一款印度企业的原料药被暂停进口_医药

2025

04/28

12:52

医谷网医药

昨日（4月27日），国家药监局发布公告称，暂停进口印度企业VITAL LABORATORIES PVT. LTD.地高辛原料药。

据了解，地高辛是一种中效强心苷类药物。在治疗时，对心脏的作用表现为正性肌力作用，减慢心率，抑制心脏传导。适用于低输出量型充血性心力衰竭、心房颤动、心房扑动、阵发性室上性心动过速。

国家药监局在公告中表示，近期组织对VITAL LABORATORIES PVT. LTD.（生产地址：Plot No. 1710 & A1/2208, GIDC, Estate, 3rd Phase, VAPI-396 195. Gujarat, India.）开展现场检查，发现该工厂生产的地高辛原料药（登记号：Y20170000041）存在实际生产工艺与注册申报的生产工艺不一致、生产工艺和关键参数变更研究不充分、未按照进口注册质量标准检验放行、质量管理和质量保证系统不完善等情形，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和药品关联审评审批有关要求。

根据《中华人民共和国药品管理法》等有关规定，国家药监局决定，自即日起，暂停进口上述原料药，各口岸药品监督管理部门暂停发放该原料药产品的进口通关单。上述原料药在国家药监局药品审评中心“原辅包登记信息”中“与制剂共同审评审批结果”调整为“I”（即未通过与制剂共同审评审批）。同时，上述原料药不得用于药品制剂生产，对已使用上述原料药生产的制剂不得放行；已上市放行的制剂，药品上市许可持有人应当立即开展调查与评估，并根据评估结果采取必要的风险控制措施。

值得注意的是，国家药监局并非首次叫停印度生产原料药的进口。早在2019年3月，国家药监局就曾发布两则公告，分别对印度法速达制药公司生产的氯雷他定原料药、印度艾穆阿埃有限公司生产的呋塞米原料药，暂停进口通关备案。到2020年3月，国家药监局再次发布公告，暂停进口印度Supriya Lifescience Ltd.公司生产的马来酸氯苯那敏。

来源：医谷网

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