优卡迪生物CAR-T产品U16注射液IND获得受理

医药 来源:医谷网
2022
08/16
09:29
医谷网 医药

近日,国家药品监督管理局药品评审中心(CDE)信息显示,张江科学城细胞治疗企业上海优卡迪生物医药科技有限公司(以下简称“优卡迪”)的“U16注射液”临床试验的申请已获受理(受理号:CXSL2200375)。根据优卡迪官网所披露的管线展示,U16是一款针对非霍奇金淋巴瘤的CAR-T产品,相关靶点尚未透露。

优卡迪成立于2015年,专注于CAR-T等细胞/基因治疗技术和产品的创新,目前拥有SMART基因调控赋能技术平台、MADDS抗体创新技术平台、6H生产质量控制平台,已成功推出多款创新型CAR-T产品,产品管线布局包括用于治疗血液肿瘤、实体瘤和自身免疫性疾病等产品。

今年7月,优卡迪宣布其自主研发产品ssCART-19细胞注射液获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予孤儿药资格认定(ODD),用于治疗急性B淋巴细胞白血病(B-ALL)。ssCART-19是具有沉默白介素6表达功能的靶向CD19基因工程化自体T细胞注射液,该产品在传统CAR-T技术基础上赋能了小干扰RNA沉默技术,通过该技术赋能后的T细胞,不仅可以表达靶向CD19的单链抗体,还可以同时表达IL-6沉默元件(shRNA)。与常规的CD19靶点CAR-T细胞相比,ssCART-19 疗法可以显著降低回输后外周血IL-6因子的释放水平,从而进一步降低细胞因子的级联效应,从预防层面减少CAR-T治疗过程中严重CRS和严重ICANS的发生率,显著提高产品临床应用的安全性和长期疗效。ssCART-19于2020年获得国家药品监督管理局药品审评中心许可开展注册临床试验,成为全球首款可以突破性用于CAR-T治疗禁忌症-中枢神经系统白血病治疗的安全型CAR-T产品。

此外,在2019年5月4日,优卡迪的CD30 CAR-T获得国家知识产权局的专利授权(一种靶向CD30的复制缺陷性重组慢病毒 CAR-T转基因载体及其构建方法和应用 ,专利号:CN201610327646.X),同时优卡迪生物也是首个拿到CD30 CAR-T发明专利的企业。

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