上海生物医药创新企业自主研发的新冠,mRNA疫苗一期临床试验入组完毕

医药 来源:医谷网
2022
08/15
15:45
医谷网 医药

斯微(上海)生物科技股份有限公司(以下称“斯微生物”)自主研发的新冠mRNA疫苗(SW—BIC—213)获得国家药监局批准,一期临床试验日前入组完毕。这是上海首个获批开展临床试验的新冠mRNA疫苗。

斯微生物首席科学家(CTO)沈海法介绍,一期试验是双盲试验,设有安慰剂对照组,分为成年人组和老年人组。新冠病毒mRNA疫苗不仅可以产生抗体,还会激活T细胞(T细胞称为T淋巴细胞,是体内免疫力的重要组成部分);既能够抗感染,又能够预防重症。对于老年人组,研究人员将在试验中观察老年人群注射了SW—BIC—213疫苗后的免疫原性与免疫持久性。

根据试验方案,一期临床试验入组120名受试者,分批注射首针,21天后,受试者接受第二针注射。两剂注射完成后,受试者将在不同阶段抽血检测疫苗的安全性和有效性。研究团队将同期收集不良事件。

据悉,斯微生物成立于2016年,是中国率先开展mRNA药物研发和mRNA肿瘤精准疫苗人体临床试验的创新型企业之一。斯微生物研发管理团队汇聚了一批海外归来、曾在多家世界知名生物医药公司任职、具有突出学术成果的科学家。

斯微生物掌握了mRNA疫苗的核心技术,拥有LPP纳米递送系统的全球独家权益;拥有自主开发的抗原分析、预测、序列优化平台;拥有年产数亿剂mRNA疫苗的大规模生产关键技术/设备的核心专利,关键物料完全实现了国产替代。

据介绍,SW—BIC—213疫苗在研发设计中包含了德尔塔、奥密克戎等多种新冠病毒变异株均有的D614G突变,对当前新冠病毒流行株具有保护效力,有一定的广谱性。对于已经在世界其他地区出现的奥密克戎BA3、BA4、BA5变异株,沈海法说,新冠病毒mRNA疫苗可有效防止免疫逃逸。根据实验室假病毒的相关数据,此次进入临床试验的新冠病毒mRNA疫苗对奥密克戎BA3、BA4、BA5变异株均可产生有效保护率。

斯微生物创始人、董事长李航文介绍,国产新冠mRNA疫苗研发速度快、周期短,突破了国外技术路线和耗材等的限制。当下,中国绝大多数人群已全程接种了灭活疫苗,在此基础上,序贯接种mRNA疫苗可产生较强的免疫反应。此次斯微生物自主研发的新冠mRNA疫苗开展临床试验,意味着走通了mRNA疫苗的路线,使得mRNA平台功能得到了验证。沈海法认为,今后,如果遇到其他公共卫生事件,研发人员可以快速研发并生产出相关的mRNA疫苗。

据了解,斯微生物在老挝已经完成了二期临床试验。

李航文表示,斯微生物将发挥平台优势,为上海成为生物医药产业化高地开展新探索,积累新经验。

据了解,目前,复旦大学附属中山医院已启动一项关于“SW-BIC-213新冠病毒mRNA疫苗一期临床探索性研究”。试验分为三组,分别为1剂灭活疫苗加强组、1剂mRNA 25μg(微克)加强组、1剂mRNA 45微克加强组,每组20例,受试者随机入组。

接种过斯微生物mRNA新冠疫苗的一期临床受试者,至今为止无一例感染新冠。在老挝的一期临床试验中,接种了斯微生物的疫苗后,7天内报告不良事件均为轻至中度,主要为接种部位疼痛等,未发生二级以上的严重不良反应。II期临床试验目前已完成全部入组,无三级和二级发烧现象,一级发烧比例非常低,详细的研究数据正在录入、分析、处理过程中。现有试验数据初步验证产品具有良好的安全性,不输于全球已上市的mRNA疫苗。

在制药领域发展的过程中,高效能、标准化的平台生产技术一直是发展方向之一,它代表着更先进、更环保的生产方式。斯微生物拥约有4亿剂次疫苗年生产能力的现代化mRNA产线,是目前亚洲最大mRNA疫苗生产基地

斯微生物方面表示,mRNA平台技术,是一个更先进的生产力,它的整体的运作机制一旦实现,将帮助中国的生物制药水平上升一个新的台阶,防疫制品将有更好的发展,能够发挥更大的作用,潜力无限,这也更符合未来产业绿色环保的发展方向。

据了解,到目前为止,公司在上海周浦和奉贤各建立了约25000平米的mRNA疫苗生产基地,生产团队的经过艰苦爬坡,逐级放大,在数月的时间内,打通了mRNA疫苗规模化生产工艺,突破了mRNA新冠疫苗的产业化瓶颈,在国内率先建成了二个生产基地,形成了原液20亿剂,共计4条罐装线,成品4亿剂次的生产能力。

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