昨日（4月27日），国家药监局发布公告称，暂停进口印度企业VITAL LABORATORIES PVT. LTD.地高辛原料药。
据了解，地高辛是一种中效强心苷类药物。在治疗时，对心脏的作用表现为正性肌力作用，减慢心率，抑制心脏传导。适用于低输出量型充血性心力衰竭、心房颤动、心房扑动、阵发性室上性心动过速。
国家药监局在公告中表示，近期组织对VITAL LABORATORIES PVT. LTD.（生产地址：Plot No. 1710 & A1/2208, GIDC, Estate, 3rd Phase, VAPI-396 195. Gujarat, India.）开展现场检查，发现该工厂生产的地高辛原料药（登记号：Y20170000041）存在实际生产工艺与注册申报的生产工艺不一致、生产工艺和关键参数变更研究不充分、未按照进口注册质量标准检验放行、质量管理和质量保证系统不完善等情形，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和药品关联审评审批有关要求。
根据《中华人民共和国药品管理法》等有关规定，国家药监局决定，自即日起，暂停进口上述原料药，各口岸药品监督管理部门暂停发放该原料药产品的进口通关单。上述原料药在国家药监局药品审评中心“原辅包登记信息”中“与制剂共同审评审批结果”调整为“I”（即未通过与制剂共同审评审批）。同时，上述原料药不得用于药品制剂生产，对已使用上述原料药生产的制剂不得放行；已上市放行的制剂，药品上市许可持有人应当立即开展调查与评估，并根据评估结果采取必要的风险控制措施。
值得注意的是，国家药监局并非首次叫停印度生产原料药的进口。早在2019年3月，国家药监局就曾发布两则公告，分别对印度法速达制药公司生产的氯雷他定原料药、印度艾穆阿埃有限公司生产的呋塞米原料药，暂停进口通关备案。到2020年3月，国家药监局再次发布公告，暂停进口印度Supriya Lifescience Ltd.公司生产的马来酸氯苯那敏。
来源：医谷网
为你推荐
资讯 依视路陆逊梯卡公布依视路®星趣控® 2.0镜片六个月中期临床试验重要结果
配戴依视路®星趣控®2 0镜片6个月的延缓近视进展效果，与既往研究中配戴第一代依视路®星趣控®镜片12个月时报告的效果相当，说明其延缓近视进展可能更快速， 并进一步验证了...
2026-09-29 20:41
资讯 7款产品拟纳入创新医疗器械特别审查程序
9月28日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第16号），共有7款产品拟纳入创新医疗器械特别审查程序。
2026-09-29 17:33
资讯 上海思璞锐与默沙东达成全球独家授权协议，首付款4亿美元
根据协议条款，思璞锐已授予默沙东SPR2015在全球范围内开发、生产及商业化的独家权利。思璞锐将获得4亿美元首付款，并有资格获得与多个适应症相关的开发、商业化及其他活动有关...
2026-09-29 14:54
资讯 阿斯利康20亿美元战略投资summit
9月29日早间，Summit宣布，阿斯利康将出资20亿美元对该公司进行战略股权投资，并将主导推进依沃西联合阿斯利康的Sonesitatug Vedotin（Sone-Ve，CLDN18 2 ADC）用于治疗多种胃肠道肿瘤的临床研究。
2026-09-29 10:35
资讯 默沙东贝组替凡联合卫材仑伐替尼疗法获批上市
据卫材官网9 月 28 日消息，美国 FDA 已批准贝组替凡联合仑伐替尼上市，用于治疗既往接受过 PD-1 PD-L1 抑制剂治疗的晚期透明细胞肾细胞癌（ccRCC）成人患者。新闻稿指...
2026-09-28 16:04
资讯 百利天恒三款产品的三项适应症被纳入突破性治疗品种名单
T-Bren（HER2ADC）、宜泽康（伦康依隆妥单抗，BL-B01D1 iza-bren）和BL-M05D1（Claudin18 2 ADC）。
2026-09-28 14:19
资讯 海思科HSK42360-Na片被纳入突破性治疗品种名单
9月27日，海思科公告称，公司创新药HSK42360-Na片正式被国家药监局药品审评中心纳入《突破性治疗品种名单》，用于治疗BRAFV600突变的复发或进展性高级别脑胶质瘤。
2026-09-28 13:06
资讯 阿美替尼获欧盟批准上市后被撤销上市许可
9月27日消息，翰森制药公告称，欧盟委员会（EC）宣布撤销甲磺酸阿美替尼片在欧盟的上市许可。该产品于2026年2月12日获欧盟委员会批准上市。
2026-09-28 11:19
资讯 圣诺生物下半年超30%营收将损失
近日，圣诺生物发布公告，公司的全资子公司圣诺制药于2026 年 8 月 20 日至 2026 年 8月 22 日、2026 年 8 月 24 日及 2026 年 8 月 27 日接受了FDA检查组的现场检查。
2026-09-27 20:12
资讯 联邦制药收到第二次里程碑付款
9月24日，联邦制药发布公告，公司9月23日收到诺和诺德支付UBT251注射液2型糖尿病适应症全球II期临床里程碑付款900万美元（扣除丹麦预缴税后）。
2026-09-26 21:34
资讯 通化安睿特生物重组人白蛋白注射液暂未获批
9月22日，国家药监局官网发布的药品通知件送达信息显示，通化安睿特生物制药股份有限公司（以下简称通化安睿特）的重组人白蛋白注射液（受理号：CXSS2600050）于9月21日被签发通...
2026-09-25 17:02
资讯 诺诚健华与礼来达成BD合作，最高1亿美元的首付款和近期付款
根据协议条款，诺诚健华有权获得最高1亿美元的首付款和近期付款，以及最高32 5亿美元的开发和商业化里程碑付款。此外，诺诚健华有权就许可产品的年度净销售额收取个位数百分比...
2026-09-24 16:12
资讯 CDE：药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则
国际人用药品注册技术协调会（ ICH）的 E6(R3)和中国药物临床试验质量管理规范（ GCP）中均新增了计算机化系统和电子数据章节。
2026-09-24 15:30
资讯 巴泰医疗完成近2亿元D轮融资
近日，巴泰医疗科技（浙江）股份有限公司宣布完成近2亿元D轮融资，本轮融资由创东方投资领投，浙江省4+1生物医药与高端器械产业基金、倚锋资本、中益仁资本及个人产业投资人共同...
2026-09-24 11:33