产医疗器械的自主创新能力持续跃升，以微创®医疗为代表的本土企业，正加速走向全球舞台，与国际品牌同台竞技。这些企业不仅在BRS等无源器材的研发上取得了实质性突破，也紧贴时代特征和新质生产力发展要求，在有源产品领域不断深化布局，推动构建覆盖全周期的心血管疾病整体化诊疗体系。

“以前，有源产品几乎被国外品牌垄断；如今，国产器械正逐步实现产品功能升级与角色拓展。”李教授表示。例如微创®医疗，已在旋磨系统、冲击波球囊、血管内压电导丝、血管内超声诊断设备等关键有源设备方向完成了体系化布局，为临床提供更丰富、精准的治疗方案。

而有源设备的发展远不止于产品布局，更在于其与前沿技术的深度融合。“我们希望国产龙头企业抓住机遇，进一步加大研发投入，围绕特定疾病类型和特殊临床场景，开展更具针对性的创新。”

他提到，未来智能化的介入生态将借助相关技术，构建起从诊疗决策到术后随访的全流程闭环，包括：利用人工智能协助医生完成诊疗数据积累、分析与报告生成；辅助护理人员使用有源设备进行监测和患者随访；帮助技师进行设备维护和管理等，从而在整体医疗体系中提升效率、减轻医护负担，并优化医保资源使用。

“让医生敢用易用，患者用得放心。”李教授强调，“我们期待更多国产高端医疗设备走向全球市场，展示中国医疗器械的创新实力、服务全球患者。”

从金属支架到可吸收支架，再到人工智能和物联网的深度融合，冠脉介入治疗正迈向更安全、更高效、更个体化的全新阶段。这不仅是一次技术层面的跃升，更是“以患者为中心”的理念在新时代的深度实践。

李长岭教授强调，“介入无植入”不是终点，而是新起点；“智能化介入”也不仅意味着技术革新，更代表医患关系模式的重构。未来，冠心病的治疗不仅是“做什么”，更将是“如何做得更好”的系统化答卷。 

来源：医谷网