GSK Bepirovirsen中国人群3期数据出炉

8月31日—9月5日，在新加坡召开的亚洲肝病学峰会（AHS）暨HBV（乙型肝炎病毒）治愈科学会议上，南方医科大学南方医院侯金林教授首次披露了Bepirovirsen（贝普若韦生注射液）全球三期研究（B-Well研究）的中国人群数据：中国慢乙肝患者功能性治愈率最高可达61%，疗效与安全性趋势与全球数据一致。

Bepirovirsen（贝普若韦生注射液）是GSK 研发的一款三重机制的反义寡核甘酸(ASO)药物，通过靶向沉默HBV（乙型肝炎病毒）DNA表达的mRNA，进而抑制体内病毒DNA的复制，降低血液中乙肝表面抗原(HBsAg)的水平。

其支持的临床试验B-Well 1和B-Well 2对来自29个国家的1800多名患者开展了研究。评估使用核苷（酸）类药物治疗且CHB和HBsAg≤3000 IU/ml参与者的功能性治愈有效性、安全性、药物动力学特征及持久性。主要终点评估HBsAg≤3000 IU/ml患者实现功能性治愈的参与者比例。一个关键次要终点评估HBsAg ≤1000 IU/ml参与者的功能性治愈。结果显示，B-Well试验显示出统计学显著且临床意义显著的功能治愈率。与单用标准治疗相比，Bepirovirsen（贝普若韦生注射液）加标准治疗的功能治愈率显著更高。

具体而言，研究纳入经过核苷（酸）类似物治疗后病毒已获得抑制（HBV DNA＜90 IU/mL）、表面抗原水平在100—3000 IU/mL之间、尚未发生肝硬化的慢乙肝成年患者，按2:1比例随机接受Bepirovirsen（贝普若韦生注射液）300 mg或安慰剂治疗。治疗方式为每周一次皮下注射，共24周；停药后再随访24周，于第72周评估疗效——要求停药24周后表面抗原和病毒DNA仍持续检测不到，才算实现功能性治愈。中国亚组患者的平均年龄41.6岁、男性占71%，与全球人群结构一致。

在此次公布的中国亚组分析中显示，接受24周Bepirovirsen（贝普若韦生注射液）治疗后，患者的病毒水平基线（HBsAg）在100-1000IU/mL之间时，功能性治愈率为35%；在100-500IU/mL之间时，这一比率提升至44%；在100-200IU/mL时，功能性治愈率达到61%。表明病毒活跃度越低，功能性治愈的几率越高。

此前，8月24日，Bepirovirsen（贝普若韦生注射液）在日本完成全球首批，适用于既往接受过至少6个月核苷（酸）类似物治疗且符合病毒标志物标准的成人CHB感染者。

今年5月，GSK向国家药监局提交了Bepirovirsen（贝普若韦生注射液）的上市申请，目前处于 "排队待审评 " 状态。

GSK的国内合作方为中国生物制药（01177.HK）旗下的正大天晴，正大天晴获得Bepirovirsen（贝普若韦生注射液）中国内地进口、分销、推广权，GSK 保留上市许可持有人身份，合作期初始为5.5 年。双方之所以开展合作，在于正大天晴已在国内深耕肝病治疗多年，具有良好的市场开拓基础，建立了覆盖逾5000家各级医疗机构的商业网络，同时正大天晴旗下的天晴甘美、润众（一种核苷（酸）类药物）等产品也可以与Bepirovirsen（贝普若韦生注射液）形成协同。

制表 医谷网

除GSK的Bepirovirsen（贝普若韦生注射液）外， 目前国内多家企业紧随其步伐，包括浩博医药、恒瑞医药、复星医药、广生堂、贺普药业、特宝生物、腾盛博药等，相关管线也已基本进入临床II/III期，有望未来几年为乙肝患者提供更多治疗选择。

来源：医谷网