高瓴投的冷冻消融企业上市了，总市值超42亿港元_医疗器械

2022

12/30

09:19

医谷网医疗器械

今日（12月30日），位于张江科学城上海国际医学园区的康沣生物正式登陆港交所，其此次发行价为18.9港元每股，募资净额为1.4亿港元。

已有两款核心产品获批上市

康沣生物成立于2013年，主要专注于微创介入冷冻治疗领域，招股书显示，凭借液氮冷冻消融技术，康沣生物已打造了一个全面的产品组合，主要包括两大治疗领域，即经自然腔道内镜手术领域及血管介入领域，前者用于治疗泌尿、呼吸及消化系统疾病（如膀胱癌、慢性阻塞性肺疾病、哮喘、气道狭窄、胃癌及食道癌）；后者则用于治疗房颤、高血压及其他心血管疾病。具体到产品上，康沣生物已有2款核心产品已经在中国实现商业化，还有15款其他在研产品及6款商业化非冷冻治疗产品（即微创手术耗材产品）。

康沣生物产品管线

据了解，康沣生物致力于的冷冻治疗为一种透过极低温冻结及破坏异常细胞或病变组织的治疗方法，介入冷冻治疗则是一种微创治疗或活检手术，利用成像引导透过极低温冻结及破坏异常组织，包括利用极低温度冻结组织进行破坏的冷冻消融，以及冻结组织进行粘连的冷冻粘连。相比开放手术等传统治疗方法，介入冷冻治疗具有更经济、安全、副作用小，同时术后并发症概率更低的优点。现阶段，介入冷冻治疗应用非常广泛，可用于诊断及治疗心血管疾病、呼吸系统疾病、良性及恶性肿瘤等多种疾病。

由于在临床上的应用优势，再加上人口老龄化的加速、慢性病患病率的增加、政策的支持及技术的持续进步，近年来，国内介入冷冻治疗器械市场近年来增长强劲，从2016年的9800万元增加到2020年的3.9亿元，年复合增长率达41.3%，并且预计到2025年达到28.9亿元，2020年到2025年的年复合增长率为49.2%，预计到2030年达到112亿元，2025年到2030年的年复合增长率为31.2%。

着眼到康沣生物聚焦的两大治疗领域，康沣生物已开发一系列的冷冻治疗系统器械产品及手术耗材产品，其中，在经自然腔道内镜手术领域，膀胱冷冻消融系统及内镜吻合夹是该治疗领域的两款拳头产品。

根据招股书介绍，膀胱冷冻消融系统为康沣生物自主开发的用于治疗膀胱肿瘤的癌症介入冷冻消融系统，该在研产品使用液氮对靶组织进行球囊冷冻消融，适用于配合经尿道膀胱肿瘤电切术，减少非肌层浸润性膀胱癌患者的肿瘤残留。康沣生物方面表示，该冷冻消融系统与膀胱内灌注卡介苗或化疗可以产生协同作用，以减少膀胱癌患者进行经尿道膀胱肿瘤电切术后的肿瘤残留，此产品已经获国家药监局认可为“创新医疗器械”，并于今年6月获得国家药监局批准上市，康沣生物在招股书中披露，该产品于本月实现商业化。

膀胱内灌注卡介苗与冷冻消融治疗用于治疗膀胱癌的对比

值得一提的是，截止目前，全球有七款用于治疗实体瘤的商业化介入冷冻治疗产品，其中五款已获得国家药监局批准，但是这些在国内商业化的产品都是利用冷冻导管通过经皮穿刺进入体内以冷冻及解冻靶组织，涉及在皮肤上形成切口，而康沣生物的膀胱冷冻消融系统是经自然腔道，较经皮冷冻消融更安全、出血量及副作用较少，且发生术后并发症的机率更低。且这些商业化的经皮介入产品都不是专门针对膀胱癌，这也意味着康沣生物的的膀胱冷冻消融系统是国内唯一的用于经尿道膀胱肿瘤电切术后的冷冻消融获批准商业化产品。据弗若斯特沙利文预计，到2030年，进行单次经尿道膀胱肿瘤电切术后接受冷冻消融治疗的患者比例将约为45%，手术预期为44900次。

国内已获批上市的五款介入冷冻治疗产品

内镜吻合夹则是康沣生物研发的一种用于消化道软组织闭合治疗的吻合夹，用于治疗出血、穿孔及组织缺损，适用于胃肠内镜手术中的穿孔及经自然腔道内镜手术后的全层内镜缝合。于今年8月取得浙江省药品监督管理局的批准，并于本年度10月实现了商业化。

在血管介入领域，康沣生物在招股书中表示，传统热消融通常耗时长、消融效率有限、患者不适感较重且并发症风险较高。相比之下，冷冻消融具有诸多优势，预计将成为血管介入手术的主流治疗方式，在该领域，公司已经打造具有独特技术优势的冷冻消融系统组合。

其中，心脏冷冻消融系统是康沣生物研发的用于治疗阵发性心房颤动的冷冻消融系统，其是一种微创介入器械，通过冷冻及破坏导致心律失调的异常心脏组织治疗房颤。该产品具有能量来源稳定、降温速率快、系统压力低等特点，可提高房颤手术的安全性，降低术式难度。

康沣生物已完成心脏冷冻消融系统的多中心临床试验，并于2022年5月发出最终临床试验报告，2022年7月已向国家药监局提交注册申请，预期于2023年第二季度或前后获得国家药监局的批准。

Cryofocus冷冻消融系统是康沣生物研发的用于治疗顽固性高血压的冷冻消融去肾动脉交感神经系统，也是国际上首个冷冻消融去肾动脉交感神经系统，其通过环面消融的方式增加对于肾交感神经的消融面积，消融更加彻底，同时内皮损伤面积更小，肾血管及周围组织修复更快，从而整体提高手术安全性和有效性。该系统此前已经获国家药监局批准进入创新医疗器械特别审查程序，并于本月获得美国FDA授予突破性医疗器械认定。

此外，康沣生物的在研产品还包括针对慢阻肺术式特点设计开发的冷冻消融喷雾型导管、用于气道狭窄的气道冷冻治疗产品、以及用于哮喘的哮喘冷冻消融系统。

尚未实现盈利

由于两款获批上市的核心产品均才实现商业化，康沣生物并未实现盈利，尚处于亏损状态，其近几年的收入主要由6款已经商业化的手术耗材产品贡献，其中，肺结节定位针及单孔多通道腹腔镜手术入路系统两款产品贡献了90%以上的收入。

业绩报显示，2020年—2021年，康沣生物分别实现收入905.4万元和2242.6万元，毛利分别为464万元、1555万元，期内亏损分别为1.59亿元、1.26亿元；2022年前八个月实现收入1643.1万元，毛利为1121万元，期内亏损为6142万元。

康沣生物2020年-2022年8月财务数据

研发投入方面，2020年、2021年及2022年前八个月，康沣生物的研发开支分别为4230.7万元、8982.7万元及3575.1万元，分别占总收入的467.3%、400.5%及217.6%。

截至2022年8月31日，康沣生物持有现金及现金等价物为8769.6万元。

高瓴是股东之一

由于押注市场潜力不错的细分市场，康沣生物也获得了多家明星投资机构的青睐，其中，就包括高瓴。

2021年1月29日，康沣生物宣布完成1.94亿元人民币B轮融资，本轮融资由高瓴创投领投，FutureX天际资本、宁波通商创投、青岛国信、深圳富镕以及现有股东比邻星创投跟投。这是康沣生物获得的最大单笔融资，同时也将高瓴送上了康沣生物最大机构股东的位置。

彼时，高瓴创投生物医药与医疗器械负责人易诺青对于本次融资表示，康沣生物拥有全球领先的创新液氮冷冻平台技术，专注于心血管介入和经自然腔道微创外科(NOTES)，治疗领域覆盖房颤电生理、难治性高血压、肿瘤介入、呼吸介入等多个需求巨大的病种。公司研发管线丰富，包括多个China-first-in-class和global-first-in-class的创新产品，管理团队拥有数十年的心血管介入和经自然腔道微创外科的产业化和运营经验，高瓴希望助力康沣生物不断创新，让患者早日受惠于先进的冷冻消融微创治疗技术。

招股书显示，上述B轮融资后，高瓴钧恒在康沣生物的持股比例为8.48%，按照康沣生物今日收盘约42亿港元的总市值，高瓴持股价值超3亿港元。