医药

中药注册:基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则(试行)

中药注册:基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则(试行)

2019年10月印发的《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》提出了“构建中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药注册审评证据体系”(以下简称“三结合”审评...

2022-05-03 12:22

新佐剂新冠疫苗获国家药监局临床批件,对奥密克戎具有良好的交叉中和作用和免疫持久性

新佐剂新冠疫苗获国家药监局临床批件,对奥密克戎具有良好的交叉中和作用和免疫持久性

5月2日,江苏瑞科生物技术股份有限公司(简称“瑞科生物”或“公司”,股票代码:02179 HK)发布公告,宣布其新佐剂重组蛋白新冠疫苗ReCOV临床试验申请获国家药品监督管理局药...

2022-05-03 10:09

君实生物PD-1收到FDA完整回复信,上市延期

君实生物PD-1收到FDA完整回复信,上市延期

昨日(5月2日),君实生物发布公告称,美国FDA寄发了一封关于PD-1特瑞普利单抗(商品名:拓益)联合吉西他滨╱顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转...

2022-05-02 22:24

美国FDA拒绝和黄医药索凡替尼上市申请,要求补做国际多中心试验

美国FDA拒绝和黄医药索凡替尼上市申请,要求补做国际多中心试验

今日(5月2日),和黄医药发布公告称,美国FDA已就索凡替尼(商品名:苏泰达)治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤的新药上市申请发出完整回覆函,FDA认为当前基于两项成功的中国III期...

2022-05-02 20:36

中药工业2021年营业收入达6919亿元,表现优于化药

中药工业2021年营业收入达6919亿元,表现优于化药

全国医药工业统计表明,2021年中药工业稳步增长,全年营业收入达到6919亿元人民币,同比2020年的6156亿元增长12 3%。

2022-05-02 16:49

CDE:基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则(试行)

CDE:基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则(试行)

本指导原则适用于基于人用经验的中药复方制剂的新药临床研发,如 1 1 类中药复方制剂、 3 2 类其他来源于古代 经典名方的中药复方制剂等。

2022-05-01 14:14

辉瑞新冠口服药Paxlovid暴露后预防试验失败

辉瑞新冠口服药Paxlovid暴露后预防试验失败

美国当地时间4月29日,辉瑞公司在其官方网站上发布了新冠口服药Paxlovid的2 3期EPIC-PEP(新冠病毒暴露后预防研究)临床试验结果。

2022-05-01 10:36

河南一季度药品销售132亿元,“宇宙最大医院”占比1/10

河南一季度药品销售132亿元,“宇宙最大医院”占比1/10

2022年第一季度河南省共有3665家医药机构(全省医疗机构和部分零售药店)、2287家生产企业、430家经营企业通过平台交易,交易药品13621个,交易金额为132 80亿元(以配送金额为准)。

2022-04-30 18:00

联拓生物合作伙伴百时美施贵宝公司的Camzyos (mavacamten) 获美国FDA批准

联拓生物合作伙伴百时美施贵宝公司的Camzyos (mavacamten) 获美国FDA批准

联拓生物合作伙伴百时美施贵宝公司近期宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准CamzyosTM(mavacamten,2 5毫克、5毫克、10毫克和15毫克胶囊)用于治疗纽约心脏病协会(NYHA)...

2022-04-30 12:51

 斯微生物mRNA新冠疫苗获国家药监局临床试验批准

斯微生物mRNA新冠疫苗获国家药监局临床试验批准

4月29日, 斯微(上海)生物科技股份有限公司自主研发的新冠病毒mRNA疫苗获得国家药监局批准,将开展临床试验。

2022-04-30 11:22

首次实现药物减重超20%,礼来tirzepatide三期结果出炉

首次实现药物减重超20%,礼来tirzepatide三期结果出炉

当地时间4月28日,礼来公布其GLP1R GIP双激动剂tirzepatide治疗肥胖症或超重群体的全球3期临床试验SURMOUNT-1的关键数据。结果显示,tirzepatide (5mg、10mg、15mg)治疗组患...

2022-04-29 17:54

奥浦迈生物已递交科创板注册,2021年营收超2亿

奥浦迈生物已递交科创板注册,2021年营收超2亿

日前,位于张江科学城上海国际医学园区的奥浦迈生物通过上海证券交易所科创板上市委会议审核,并于4月26日递交注册。

2022-04-29 14:03