新一代靶向药物罗圣全又一新适应症在中国获批,为ROS1阳性非小细胞肺癌患者带来长期生存希望

医药 来源:医谷网
2022
08/15
17:00
医谷网 医药

罗氏制药中国今日宣布,中国国家药品监督管理局(National Medical Products Administration,NMPA)正式批准了罗氏旗下靶向抗癌药物罗圣全(英文商品名:ROZLYTREK,中英通用名:恩曲替尼/Entrectinib)用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(下文简称NSCLC)成人患者。

这是罗圣全继7月29日获批用于治疗携NTRK融合基因阳性实体瘤患者后,不到两周内在华获批的第二个适应症。

截至获批当日,恩曲替尼是国内获批的首个具有明确中枢神经系统(Central Nervous System,下文简称CNS)疗效的ROS1抑制剂,有望填补特定肺癌领域治疗空白,为中国ROS1阳性NSCLC患者带来长期生存新希望。

中国ROS1阳性肺癌患者,存在极大未满足临床需求

据2022年国家癌症中心发布的全国癌症统计数据显示,中国肺癌全民发病率和死亡率均居第一位。仅2016年就有超过82.8万人诊断为肺癌,其中非小细胞肺癌(NSCLC)约占所有肺癌的85%。

ROS1是一种编码受体酪氨酸激酶,与间变性淋巴瘤激酶(ALK)结构相似,是NSCLC明确的一种少见驱动基因,中国人群中的发病率在1-3%之间,融合(重排)是ROS1基因的主要变异类型。ROS1融合阳性NSCLC患者在疾病确诊时,发生中枢神经系统(CNS)转移的患者比例高达40%。

恩曲替尼是一款靶向泛TRK及ROS1酪氨酸激酶的强效选择性的抑制剂,具有中枢神经系统(CNS)活性,能够穿过血脑屏障,通过阻断ROS1和NTRK激酶的活性,造成ROS1阳性或NTRK阳性癌细胞死亡。

新一代靶向精准治疗,点亮ROS1阳性患者新曙光

国家药品监督管理局(NMPA)本次批准恩曲替尼用于治疗ROS1阳性NSCLC患者,主要依据3项I/II期临床研究(ALKA-372-001,STARTRK-1,STARTRK-2)的合并分析结果。研究结果显示,无论是否存在中枢神经系统(CNS)转移,恩曲替尼的数据均显示出了有效性。

基于2022世界肺癌大会(WCLC)的数据更新,在ROS1阳性NSCLC患者的一线治疗中,恩曲替尼总体的客观缓解率(ORR)达68.7%,中位缓解持续时间(DOR)达35.6个月,中位无进展生存期(PFS)达17.7个月,中位总生存时间(OS)为47.7个月。同时,恩曲替尼展现了优秀的脑保护效果:经恩曲替尼治疗12个月的患者颅内转移风险仅为1%;且基线有可测量脑转移病灶的患者的颅内客观缓解率(IC-ORR)也达80.0%,表现出颅内抗肿瘤效果,而且药物安全可耐受。

近年来,针对少见基因突变的治疗取得了长足的进步,不仅为患者带来了切实获益,也推动了少见靶点治疗方案的长期发展。作为恩曲替尼全球临床研究STARTRK-2首席研究者,上海交通大学附属胸科医院陆舜教授表示:“目前,国内ROS1靶向治疗方案选择相对较为局限,临床中还有很多未被满足的需求。新一代ROS1抑制剂恩曲替尼获批,为中国ROS1阳性NSCLC患者带来新的治疗选择。”

随着我国临床研究水平的不断提升,中国临床试验逐渐与国际接轨,更多创新药物在中国加速上市,为中国患者带来与全球同步的创新治疗方案。对于此次恩曲替尼的中国获批,中国科学院大学附属肿瘤医院范云教授谈道:“恩曲替尼在中国人群中展现了与全球人群一致的治疗获益。为中国ROS1阳性患者提供了更多的治疗选择和药物可及性。希望未来这样的创新药能够快速进入中国,为临床抗击癌症再添利器。”

惠及中国患者,助力健康中国2030

2019年8月,美国FDA批准恩曲替尼用于治疗ROS1阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC),是FDA批准的首个选择性靶向ROS1和NTRK的疗法。目前,国内外最新指南均已将恩曲替尼纳入推荐方案中,2022年V3版美国国家综合癌症网络(NCCN)非小细胞肺癌(NSCLC)指南已将恩曲替尼列为ROS1阳性NSCLC一线首选治疗方案。

罗氏全球药品开发中国中心负责人李昕表示:“恩曲替尼获批用于治疗ROS1阳性非小细胞肺癌患者,将为中国ROS1阳性非小细胞肺癌患者带来更长的生存希望。未来,罗氏将会持续在肺癌领域投入研发,力争在更多的肺癌少见靶点突变治疗领域不断突破,让更多肺癌患者获益。”

罗氏制药中国总裁边欣表示:“在短短两周的时间内,继NTRK适应症获批后,恩曲替尼(罗圣全 )ROS1适应症获得中国政府批准,将给ROS1阳性的非小细胞肺癌患者带来更长生存,并显著减少脑转移风险。罗氏将一如既往地秉持‘先患者之需而行’的理念,与时俱进,将更多的创新产品更快地引进中国,以满足中国肿瘤患者的未尽之需,同时也感谢为罗圣全®获批做出巨大贡献的患者,医学专业人士,及相关政府部门。”

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