近日，黑龙江省药品监督管理局发布《省局关于国产药品再注册事项的提示函》，提醒制药企业、药品上市许可持有人关注关于药品再注册的问题。
根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）第八十四条第一款“有效期届满未提出再注册申请的”，不予再注册的规定。现向辖区内各相关制药企业、药品上市许可持有人发出以下提示提醒：
请各企业进一步夯实主体责任，安排专人认真梳理自身持有的药品批准文号情况，建立完善药品注册证书、药品再注册批准通知书有效期届满预警机制，及时按时要求提交药品再注册申请，避免因逾期未申报给企业带来的经济损失和负面影响。
《药品注册管理办法》——
第八十四条 有下列情形之一的，不予再注册：
（一）有效期届满未提出再注册申请的；
（二）药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的；
（三）未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的；
（四）经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的；
（五）法律、行政法规规定的其他不予再注册情形。
对不予再注册的药品，药品注册证书有效期届满时予以注销。
来源：医谷网
为你推荐
资讯 博睿康植入式脑机接口产品NEO完成获批上市后的首次手术
近日，博睿康植入式脑机接口手部运动功能代偿系统（NEO）获批上市后的首张处方在上海开出，该产品于3月13日斩获全球首证，本次手术在复旦大学附属华山医院完成。
2026-07-20 17:26
资讯 Celcuity首创PI3K/Akt/mTOR抑制剂Gedatolisib获FDA批准上市
近日，美国纳斯达克上市公司Celcuity宣布PI3K Akt mTOR抑制剂Gedatolisib获得FDA批准上市，联合氟维司群，加或不加哌柏西利，用于治疗不携带PIK3CA突变的HR阳性、HER2阴性局部...
2026-07-20 13:55
资讯 三星生物拟122亿元收购瑞士多肽企业PolyPeptide
7月20日，三星生物（Samsung Biologics）宣布，拟通过现金要约收购瑞士多肽药物原料药合同开发与生产企业PolyPeptide Group AG全部已发行股份，报价为每股44 31瑞郎，交易股...
2026-07-20 11:33
资讯 宜联生物ADC药物依康坦博妥塔单抗提交上市申请
近日，CDE官网显示，宜联生物的依康坦博妥塔单抗（tam-peli，研发代号: YL201）递交上市申请，用于既往经PD-(L)1抑制剂和至少二线化疗治疗失败的复发或转移性鼻咽癌。这是全球...
2026-07-20 11:13
资讯 葫芦娃药业及三名责任人合计被罚2150万元
经查明，ST 葫芦娃、时任 ST 葫芦娃实际控制人、董事长、总经理刘景萍组织、指使 ST 葫芦娃提前确认收入、虚增部分药品价格，为 ST 葫芦娃支付药品差价等提供资金。
2026-07-19 11:09
资讯 HER2双抗药物安尼妥单抗两项适应症拟纳入优先审评
安尼妥单抗最初由康宁杰瑞开发，它可以同时结合至两种不同的经临床验证的HER2表位（表位II及IV），并保留野生型Fc区。这使得该药能够双重阻断HER2相关信号通路、增强与HER2受体...
2026-07-17 22:11
资讯 诺和诺德Wegovy片剂 （司美格鲁肽片剂）欧盟获批，成为欧盟首个用于体重管理的口服GLP-1类药物
Wegovy片剂此次获批是欧洲肥胖症治疗领域的重要里程碑，使其成为首个在欧盟所有成员国获批用于体重管理的片剂剂型GLP-1受体激动剂。此次获批也是Wegovy片剂继美国、英国、阿联酋...
2026-07-17 16:07
资讯 阿福“科学减重一亿斤”迎新成员，华为体脂秤加入，绑定领10元红包
7月17日，2026年世界人工智能大会在上海拉开帷幕。医谷记者在现场了解到，华为已与阿福App打通，华为体脂秤用户无需更换设备，即可参与阿福科学减重一亿斤活动。
2026-07-17 15:57
资讯 联邦制药收到三靶点GLP-1类药物里程碑付款1350万美元
7月16日，联邦制药发布公告称，董事会欣然宣佈，于2026年7月15日，联邦生物科技已收取诺和诺德支付的UBT251注射液超重或肥胖适应症肥胖适应症全球II期临床里程碑付款1350万美元...
2026-07-16 16:50
资讯 国际SOS发布《2026年度全球风险展望：年中复盘洞察》
日前，世界领先的健康和安全风险管理公司国际SOS发布《2026年度全球风险展望：年中复盘洞察》。该报告基于最新全球调研，复盘2026年上半年全球风险态势，并对下半年企业面临的健...
2026-07-16 11:44
资讯 国民健康 “十五五”规划
到2030年，健康优先发展战略制度体系逐步建立，健康促进政策制度体系更加健全，中国特色基本医疗卫生制度更加完善，面向人民生命健康的教育科技人才一体发展格局基本形成，我国...
2026-07-16 10:50
资讯 国家药监局批准两款创新医疗器械
近日，国家药监局批准两款创新医疗器械上市。分别为苏州无双医疗设备有限公司的植入式心律转复除颤器和深圳大医伽玛刀科技有限公司的头部伽玛射线立体定向放射治疗系统。
2026-07-15 18:34
资讯 翰森制药最高23亿美元授权并参与纳斯达克上市公司股权投资
7月14日，翰森制药发布公告宣布，已与Avere Therapeutics, Inc （Avere）签订独家许可协议及参与战略投资。
2026-07-15 14:20