新一代靶向药物罗圣全又一新适应症在中国获批,为ROS1阳性非小细胞肺癌患者带来长期生存希望

医药 来源:医谷网
2022
08/15
17:00
医谷网 医药

罗氏制药中国今日宣布,中国国家药品监督管理局(National Medical Products Administration,NMPA)正式批准了罗氏旗下靶向抗癌药物罗圣全(英文商品名:ROZLYTREK,中英通用名:恩曲替尼/Entrectinib)用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(下文简称NSCLC)成人患者。

这是罗圣全继7月29日获批用于治疗携NTRK融合基因阳性实体瘤患者后,不到两周内在华获批的第二个适应症。

截至获批当日,恩曲替尼是国内获批的首个具有明确中枢神经系统(Central Nervous System,下文简称CNS)疗效的ROS1抑制剂,有望填补特定肺癌领域治疗空白,为中国ROS1阳性NSCLC患者带来长期生存新希望。

中国ROS1阳性肺癌患者,存在极大未满足临床需求

据2022年国家癌症中心发布的全国癌症统计数据显示,中国肺癌全民发病率和死亡率均居第一位。仅2016年就有超过82.8万人诊断为肺癌,其中非小细胞肺癌(NSCLC)约占所有肺癌的85%。

ROS1是一种编码受体酪氨酸激酶,与间变性淋巴瘤激酶(ALK)结构相似,是NSCLC明确的一种少见驱动基因,中国人群中的发病率在1-3%之间,融合(重排)是ROS1基因的主要变异类型。ROS1融合阳性NSCLC患者在疾病确诊时,发生中枢神经系统(CNS)转移的患者比例高达40%。

恩曲替尼是一款靶向泛TRK及ROS1酪氨酸激酶的强效选择性的抑制剂,具有中枢神经系统(CNS)活性,能够穿过血脑屏障,通过阻断ROS1和NTRK激酶的活性,造成ROS1阳性或NTRK阳性癌细胞死亡。

新一代靶向精准治疗,点亮ROS1阳性患者新曙光

国家药品监督管理局(NMPA)本次批准恩曲替尼用于治疗ROS1阳性NSCLC患者,主要依据3项I/II期临床研究(ALKA-372-001,STARTRK-1,STARTRK-2)的合并分析结果。研究结果显示,无论是否存在中枢神经系统(CNS)转移,恩曲替尼的数据均显示出了有效性。

基于2022世界肺癌大会(WCLC)的数据更新,在ROS1阳性NSCLC患者的一线治疗中,恩曲替尼总体的客观缓解率(ORR)达68.7%,中位缓解持续时间(DOR)达35.6个月,中位无进展生存期(PFS)达17.7个月,中位总生存时间(OS)为47.7个月。同时,恩曲替尼展现了优秀的脑保护效果:经恩曲替尼治疗12个月的患者颅内转移风险仅为1%;且基线有可测量脑转移病灶的患者的颅内客观缓解率(IC-ORR)也达80.0%,表现出颅内抗肿瘤效果,而且药物安全可耐受。

近年来,针对少见基因突变的治疗取得了长足的进步,不仅为患者带来了切实获益,也推动了少见靶点治疗方案的长期发展。作为恩曲替尼全球临床研究STARTRK-2首席研究者,上海交通大学附属胸科医院陆舜教授表示:“目前,国内ROS1靶向治疗方案选择相对较为局限,临床中还有很多未被满足的需求。新一代ROS1抑制剂恩曲替尼获批,为中国ROS1阳性NSCLC患者带来新的治疗选择。”

随着我国临床研究水平的不断提升,中国临床试验逐渐与国际接轨,更多创新药物在中国加速上市,为中国患者带来与全球同步的创新治疗方案。对于此次恩曲替尼的中国获批,中国科学院大学附属肿瘤医院范云教授谈道:“恩曲替尼在中国人群中展现了与全球人群一致的治疗获益。为中国ROS1阳性患者提供了更多的治疗选择和药物可及性。希望未来这样的创新药能够快速进入中国,为临床抗击癌症再添利器。”

惠及中国患者,助力健康中国2030

2019年8月,美国FDA批准恩曲替尼用于治疗ROS1阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC),是FDA批准的首个选择性靶向ROS1和NTRK的疗法。目前,国内外最新指南均已将恩曲替尼纳入推荐方案中,2022年V3版美国国家综合癌症网络(NCCN)非小细胞肺癌(NSCLC)指南已将恩曲替尼列为ROS1阳性NSCLC一线首选治疗方案。

罗氏全球药品开发中国中心负责人李昕表示:“恩曲替尼获批用于治疗ROS1阳性非小细胞肺癌患者,将为中国ROS1阳性非小细胞肺癌患者带来更长的生存希望。未来,罗氏将会持续在肺癌领域投入研发,力争在更多的肺癌少见靶点突变治疗领域不断突破,让更多肺癌患者获益。”

罗氏制药中国总裁边欣表示:“在短短两周的时间内,继NTRK适应症获批后,恩曲替尼(罗圣全 )ROS1适应症获得中国政府批准,将给ROS1阳性的非小细胞肺癌患者带来更长生存,并显著减少脑转移风险。罗氏将一如既往地秉持‘先患者之需而行’的理念,与时俱进,将更多的创新产品更快地引进中国,以满足中国肿瘤患者的未尽之需,同时也感谢为罗圣全®获批做出巨大贡献的患者,医学专业人士,及相关政府部门。”

来源:医谷网

行业重磅内容、政策信息及时获取,扫码关注医谷微信公众号

为你推荐

​贵州省中医药局关于促进中医药产业高质量发展的若干措施资讯

​贵州省中医药局关于促进中医药产业高质量发展的若干措施

到 2025年,争取全省公立中医院门诊中药处方比例达65%以上,中药收入占药品收入比例达到50%以上。

2023-06-07 18:02

美国紧急从中国进口这款药,包装盒都是中文的资讯

美国紧急从中国进口这款药,包装盒都是中文的

近日,由齐鲁制药生产的顺铂注射液正式出口美国,这也是中国药企的国内在售产品首次对美进行短缺药供应。齐鲁制药官微显示,今年3月起FDA就

2023-06-07 16:18

优赫得在多个HER2表达的晚期实体瘤患者中表现临床意义和持续缓解资讯

优赫得在多个HER2表达的晚期实体瘤患者中表现临床意义和持续缓解

正在进行中的DESTINY-PanTumor02 II期试验的中期分析的阳性结果表明,优赫得(英文商品名:Enhertu,通用名:德曲妥珠单抗)在既往接受过治疗的HER2表达晚期泛实体瘤患者中展现...

2023-06-07 15:06

腾讯旗下结肠息肉AI产品获批上市资讯

腾讯旗下结肠息肉AI产品获批上市

近日,据国家药品监督管理局官网信息显示,腾讯觅影旗下产品“结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测软件”获批上市。

2023-06-07 15:04

基石药业拓舒沃(艾伏尼布片)治疗IDH1突变急性髓系白血病的最新积极数据在ASCO年会公布资讯

基石药业拓舒沃(艾伏尼布片)治疗IDH1突变急性髓系白血病的最新积极数据在ASCO年会公布

拓舒沃是全球首个针对突变异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)的特异性靶向疗法。

2023-06-07 14:15

联拓生物公布Infigratinib 用于治疗胃癌患者的IIa期概念验证试验顶线结果,并宣布其在中国获得突破性疗法认定资讯

联拓生物公布Infigratinib 用于治疗胃癌患者的IIa期概念验证试验顶线结果,并宣布其在中国获得突破性疗法认定

Infigratinib是一种口服的、ATP竞争性的成纤维细胞生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂,靶向纤维细胞生长因子受体(FGFR)蛋白,阻断下游活性

2023-06-07 14:08

施维雅发布Vorasidenib 治疗IDH突变型复发或残留低级别弥漫性胶质瘤的关键III 期临床研究结果资讯

施维雅发布Vorasidenib 治疗IDH突变型复发或残留低级别弥漫性胶质瘤的关键III 期临床研究结果

医谷最新消息,在刚刚结束的2023年美国临床肿瘤学会年会(ASCO)上,致力于为患者提供创新疗法的肿瘤学领先企业施维雅公布了Vorasidenib的关键III期临床研究(INDIGO)结果。Vor...

2023-06-07 12:22

百济神州BTK抑制剂百悦泽获2023年瑞士盖伦奖资讯

百济神州BTK抑制剂百悦泽获2023年瑞士盖伦奖

以国际品质荣获“生物制药领域诺贝尔奖”。

2023-06-07 10:10

为什么要发布古代经典名方关键信息表?资讯

为什么要发布古代经典名方关键信息表?

近日,国家中医药管理局综合司、国家药品监督管理局综合司联合发布《古代经典名方关键信息表(“异功散”等儿科7首方剂)》。

2023-06-06 19:12

昌进生物获A+轮融资,聚焦微生物合成蛋白的研发资讯

昌进生物获A+轮融资,聚焦微生物合成蛋白的研发

近日,昌进生物已完成A+轮融资,由益联资本与锦秋基金联合领投,盛山资本、惠远资本跟投,该轮融资于2023年1月完成交割,由元启资本担任独家财务顾问。

2023-06-06 17:26

2023年全国爱眼日之大咖睛彩谈暨《致敬追光者》微型纪录片开机仪式圆满举办资讯

2023年全国爱眼日之大咖睛彩谈暨《致敬追光者》微型纪录片开机仪式圆满举办

由中国初级卫生保健基金会主办、赠与亚洲捐赠管理、上海生命绿洲公益服务中心执行、人民日报健康客户端协办、强生支持的 “视界连系你我 保障‘睛彩’生活 —— 2023年全国...

2023-06-06 15:25

总投资近30亿元,西门子医疗上海诊断试剂基地正式投产资讯

总投资近30亿元,西门子医疗上海诊断试剂基地正式投产

近日,西门子医疗亚太区首个诊断试剂生产研发基地——西门子实验系统(上海)有限公司(简称“西门子医疗上海诊断试剂基地”)正式投产。资

2023-06-06 14:28

基石药业泰吉华(阿伐替尼片)治疗晚期胃肠道间质瘤最新研究数据亮相2023年ASCO年会资讯

基石药业泰吉华(阿伐替尼片)治疗晚期胃肠道间质瘤最新研究数据亮相2023年ASCO年会

6月6日,港股创新药企基石药业(02616 HK)宣布,其同类首创精准治疗药物KIT PDGFRA抑制剂泰吉华(阿伐替尼片)在全球1期NAVIGATOR研究和中国桥接1 2期CS3007-101研究晚期胃...

2023-06-06 11:00

2023年1-5月,34个儿童用药获批上市,2019年至2022年共有158个儿童用药获批上市资讯

2023年1-5月,34个儿童用药获批上市,2019年至2022年共有158个儿童用药获批上市

我国儿童用药获批速度不断加快,2023年1-5月,已有34个儿童用药获批上市,数量超过去年同期,涵盖了儿童罕见疾病、儿童多发病常见病、儿童急危重症等领域。这是记者从6月1日在京...

2023-06-05 23:36

星汉德生物SCG101 TCR-T细胞治疗最新突破临床数据: 肿瘤缩小74.5%,乙肝感染100%清除资讯

星汉德生物SCG101 TCR-T细胞治疗最新突破临床数据: 肿瘤缩小74.5%,乙肝感染100%清除

6月5日,星汉德生物(SCG)在法国巴黎举行的国际细胞与基因治疗大会(ISCT) Late-breaking临床试验报告会议上,公布其乙肝抗原特异性T细胞受体(TCR) T细胞疗法(研发代号:SCG101...

2023-06-05 19:40

呋喹替尼新药上市申请获美国FDA受理并予以优先审评资讯

呋喹替尼新药上市申请获美国FDA受理并予以优先审评

近日,和黄医药与武田宣布美国食品药品监督管理局(“FDA”)已受理呋喹替尼用于治疗经治转移性结直肠癌成人患者的新药上市申请, 并予以优先审评。

2023-06-05 18:21

君实生物称特瑞普利单抗鼻咽癌适应症已完成生产基地许可前检查资讯

君实生物称特瑞普利单抗鼻咽癌适应症已完成生产基地许可前检查

近日,君实生物(688180 SH)在上交所互动易平台上表示,公司特瑞普利单抗(项目代号“TAB001 JS001”)鼻咽癌适应症于美国食品药品监督管理局(FDA)的上市申请,截至目前已...

2023-06-05 17:37

默沙东是第二大股东,这家国内ADC药企即将上市资讯

默沙东是第二大股东,这家国内ADC药企即将上市

6月4日,港交所官网显示,四川科伦博泰生物医药股份有限公司(以下简称:“科伦博泰”)通过港交所聆讯,即将上市。多款产品在研科伦博泰成

2023-06-05 16:21

安必速(注射用两性霉素B脂质体)在华上市,为侵袭性真菌病患者带来治疗新选择资讯

安必速(注射用两性霉素B脂质体)在华上市,为侵袭性真菌病患者带来治疗新选择

安必速是两性霉素 B 的小球型单层脂质体,目前已在全球范围内广泛使用30年。

2023-06-05 14:31

全球首个且唯一,基石药业泰吉华(阿伐替尼片)获FDA批准用于治疗惰性系统性肥大细胞增多症成人患者资讯

全球首个且唯一,基石药业泰吉华(阿伐替尼片)获FDA批准用于治疗惰性系统性肥大细胞增多症成人患者

6月5日,港股创新药企基石药业(02616 HK)宣布,其同类首创精准治疗药物KIT PDGFRA抑制剂泰吉华(阿伐替尼片)已被美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于治疗惰性系统性肥大...

2023-06-05 10:50