诺和诺德双重作用机制减肥药CagriSema在国内获批临床试验_医药

2022

08/17

09:49

医谷网医药

近日，据国家药监局药审中心官网信息显示，诺和诺德申报的1类新药CagriSema注射液已获得临床试验默示许可，作为初始体重指数（BMI）≥30 kg/m2（肥胖）或≥27 kg/m2至＜30 kg/m2（超重）且伴有至少一种体重相关合并症的成人患者体重管理中，减少热量饮食和增加体力活动的辅助治疗。

拟适用于作为初始体重指数（BMI）≥30 kg/m2（肥胖）或≥27 kg/m2至<30 kg/m2（超重）且伴有至少一种体重相关合并症的成人患者体重管理中，减少热量饮食和增加体力活动的辅助治疗。

公开资料显示，CagriSema由GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂司美格鲁肽和长效胰淀素类似物cagrilintide组成，可每周一次皮下给药。

其中，司美格鲁肽能够刺激胰岛素生成并抑制胰高血糖素分泌，降低食欲和食物摄入量，其最早于2017年12月获FDA批准用于辅助饮食控制和运动以改善2型糖尿病患者的血糖控制，2021年6月，司美格鲁肽获得美国FDA批准，用于治疗肥胖（BMI≥30kg/m2）或超重（BMI≥27kg/m2）并伴有至少一种体重相关合并症的成人患者，司美格鲁肽的IIIa期阶段的4项临床试验数据显示，每周皮下注射1次2.5mg，减重在16.9%-18.2%。今年5月，司美格鲁肽已经在中国申报上市，不过申报的适应症或为治疗2型糖尿病。

cagrilintide作为一种长效胰淀素类似物，半衰期约为7~8天。胰淀素（amylin）是GLP-1信号通路以外，另一种与饥饿和饱腹感相关的激素。研究表明，胰淀素能够减少能量摄入，调节食物选择和偏好，其与胰岛素共同分泌而发挥葡萄糖调节作用，抑制餐后胰高血糖素释放，并延迟胃排空。

去年5月，不同剂量cagrilintide联合司美格鲁肽（2.4mg）用于体重控制的Ib期研究结果发表在《柳叶刀》杂志上。

结果显示，在第20周时，cagrilintide 1.2mg和2.4mg组的平均体重减轻百分比（-15.7%、-17.1%）均大于安慰剂组（-9.8%）。cagrilintide 1.2mg和2.4mg组与安慰剂组的估计治疗差异分别达到-6.0%和-7.4%。此外，cagrilintide 4.5mg联合司美格鲁肽2.4mg的平均体重减轻百分比（-15.4%）也显著大于安慰剂组（-8.0%）。研究中大多数不良事件的严重程度为轻度至中度，并且在治疗组中发生一种或多种不良事件的参与者比例相似。

另值得一提的是，信达生物的双重激动剂mazdutide在中国超重或肥胖受试者中的一项随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究达到了主要临床终点和所有的关键次要临床终点。

其中，体重较基线下降≥10%的受试者比例分别为19.4%（3.0 mg组），49.2%（4.5 mg组），50.8%（6.0 mg组），0%（安慰剂组）。

同时，mazdutide还可明显降低体重指数、腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量等，改善胰岛素敏感性，为超重或肥胖受试者带来多重代谢获益。

来源：医谷网

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