优卡迪生物CAR-T产品U16注射液IND获得受理_医药

2022

08/16

09:29

医谷网医药

近日，国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）信息显示，张江科学城细胞治疗企业上海优卡迪生物医药科技有限公司（以下简称“优卡迪”）的“U16注射液”临床试验的申请已获受理（受理号：CXSL2200375）。根据优卡迪官网所披露的管线展示，U16是一款针对非霍奇金淋巴瘤的CAR-T产品，相关靶点尚未透露。

优卡迪成立于2015年，专注于CAR-T等细胞/基因治疗技术和产品的创新，目前拥有SMART基因调控赋能技术平台、MADDS抗体创新技术平台、6H生产质量控制平台，已成功推出多款创新型CAR-T产品，产品管线布局包括用于治疗血液肿瘤、实体瘤和自身免疫性疾病等产品。

今年7月，优卡迪宣布其自主研发产品ssCART-19细胞注射液获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格认定（ODD），用于治疗急性B淋巴细胞白血病（B-ALL）。ssCART-19是具有沉默白介素6表达功能的靶向CD19基因工程化自体T细胞注射液，该产品在传统CAR-T技术基础上赋能了小干扰RNA沉默技术，通过该技术赋能后的T细胞，不仅可以表达靶向CD19的单链抗体，还可以同时表达IL-6沉默元件（shRNA）。与常规的CD19靶点CAR-T细胞相比，ssCART-19 疗法可以显著降低回输后外周血IL-6因子的释放水平，从而进一步降低细胞因子的级联效应，从预防层面减少CAR-T治疗过程中严重CRS和严重ICANS的发生率，显著提高产品临床应用的安全性和长期疗效。ssCART-19于2020年获得国家药品监督管理局药品审评中心许可开展注册临床试验，成为全球首款可以突破性用于CAR-T治疗禁忌症-中枢神经系统白血病治疗的安全型CAR-T产品。

此外，在2019年5月4日，优卡迪的CD30 CAR-T获得国家知识产权局的专利授权（一种靶向CD30的复制缺陷性重组慢病毒 CAR-T转基因载体及其构建方法和应用，专利号：CN201610327646.X），同时优卡迪生物也是首个拿到CD30 CAR-T发明专利的企业。

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