华为首个三类医疗器械注册证获批，进军持续动态血糖监测赛道

近日，国家药监局发布的《2026年10月30日医疗器械批准证明文件送达信息》显示，华为取得持续葡萄糖监测系统的医疗器械注册证。申请人为"华为终端有限公司"，受理号CQZ2502000，注册证编号"国械注准20263072228"。这是华为首个三类医疗器械注册证，同时也标志着华为正式踏入临床级动态血糖监测（CGM）赛道。

在此之前，查阅国家药监局医疗器械注册信息显示，华为已有 5 张医疗器械注册证，全部为二类证，其中粤械注准 20242071034、粤械注准 20262070858，对应市场熟知的华为 WATCH D2、WATCH D3 血压手表，其他3张医疗器械注册证则偏医疗软件健康监测方向。

事实上，华为在糖尿病健康管理领域布局已久，早期以健康管理平台为一方面，第三方血糖仪设备可接入华为运动健康 APP ，从而使患者可实现血糖数据归集、查看与长期管理；另一方面，华为也联合第三方开展血糖监测与糖尿病的诊断研究。在 2026 华为开发者大会（HDC2026）上，华为披露正与Dubai Health合作，探索可穿戴技术用于糖尿病早期筛查，助力疾病早诊早治。与此同时，华为还联合北京协和医院，正式行业首发基于智能手表的“高血糖风险评估”研究项目。该高血糖风险评估研究分为两个阶段：第一阶段通过华为手表配合CGM，为用户建立个性化的代谢模型与校准锚点；第二阶段，仅靠华为手表传感器与AI融合算法，就能精准捕获用户每天的高血糖事件次数，让血糖风险监测逐渐接近“准无创”级别。

据 IT 之家报道，华为终端 BG CEO 何刚在 2026 年 9 月曾对外透露，华为血糖检测相关设备研发已经持续四年，研发目标是打磨出可以落地、具备产业化条件的成熟方案。

根据国际糖尿病联盟（IDF）《全球糖尿病地图(IDF Diabetes Atlas )（第11版）》数据显示，2024年全球成年糖尿病患者（20岁-79岁）人数达5.89亿，占该年龄段总人口数的11.1%。其中，约2.52亿人尚未意识到自己患有糖尿病。据IDF推测，预计到2050年全球成年糖尿病患者人数将上升至8.53亿。国内方面，相关数据显示，2024年成年糖尿病患者人数约为1.48亿，占全球成人糖尿病患者总数的1/4。

庞大的患者群体和人们健康意识的普遍提高，国内血糖监测市场正迎来结构性切换，对比传统指尖采血血糖仪，CGM 凭借连续追踪、微创无痛、高低血糖实时预警的优势，成为赛道增长最快的细分品类。魔镜洞察数据显示，2025 年国内 CGM 市场销售额 15.4 亿元，同比增长 45.8%，增速大幅高于血糖仪整体市场 10.2% 的水平。

CGM 属于典型耗材型生意，传感器需要定期更换，主流产品佩戴周期为 14 天，天然具备强复购属性和长期变现能力，持续吸引医疗器械企业加入其中。当前国内 CGM 市场已形成外资、国产两大竞争阵营：外资头部玩家包括雅培、美敦力等；本土厂商涵盖三诺生物（300298.SZ）、鱼跃医疗（002223.SZ）、微泰医疗（02235.HK）、联影医疗（688217.SH）、硅基传感科技等。从最新业绩来看，国产 CGM 增长势能强劲：鱼跃医疗 2026 年半年报提到，旗下 Anytime 4 系列、Anytime 5 系列新品持续放量，带动 CGM 业务营收实现翻倍以上增长；微泰医疗 2026 年上半年 CGM 销售收入 3.13 亿元（该收入占微泰医疗半年度收入的约75%），较 2025 年上半年 1.43 亿元同比增长 118.7%。

国产CGM参与企业 数据来源 国家药监局 制表 药上市

随着华为正式入局 CGM 赛道，市场将迎来重量级新玩家。

来源：医谷网