“临床研究药”流入市场，康方生物回应_医药

2025

06/05

15:41

医谷网医药

日前，康方生物因“流入市场的临床试验抗癌药”站上舆论风口。

据相关媒体报道，此次涉及的药物正是康方生物的肿瘤药物卡度尼利单抗，该产品是全球首款PD-1/CTLA-4双抗，于2022年6月获国家药监局批准，单药用于治疗既往接受过含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌，用药方式为每次用药3瓶，每两周给药。该适应症于2025年1月1日纳入国家医保目录；2024年10月，卡度尼利单抗获批用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者一线治疗；今年6月，康方生物宣布卡度尼利单抗又获批联合含铂化疗联合或不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌。除了3项已经获批的适应症，卡度尼利还针对胃癌、肺癌、肝癌、宫颈癌、胰腺癌等瘤种的16个适应症开展30多项Ⅲ期和Ⅱ期临床研究。根据康方生物财报，2023年-2024年，卡度尼利单抗销售业绩分别为13.58亿元和21.24亿元。

图源：康方生物官网

据河南广电集团《大象新闻》报道，宫颈癌患者李某美表示，2023年8月，住院期间，重庆大学附属肿瘤医院主任医师李某向其推荐名叫“卡度尼利”的药。主任医师李某称认识医药代表，可以帮其联系在院外使用。2024年4月，又一期放化疗结束后，李某美决心尝试主任医师李某推荐的卡度尼利。李某美表示，医药代表冉某元向其介绍，卡度尼利单抗注射液单支购价为13220元，若花79320元一次性买够6支，就可以保障一年内的多次用药。李某美表示，正规包装的卡度尼利单抗注射液其共用了11支。但关键在于，其之后拿到手的另外60支卡度尼利单抗注射液为纯白色、标有“仅供临床研究使用”字样的小包装。也就是说，李某美共花费79320元，从医药代表冉某元处获得至少70支卡度尼利单抗注射液。

对此，援引澎湃新闻的报道，康方生物对于上述事件回应称，对于患者李某美使用的临床研究药物，公司从未向患者李某美收取任何费用，公司经办销售人员亦未收取患者李某美的任何费用。即不存在患者“花钱购买了临床研究用药”的情况。此外，经公司内部自查并初步核实：公司重庆销售人员通过伪造研究立项文件及医院伦理批件等材料，以研究者发起的药品上市后临床研究的名义，从公司骗取了若干药物，并无偿给予患者李某美使用。据销售人员所述：多次无偿提供该药物给李某美使用，主要系其考虑李某美支付能力十分有限，且使用卡度尼利单抗注射液以来疗效较好。

同时，康方生物强调，患者李某美所免费获得的药物，系严格按照国家GMP标准生产的药物，与公司商业销售产品执行同样严格的药品质量管理要求。公司始终严格遵守国家相关法律法规，进行药品临床研究、生产和销售。

来源：医谷网

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