昨日（4月27日），国家药监局发布公告称，暂停进口印度企业VITAL LABORATORIES PVT. LTD.地高辛原料药。
据了解，地高辛是一种中效强心苷类药物。在治疗时，对心脏的作用表现为正性肌力作用，减慢心率，抑制心脏传导。适用于低输出量型充血性心力衰竭、心房颤动、心房扑动、阵发性室上性心动过速。
国家药监局在公告中表示，近期组织对VITAL LABORATORIES PVT. LTD.（生产地址：Plot No. 1710 & A1/2208, GIDC, Estate, 3rd Phase, VAPI-396 195. Gujarat, India.）开展现场检查，发现该工厂生产的地高辛原料药（登记号：Y20170000041）存在实际生产工艺与注册申报的生产工艺不一致、生产工艺和关键参数变更研究不充分、未按照进口注册质量标准检验放行、质量管理和质量保证系统不完善等情形，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和药品关联审评审批有关要求。
根据《中华人民共和国药品管理法》等有关规定，国家药监局决定，自即日起，暂停进口上述原料药，各口岸药品监督管理部门暂停发放该原料药产品的进口通关单。上述原料药在国家药监局药品审评中心“原辅包登记信息”中“与制剂共同审评审批结果”调整为“I”（即未通过与制剂共同审评审批）。同时，上述原料药不得用于药品制剂生产，对已使用上述原料药生产的制剂不得放行；已上市放行的制剂，药品上市许可持有人应当立即开展调查与评估，并根据评估结果采取必要的风险控制措施。
值得注意的是，国家药监局并非首次叫停印度生产原料药的进口。早在2019年3月，国家药监局就曾发布两则公告，分别对印度法速达制药公司生产的氯雷他定原料药、印度艾穆阿埃有限公司生产的呋塞米原料药，暂停进口通关备案。到2020年3月，国家药监局再次发布公告，暂停进口印度Supriya Lifescience Ltd.公司生产的马来酸氯苯那敏。
来源：医谷网
为你推荐
资讯 这家市值仅23亿的科创板上市公司要筹划控制权变更
5月7日晚间，仁度生物（688193 SH）发布公告于2026年5月8日（星期五）开市起停牌。停牌原因，公告显示为公司控股股东、实际控制人居金良正在筹划可能导致公司控制权发生变更的重大事项。
2026-05-09 10:30
资讯 全国首款大模型多病种AI医疗产品进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序
近日，国家人工智能应用中试基地（医疗领域）中试推广的智能应用——胸部CT图像辅助诊断软件，成功进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序。这是全国首款进入该审查通道的大模...
2026-05-08 13:57
资讯 国家集采，儿童专用药与成人用药将分组采购
5月7日，国家卫健委官网发布《关于改革完善儿童用药供应保障机制的实施意见》，明确提出在国家组织药品集中带量采购中，对儿童专用药与成人用药分组采购。
2026-05-08 11:19
资讯 泽安生物完成3800万美元融资，加速推进“髓系细胞衔接器”免疫治疗管线
本轮融资由高瓴创投（GL Ventures）领投，一家国际主权财富基金大额跟投，博裕创投、五源资本、蓝驰创投等多家现有股东亦追加投资
2026-05-07 11:07
资讯 拜耳asundexian（BAY 2433334片）用于降低缺血性卒中或短暂性脑缺血发作成人患者的卒中（复发）风险的注册申请获国家药品监督管理局药品审评中心受理
用于降低缺血性卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）成人患者的 卒中（复发）风险，不包含心源性栓塞性卒中患者”的上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心受理。
2026-05-07 10:48
资讯 全球首个CDK2/4/6抑制剂获批第二个适应症
5月6日，中国生物制药发布公告，下属企业正大天晴自主研发的库莫西利胶囊（商品名：赛坦欣）获得国家药品监督管理局批准，联合氟维司群用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子...
2026-05-06 18:13
资讯 蚂蚁阿福启动“健康中国体检关怀行动”，为1亿人免费解读体检报告
春季是传统的体检季，可很多人拿到体检报告却犯了难。一项5000名网友参与的调研显示，80%的受访者表示体检报告没有得到详细讲解，也不知道检后该怎么做；75%的受访者没有按体检...
2026-05-06 17:13
资讯 第28个世界哮喘日：儿童哮喘早识别、规范治疗，守护患儿健康呼吸
进入5月，气温波动、花粉增多、呼吸道病毒活跃，哮喘也随之进入急性发作的高峰期。今年5月5日，恰逢第28个“世界哮喘日”——以“确保每位
2026-05-05 20:33
资讯 康方生物授权的Summit美股大跌
2025年4月30日，美股上市公司Summit Therapeutics对外公布截至 2026 年 3 月 31 日第一季度财务业绩及业务进展，其中最受关注的无疑是从康方生物（09926 HK）获得授权的...
2026-05-05 20:02
资讯 对比，生物医学新技术临床转化应用审批工作规范征求意见稿与正式稿有哪些不同？
4月30日，国家卫健委官网正式发布《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（试行）》，与4月19日发布的征求意见稿有哪些变化？
2026-05-05 10:58
资讯 生物医学新技术与药品、医疗器械的界定
4月30日，国家卫健委官网发布《生物医学新技术与药品、医疗器械界定指导原则（暂行）》。对于生物医学新技术与药品、医疗器械的操作边界进行指导。
2026-05-05 10:51
资讯 又一家药企被取消国家药品集采中选资格
4月30日，国家组织药品联合采购办公室发布公告，取消哈尔滨力强药业有限责任公司洛索洛芬钠凝胶贴膏中选资格并将该企业列入违规名单。
2026-04-30 15:19
资讯 国家药监局原副局长陈时飞被判14年
4月29日，上海市第二中级人民法院一审公开宣判国家药品监督管理局原党组成员、副局长陈时飞受贿案，对被告人陈时飞以受贿罪判处有期徒刑14年，并处罚金人民币400万元；扣押在案...
2026-04-30 10:08
资讯 微滔生物完成超 5000 万美元 A 轮、A + 轮融资，专注体内 CAR-T 细胞疗法赛道
本轮融资由正心谷资本与德诚资本分别领投，OrbiMed（奥博资本）、汉康资本、卫材创新风投基金、建发新兴投资等知名机构跟投，老股东启明创投、顺禧资本、杏泽资本持续加码
2026-04-29 13:21