首款国产九价HPV疫苗，批了_医药

2025

06/04

11:35

医谷网医药

今日（6月4日），万泰生物发布公告宣布，其九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌））（商品名：馨可宁 9）的上市申请已获得国家药监局批准，该疫苗适用于9-45岁女性，其中9-17岁可采用二剂次接种程序（0、6 月），18-45岁采用三剂次接种程序（0、6 月，12月）。

去年4月，万泰生物宣布其与厦门大学合作研发的“重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价HPV疫苗（大肠埃希菌）III期主临床试验V8期访视（共设置12次访视）已完成揭盲并取得主要数据初步分析结果。该研究是一项多中心、随机、双盲、二价HPV疫苗对照的III期临床试验，由江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）作为组长单位，在全国5个试验现场共同开展。本试验共设置12次访视（V1-V12访视），截至V8访视标本检测结束，主要分析数据集中已累积到方案预定的12月持续性感染终点事件数，初步的分析结果显示，主要结果符合预期。彼时，万泰生物方面表示，该九价HPV疫苗III期临床试验揭盲获得的数据仅为截至V8访视的部分主要结果，后续还需根据方案及统计分析计划的规定开展全面深入分析。

值得一提的是，万泰生物的九价HPV疫苗是首款国产九价HPV疫苗，也是继进口产品之后的全球第二款同类产品，成功打破了国外产品在该领域长达十余年的市场垄断。

此前，全球范围内仅有一款九价HPV疫苗上市，为默沙东的佳达修9，截止目前，该产品已在中国获批女性和男性适应证。今年4月，万泰生物发布公告宣布，其九价HPV疫苗已经启动男性 III 期临床试验，并完成首例受试者入组。

业内分析认为，此次万泰生物九价HPV疫苗的获批上市，有望为其大幅萎缩的业绩带来新的增长动力。2024年，万泰生物实现营业收入为22.45亿元，同比下降59.25%；归属于上市公司股东的净利润为1.06亿元，同比下降91.49%，双降的营收和利润均创公司上市5年来的新低，尤其是暴跌超9成的净利润更是回到10年前。对于2024年度业绩“断崖式崩塌”，万泰生物方面解释是因为公司疫苗板块受市场调整、政府集采及九价HPV疫苗扩龄等影响，销售不及预期，疫苗板块收入出现大幅下降。

不过，也有观点指出，当前的国内HPV疫苗市场已显疲态，甚至出现滞销迹象，在此背景下，九价HPV疫苗能为万泰生物带来多少增量，还有待市场的检验。今年2月，默沙东就因整体市场环境不佳、消费者需求疲软以及渠道库存高企等原因，宣布将暂停向中国市场供应佳达修HPV宫颈癌疫苗至少至2025年年中。与此同时，九价HPV疫苗市场的竞争也在不断加剧，沃森生物、博唯生物、瑞科生物等多家企业均积极投身于九价HPV疫苗的研发工作。

来源：医谷网

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