医药

刚获批的这款基因疗法定价280万美元,全球最贵药品再刷新

刚获批的这款基因疗法定价280万美元,全球最贵药品再刷新

当地时间8月17日,美国FDA宣布批准蓝鸟生物开发的基因疗法Zynteglo(betibeglogene autotemcel,beti-cel)上市,用于治疗需要接受常规血

2022-08-18 11:04

信念医药B型血友病基因疗法拟纳入突破性治疗品种

信念医药B型血友病基因疗法拟纳入突破性治疗品种

国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,信念医药全资子公司上海信致医药科技有限公司(以下简称“信致医药”)自主研发的BBM-H901注射

2022-08-18 09:21

药监局提醒企业关注药品再注册的问题

药监局提醒企业关注药品再注册的问题

近日,黑龙江省药品监督管理局发布《省局关于国产药品再注册事项的提示函》,提醒制药企业、药品上市许可持有人关注关于药品再注册的问题。

2022-08-17 22:40

邦耀生物β-地中海贫血基因疗法国内IND获批

邦耀生物β-地中海贫血基因疗法国内IND获批

近日,国家药监局药品审查中心(CDE)官网显示,上海邦耀生物科技有限公司(以下简称“邦耀生物”)”BRL-101自体造血干祖细胞注射液“获得

2022-08-17 09:53

诺和诺德双重作用机制减肥药CagriSema在国内获批临床试验

诺和诺德双重作用机制减肥药CagriSema在国内获批临床试验

近日,据国家药监局药审中心官网信息显示,诺和诺德申报的1类新药CagriSema注射液已获得临床试验默示许可,作为初始体重指数(BMI)≥30 kg m2(肥胖)或≥27 kg m2至<30 ...

2022-08-17 09:49

PPT:化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则(试行)

PPT:化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则(试行)

CDE关于《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则(试行)》的解读。

2022-08-16 21:50

云顶新耀以4.55亿美元退回Trop2 ADC权益

云顶新耀以4.55亿美元退回Trop2 ADC权益

8月16日,云顶新耀宣布与吉利德全资子公司Immunomedics签订终止及过渡服务协议,将Trop-2 ADC药物Trodelvy(戈沙妥珠单抗,拓达维)在大中华区、韩国、新加坡、印度尼西亚、菲...

2022-08-16 17:18

优卡迪生物CAR-T产品U16注射液IND获得受理

优卡迪生物CAR-T产品U16注射液IND获得受理

近日,国家药品监督管理局药品评审中心(CDE)信息显示,张江科学城细胞治疗企业上海优卡迪生物医药科技有限公司(以下简称“优卡迪”)的

2022-08-16 09:29

新冠口服药阿兹夫定片限价挂网2个规格:3mg和1mg

新冠口服药阿兹夫定片限价挂网2个规格:3mg和1mg

近日,吉林省公共资源交易中心发布《关于阿兹夫定片限价挂网的通知》,通知显示,阿兹夫定片挂网为两个规格,分别为3mg和1mg,都为35片 瓶,限网挂网包装价格分别为626 06元和270元。

2022-08-15 22:24

新一代靶向药物罗圣全又一新适应症在中国获批,为ROS1阳性非小细胞肺癌患者带来长期生存希望

新一代靶向药物罗圣全又一新适应症在中国获批,为ROS1阳性非小细胞肺癌患者带来长期生存希望

罗氏制药中国今日宣布,中国国家药品监督管理局(National Medical Products Administration,NMPA)正式批准了罗氏旗下靶向抗癌药物罗圣全(英文商品名:ROZLYTREK,中英通用...

2022-08-15 17:00

毕诺济生物完成逾亿人民币天使+轮融资,加码布局细胞治疗领域

毕诺济生物完成逾亿人民币天使+轮融资,加码布局细胞治疗领域

8月15日,专注于细胞治疗领域的毕诺济生物宣布完成逾亿人民币的天使+轮融资。本轮融资由渶策资本领投,生命园创投及智诚资本等知名基金共同

2022-08-15 16:28

上海生物医药创新企业自主研发的新冠,mRNA疫苗一期临床试验入组完毕

上海生物医药创新企业自主研发的新冠,mRNA疫苗一期临床试验入组完毕

斯微(上海)生物科技股份有限公司(以下称“斯微生物”)自主研发的新冠mRNA疫苗(SW—BIC—213)获得国家药监局批准,一期临床试验日前入组完毕。这是上海首个获批开展临床试...

2022-08-15 15:45