近日，黑龙江省药品监督管理局发布《省局关于国产药品再注册事项的提示函》，提醒制药企业、药品上市许可持有人关注关于药品再注册的问题。
根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）第八十四条第一款“有效期届满未提出再注册申请的”，不予再注册的规定。现向辖区内各相关制药企业、药品上市许可持有人发出以下提示提醒：
请各企业进一步夯实主体责任，安排专人认真梳理自身持有的药品批准文号情况，建立完善药品注册证书、药品再注册批准通知书有效期届满预警机制，及时按时要求提交药品再注册申请，避免因逾期未申报给企业带来的经济损失和负面影响。
《药品注册管理办法》——
第八十四条 有下列情形之一的，不予再注册：
（一）有效期届满未提出再注册申请的；
（二）药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的；
（三）未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的；
（四）经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的；
（五）法律、行政法规规定的其他不予再注册情形。
对不予再注册的药品，药品注册证书有效期届满时予以注销。
来源：医谷网
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