百济神州PD-1美国降价_医药

2026

09/01

12:45

医谷网医药

美东时间8月31日，白宫官网消息，特朗普宣布与9家制药企业达成全新协议，降低美国人药价。

新闻稿显示，协议将美国人的处方药价格降至其他发达国家支付的最低价格（即最惠国待遇价格），此次共涉及9家企业，分别为爱尔康、安斯泰来制药、百济神州，BridgeBio、CSL、协和麒麟、太阳制药、梯瓦制药和优时比。相关药品种类覆盖血友病、帕金森病、黄斑变性、青光眼、肝病、皮肤病以及肿瘤等。

百济神州BeOne英文网站同日发布了相关消息确认了该协议的达成。

根据第一财经的消息，百济神州此次参与美国政府达成降价协议的药品为公司PD-1产品替雷利珠单抗（百泽安）。根据百济神州发布的2026半年报，替雷利珠单抗（百泽安）的全球销售额总计29.84亿元，占公司营收比例约13.4%。

目前百济神州在美国上市的产品为泽布替尼（百悦泽）、索托克拉（百悦达）和替雷利珠单抗（百泽安），其中泽布替尼为最大收入来源。

根据2026年半年报，2026年上半年，百济神州产品收入为217.97亿元，上年同期产品收入为173.60亿元，产品收入的增长主要得益于泽布替尼（百悦泽），以及安进公司授权产品和替雷利珠单抗（百泽安）的销售增长。其中，2026年半年度，泽布替尼（百悦泽）全球销售额总计161.27亿元，同比增长28.7%。美国销售额总计113.90亿元，同比增长27.2%。泽布替尼（百悦泽）美国销售额占该药品销售额的70%，占百济神州全部产品收入的52%。关于此次达成协议的替雷利珠单抗（百泽安），百济神州并未披露其在美国的销售收入，鉴于PD-1产品竞争激烈，更有K药、O药这样重量级的选手，预测替雷利珠单抗（百泽安）在美国销售收入并不高，因此，此次达成协议，业内分析人士认为也不失一种市场开拓的策略之举。

根据此次达成的协议，9家药企承诺在短期内合计投资至少196亿美元于美国制造业。

百济神州此前7月，曾宣布投资3亿美元（折合人民币约20.32亿元）扩建其位于新泽西州霍普韦尔普林斯顿西部创新园区（the Princeton West Innovation Campus in Hopewell, New Jersey）的旗舰级临床及商业化阶段制造与研发中心，并增加120个全职岗位。百济神州在此次达成协议的新闻稿中进一步确认了该投资。称，通过对美国的持续投资，BeOne正在提升供应连续性与制造灵活性，同时支持患者获得创新药物。目前，百济神州在美国拥有约2000多名员工，约占其全球总员工数的1/6。

百济神州曾在今年半年报风险提示中提示了美国实施的参考定价或最惠国定价模式可能影响产品收入并对业务造成重大损害的风险。风险提示显示：自2025年5月12日起，美国政府持续向制药企业施压要求实施最惠国定价，包括暗示若制药企业未能达成最惠国定价协议，美国政府可能对药品征收高额关税，美国政府宣布与多家制药公司达成协议，要求这些药企在医疗补助计划（Medicaid）下提供的某些处方药，以及在美国所有销售渠道推出的某些新产品，其定价必须采用“最惠国”（“MFN”）价格，且该定价必须等于或低于其他发达国家支付的同等药品价格。

此外，2025年11月，美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）推出了GENEROUS模式（GENEratingcostReductions fOr U.S. Medicaid Model），这是一项自愿性的医疗补助支付试点计划。参与该计划的制药企业可自愿向参与的州医疗补助计划提供补充折扣，旨在为这些医疗补助计划提供制药企业产品的最惠国定价价格。

2025年12 月，CMS依据其医疗保险和医疗补助创新中心（CMMI）的授权，通过两项拟议规则发布了新的强制性示范支付模式提案：适用于联邦医保B部分的高效药物定价全球基准模式（GLOBE），以及适用于联邦医保D部分的保护美国医疗保险免受药品成本上涨影响（GUARD）。

若上述方案最终确定，针对特定的医保人群（旨在覆盖25%医保参保人），若特定医保B部分和D部分药品的医保定价超过了经济可比国家的定价，将对生产商实施额外强制性折扣。GLOBE和GUARD两种模式均设定了为期七年的测试期，其中GLOBE模式拟于2026年10月1日启动，GUARD模式则拟于2027年1月1日启动。

对此，百济神州表示，美国最惠国定价模式可能影响公司在特定司法管辖区的国际定价策略及未来关于报销与商业化的决策。若美国定价与国际参考价格挂钩，公司可能面临海外市场定价决策，这可能导致国际患者药物可及性降低，影响公司与海外监管机构及支付方的关系，或影响公司在美国以外市场获得或维持医保报销资质的能力。这些改革仍可能发生变动，面临潜在的法律挑战，或通过新规制定或次级监管指引进一步扩大适用范围，从而为公司的整体定价策略带来不确定性。公司目前无法预测这些药品定价举措是否及如何适用于公司的产品、将对整个制药行业产生何种影响、以及未来是否可能出台类似改革措施。

根据白宫新闻稿，除此次达成协议的9家药企外，此前还与辉瑞、阿斯利康、EMD Serono、礼来、诺和诺德、安进、百时美施贵宝、勃林格殷翰、基因泰克、吉利德、葛兰素史克、默克、诺华、赛诺菲、强生、艾伯维、再生元达成了类似协议，截至目前共计26家药企。

《百济神州20亿扩建美国基地，将新增约120个全职岗位》

来源：医谷网

标签