昨日（4月27日），国家药监局发布公告称，暂停进口印度企业VITAL LABORATORIES PVT. LTD.地高辛原料药。
据了解，地高辛是一种中效强心苷类药物。在治疗时，对心脏的作用表现为正性肌力作用，减慢心率，抑制心脏传导。适用于低输出量型充血性心力衰竭、心房颤动、心房扑动、阵发性室上性心动过速。
国家药监局在公告中表示，近期组织对VITAL LABORATORIES PVT. LTD.（生产地址：Plot No. 1710 & A1/2208, GIDC, Estate, 3rd Phase, VAPI-396 195. Gujarat, India.）开展现场检查，发现该工厂生产的地高辛原料药（登记号：Y20170000041）存在实际生产工艺与注册申报的生产工艺不一致、生产工艺和关键参数变更研究不充分、未按照进口注册质量标准检验放行、质量管理和质量保证系统不完善等情形，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和药品关联审评审批有关要求。
根据《中华人民共和国药品管理法》等有关规定，国家药监局决定，自即日起，暂停进口上述原料药，各口岸药品监督管理部门暂停发放该原料药产品的进口通关单。上述原料药在国家药监局药品审评中心“原辅包登记信息”中“与制剂共同审评审批结果”调整为“I”（即未通过与制剂共同审评审批）。同时，上述原料药不得用于药品制剂生产，对已使用上述原料药生产的制剂不得放行；已上市放行的制剂，药品上市许可持有人应当立即开展调查与评估，并根据评估结果采取必要的风险控制措施。
值得注意的是，国家药监局并非首次叫停印度生产原料药的进口。早在2019年3月，国家药监局就曾发布两则公告，分别对印度法速达制药公司生产的氯雷他定原料药、印度艾穆阿埃有限公司生产的呋塞米原料药，暂停进口通关备案。到2020年3月，国家药监局再次发布公告，暂停进口印度Supriya Lifescience Ltd.公司生产的马来酸氯苯那敏。
来源：医谷网
为你推荐
资讯 三部门联合印发《关于进一步完善价格形成机制 推动普惠养老服务提质扩面的指导意见》，公立医疗卫生机构举办的养老机构属于普惠支持型养老机构
10月16日，国家发展改革委、民政部、国家卫生健康委出台《关于进一步完善价格形成机制 推动普惠养老服务提质扩面的指导意见》。进一步规范养老机构收费服务等工作。
2026-10-17 10:54
资讯 细胞和基因治疗、小核酸药、人工智能相关技术拟增加至《中国禁止出口限制出口技术目录》
现行《目录》中已有部分生物医药技术，此次拟增列病原微生物、细胞和基因治疗、小核酸药相关5项技术。
2026-10-16 17:32
资讯 康诺亚司普奇拜单抗2026年前三季度收入总计约人民币6.6亿元，同比增长约227%
康诺亚今日发布公告，公司产品康悦达（IL-4Rα单抗，司普奇拜单抗）于2026年前三季度收入总计约人民币6 6亿元，同比增长约227%。
2026-10-16 15:38
资讯 蚂蚁阿福、支付宝AI支付入选《时代》全球年度最佳发明榜单
北京时间10月15日晚，美国《时代》周刊揭晓了2026年度全球最佳发明榜单，蚂蚁集团旗下健康AI应用蚂蚁阿福、支付宝AI支付双双入选。
2026-10-16 13:12
资讯 中牧股份7.27亿元收购两家企业
10月14日，中牧股份发布公告，公司董事会同意公司以自有和自筹资金通过公开摘牌的方式收购中核铀业有限责任公司持有的河北圣雪大成制药有限责任公司51%股权以及中核铀业与其他转...
2026-10-16 13:00
资讯 CDE：如仿制药企业作出1类、2类专利声明，原研药方有异议的，如何处理？
仿制药申请人应当对专利声明的真实性、准确性负责。仿制药企业在作出2类专利声明时，应提供相应的证明文件，包括专利被无效的证明文件、获得专利授权的文件、专利期届满的证明文...
2026-10-16 10:54
资讯 传奇生物双靶点 CD19/CD20 in vivo CAR-T 获 FDA IND 许可
10月15日，传奇生物宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已许可LB2501的新药临床试验（IND）申请。
2026-10-16 09:27
资讯 特医食品、医用动力外骨骼机器人被纳入白名单，可医保定点零售药店职工医保个人账户支付购买
近日，云南省医保局印发《云南省医疗保障局办公室关于建立定点零售药店职工医保个人账户支付白名单制度的通知》，落地职工医保个人账户定点零售药店支付白名单管理要求。
2026-10-15 21:02
资讯 CDE：阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物临床试验技术指导原则
阻塞性睡眠呼吸暂停（ OSA），又称阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（ OSAHS），是一种以睡眠期间上气道反复塌陷、阻塞为特征的睡眠呼吸障碍性疾病。
2026-10-15 15:17
资讯 传奇生物CAR-T产品Carvykti2026前三季度销售额19.64亿美元
强生在财报电话会中表示，CARVYKTI 增长主要得益于前线治疗适应症的拓展，以及全球更多治疗中心落地，目前该产品已覆盖 20 余个国家和地区，在美国市场，Carvykti的使用量大...
2026-10-15 13:39
资讯 康方生物配售2000万股，募资19.41亿港元
10月14日，康方生物发布公告，公司与配售代理订立配售协议，计划以每股配售股份97 76港元的价格向不少于六名承配人配售合共2000万股配售股份。
2026-10-14 17:22
资讯 BioNTech头颈部鳞状细胞癌mRNA疫苗+K药未达试验第一个主要终点
BioNTech宣布其mRNA癌症免疫疗法BNT113联合默沙东Keytruda（帕博利珠单抗），在不可切除的复发性或转移性人乳头瘤病毒16阳性头颈部鳞状细胞癌临床试验中未达到首个主要终点。
2026-10-14 14:41
资讯 联进生物完成超3亿元人民币A轮融资
近日，北京联进生物科技有限公司完成超3亿元人民币A轮融资，本轮融资由夏尔巴投资领投，北京市医药健康产业投资基金、启明创投、珠海科技产业集团、华盖资本、泰煜投资、W Capi...
2026-10-14 11:38
资讯 信邦制药犯单位行贿罪被判处罚金2300万元
10月13日晚间，信邦制药发布公告，公司收到贵州省开阳县人民法院《刑事判决书》，公司犯单位行贿罪，被判处罚金2300万元。
2026-10-14 09:09
资讯 超11亿美元，大睿生物与罗氏达成siRNA药物授权
罗氏将获得大睿生物利用其专有肝外递送平台（APOLLO）开发的、靶向激活素受体样激酶7（ALK7）的RNAi候选药物的全球独家许可权。
2026-10-13 17:24
资讯 通过非侵入式脑机接口+电刺激技术，偏瘫患者成功实现弹奏《小星星》等简单乐曲
10月12日，华中科技大学同济医学院附属协和医院对外公布，该院姜晓兵教授脑机接口团队联合企业研发国内首个基于高通道矩阵式电刺激的脑机接口精细运动重建系统。
2026-10-13 08:59
资讯 美国NCI与FNIH计划联合推动国家级治疗性癌症疫苗支持计划
这项名为治疗性癌症疫苗计划（Therapeutic Cancer Vaccines Initiative，TCVI）的公私合作项目，由美国国家癌症研究所（NCI）与美国国立卫生研究院基金会（FNIH）共同推动，...
2026-10-12 11:52