近日，黑龙江省药品监督管理局发布《省局关于国产药品再注册事项的提示函》，提醒制药企业、药品上市许可持有人关注关于药品再注册的问题。
根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）第八十四条第一款“有效期届满未提出再注册申请的”，不予再注册的规定。现向辖区内各相关制药企业、药品上市许可持有人发出以下提示提醒：
请各企业进一步夯实主体责任，安排专人认真梳理自身持有的药品批准文号情况，建立完善药品注册证书、药品再注册批准通知书有效期届满预警机制，及时按时要求提交药品再注册申请，避免因逾期未申报给企业带来的经济损失和负面影响。
《药品注册管理办法》——
第八十四条 有下列情形之一的，不予再注册：
（一）有效期届满未提出再注册申请的；
（二）药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的；
（三）未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的；
（四）经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的；
（五）法律、行政法规规定的其他不予再注册情形。
对不予再注册的药品，药品注册证书有效期届满时予以注销。
来源：医谷网
为你推荐
资讯 茵菲多组学完成5100万元Pre-A轮融资，构建“硬件+AI+试剂”一体化技术壁垒
本轮融资由杭州新干世业、三泽资本、泰煜投资、德华创投共同参与，丰和资本担任独家财务顾问
2026-03-24 12:59
资讯 赶早赴约，忆路守护 礼来携手清华大学阿尔茨海默病科普创意大赛圆满收官
今日，由礼来主办，清华大学承办的 “赶早赴约，忆路守护” 阿尔茨海默病（AD）科普创意大赛颁奖典礼在清华大学圆满落幕。
2026-03-23 17:48
资讯 健康小美+蚂蚁阿福，美年健康与蚂蚁健康推动AI医疗深度合作
3月23日，美年健康与蚂蚁健康宣布达成全面战略合作。双方将依托美年长期沉淀的专业健康数据体系、覆盖全国的线下医疗服务网络，以及医学检测设备与标准化医疗服务能力所构成的这...
2026-03-23 17:06
资讯 迪哲医药舒沃哲单药一线治疗EGFR exon20ins非小细胞肺癌国际多中心III期临床试验获阳性顶线结果
3月23日，迪哲医药发布公告称，其自主研发的产品舒沃哲（ZEGFROVY，通用名：舒沃替尼片）单药一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）20 号外显子插入突变（exon20ins）晚期非小细胞...
2026-03-23 10:45
资讯 创新“无棉”静音技术，可孚医疗发布首款智能呼吸机
3月20日，正值世界睡眠日到来之际，可孚医疗隆重举行呼吸机新品发布会，正式推出行业率先实现的无消音棉超静音AI智能呼吸机——C11。
2026-03-20 19:02
资讯 NVIDIA GTC 大会重磅发布：以 AI 与算力赋能药物研发全链路创新
在 GTC 大会上，NVIDIA 集中展示了其在制药与生命科学领域的核心技术成果与深度行业合作
2026-03-20 14:21
资讯 深耕肾病与代谢领域，炫景生物完成超2亿元Pre-A轮融资
本轮融资由康君资本领投，德联资本、华泰金斯瑞基金、金易赋新、国海创新资本、联想创投等机构联合参投，现有股东元希海河继续跟投
2026-03-20 13:52
资讯 先衍生物完成1.5亿元A轮融资，加速小核酸药物核心技术突破与管线推进
本轮融资由道远资本领投，启申创投联合领投，嘉乐资本、成都科创投集团、四川省中试研发有限公司、厦门高新投、增锐铭禾等机构跟投，同时成都先导、银满基金、怀格资本、钧天创...
2026-03-20 13:48
资讯 华海药业PD-L1/VEGF将正式启动子宫内膜癌的Ⅲ期临床试验
3月19日，华海药业发布公告称，近日，下属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司就HB0025联合化疗一线治疗晚期 复发子宫内膜癌经过与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）Ⅱ...
2026-03-20 10:40