昨日（4月27日），国家药监局发布公告称，暂停进口印度企业VITAL LABORATORIES PVT. LTD.地高辛原料药。
据了解，地高辛是一种中效强心苷类药物。在治疗时，对心脏的作用表现为正性肌力作用，减慢心率，抑制心脏传导。适用于低输出量型充血性心力衰竭、心房颤动、心房扑动、阵发性室上性心动过速。
国家药监局在公告中表示，近期组织对VITAL LABORATORIES PVT. LTD.（生产地址：Plot No. 1710 & A1/2208, GIDC, Estate, 3rd Phase, VAPI-396 195. Gujarat, India.）开展现场检查，发现该工厂生产的地高辛原料药（登记号：Y20170000041）存在实际生产工艺与注册申报的生产工艺不一致、生产工艺和关键参数变更研究不充分、未按照进口注册质量标准检验放行、质量管理和质量保证系统不完善等情形，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和药品关联审评审批有关要求。
根据《中华人民共和国药品管理法》等有关规定，国家药监局决定，自即日起，暂停进口上述原料药，各口岸药品监督管理部门暂停发放该原料药产品的进口通关单。上述原料药在国家药监局药品审评中心“原辅包登记信息”中“与制剂共同审评审批结果”调整为“I”（即未通过与制剂共同审评审批）。同时，上述原料药不得用于药品制剂生产，对已使用上述原料药生产的制剂不得放行；已上市放行的制剂，药品上市许可持有人应当立即开展调查与评估，并根据评估结果采取必要的风险控制措施。
值得注意的是，国家药监局并非首次叫停印度生产原料药的进口。早在2019年3月，国家药监局就曾发布两则公告，分别对印度法速达制药公司生产的氯雷他定原料药、印度艾穆阿埃有限公司生产的呋塞米原料药，暂停进口通关备案。到2020年3月，国家药监局再次发布公告，暂停进口印度Supriya Lifescience Ltd.公司生产的马来酸氯苯那敏。
来源：医谷网
为你推荐
资讯 诠释重疾诊疗新范式，西门子医疗携创新成果亮相2026 CMEF
今日，西门子医疗以“创新境，为每一个生命”为主题，重磅亮相第93届中国国际医疗器械博览会（CMEF）。
2026-04-09 15:33
资讯 磅策医疗完成亿元 B 轮战略融资，加速 AI 手术机器人与消费医疗全球化布局
本轮融资由一家国际 AI 科技公司领投，联想创投等老股东持续加码跟投，资金将重点用于核心技术迭代、新产品管线研发与临床注册、商业化渠道拓展及全球化商业布局
2026-04-09 12:38
资讯 吉利德预防HIV感染新药拟纳入优先审评
4月7日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，吉利德科学（Gilead Sciences）来那帕韦钠片和来那帕韦钠注射液新适应症拟纳入优先审评。
2026-04-09 09:28
资讯 因药品生产存在严重缺陷，一药品被取消国家药品集采中选资格
近日，国家组织药品联合采购办公室发布公告，取消广州合和医药有限公司美索巴莫注射液中选资格，同时将广州合和医药有限公司和委托生产企业成都天台山制药股份有限公司列入违规...
2026-04-07 13:23
资讯 上海市药监局核发上海首张干细胞《药品生产许可证》
近日，上海市药监局核发上海地区的首张干细胞《药品生产许可证》，上海爱萨尔生物医药股份有限公司也因此成为今年首位获该证的企业。
2026-04-07 11:56
资讯 甘李药业一款PROTAC药物完成临床试验I期首例入组
4月3日，甘李药业（603087 SH）发布公告称，其自主研发的GLR2037于近日成功完成Ⅰ期临床试验首例受试者给药。本次临床试验拟开展的适应症为晚期前列腺癌。
2026-04-05 19:55
资讯 人工智能公司 Anthropic 4亿美元收购生物科技初创公司Coefficient Bio
据国外多家媒体消息，人工智能公司Anthropic已以4亿美元收购了生物科技初创公司Coefficient Bio。
2026-04-05 19:30
资讯 众多行业顶级机构参与，益生菌千亿市场将迎大洗牌
近日，国家市场监管总局就《保健食品原料 益生菌》国家标准向社会公开征求意见，意见反馈截至5月29日。该标准的制定填补了我国保健食品原料益生菌质量标准的空白，将从源头规范...
2026-04-05 18:56
资讯 无法保供，两家企业被取消国家集采药品中选资格并被列入违规名单
4月3日，国家组织药品联合采购办公室发布公告，取消2个国家组织药品集采中选药品中选资格并将相关企业列入违规名单。
2026-04-04 17:13
资讯 自4月起，国家医保局开展医保药品领域违法违规问题专项行动
专项行动开始时间为自2026年4月起，分为两个阶段，第一阶段为2026年4月至7月，第二阶段为2026年9月至11月。国家医保局将于2026年4月初和9月初分别下发一批药品追溯码重复结算疑点线索。
2026-04-03 13:24
资讯 上海交大携手蚂蚁健康，发起成立“AI4HealthCare联合实验室”
近日，上海交通大学人工智能学院与蚂蚁健康在上海签署合作协议，将共同发起“AI4HealthCare联合实验室”，围绕医疗领域专科智能体的研发、临床适配应用等开展联合攻坚。
2026-04-03 12:45
资讯 美赛生物完成超 1.5 亿人民币 A 轮融资，巨噬细胞靶向药物研发加速推进
本轮融资由康君资本领投，宏沣投资、瑞华资本、行业头部投资机构和知名产业基金共同参与，舟渡资本担任独家财务顾问。
2026-04-03 11:22
资讯 耀速科技完成超2亿元A轮融资，AI+器官芯片赋能新药研发新范式
本轮融资由国寿股权独家领投，老股东晶泰科技、雅亿资本、君联资本持续加码，资金将重点投入下一代生物智能基础设施构建，加速技术产业化落地，推动新药研发范式革新。
2026-04-03 11:15
资讯 Orforglipron获批背后：FDA“优先审评券”首迎新分子实体
根据FDA发布的信息，Orforglipron是在“局长国家优先审评券（Commissioner s National Priority Voucher，CNPV）”试点项目下获得批准的第五款药物，也是该项目下首个获批的新分子实体。
2026-04-03 11:04
资讯 加速增长：拜耳处方药史上最强的产品组合和前景广阔的研发管线
2025年创下纪录，获得五项首次获批（三项新产品获批、两项新适应症获批），以及六项积极III期临床试验结果，预计2026年将在重点治疗领域取得多项关键研发管线里程碑
2026-04-02 13:03
资讯 国家卫健委：基层医疗卫生机构医疗质量改善三年行动方案（2026—2028年）
紧密型县域医共体牵头医院负总责，乡镇卫生院（社区卫生服务中心）主要负责人是第一责任人；“区社一体”牵头医院负总责，社区卫生服务中心主要负责人是第一责任人。
2026-04-01 21:49