慢性心衰患者迎来新治疗选择,维立西呱片在中国获批上市

医药 来源:医谷网
2022
05/19
16:07
医谷网 医药

5月19日,拜耳宣布中国药品监督管理局已经批准唯可同(维立西呱片)2.5mg,5mg和10mg的上市申请,用于近期心力衰竭失代偿经静脉治疗后病情稳定的射血分数降低(射血分数<45%)的症状性慢性心力衰竭成人患者,以降低发生心力衰竭住院或需要急诊静脉利尿剂治疗的风险。唯可同作为首个用于心衰治疗的可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)刺激剂,其全新的作用机制可以使心衰患者在标准治疗的基础上进一步降低心血管死亡和因心衰住院的总体风险。唯可同每日一次,服用方便,且安全性良好。

上海复旦大学附属中山医院葛均波院士说:“心力衰竭发病率高、病死率高,是心血管病学领域最后的战场。我国现有心衰患者超过1200万,且以每年新发约300万高速增长  。同时,心衰的5年死亡率高达50%,甚至高于某些常见肿瘤(如膀胱癌、前列腺癌) 。心衰患者的治疗虽然越来越规范,但死亡率和再住院率仍居高不下,给医疗系统带来沉重的经济负担。唯可同的获批为数百万中国心衰患者的治疗又提供了一种全新选择,能够进一步减少患者的心血管死亡和再住院风险。”

北京大学第一医院霍勇教授说:“回顾心衰治疗历程,心衰治疗理念经历了从追求症状的缓解到追求远期预后的提高。近年来,心衰治疗正处于一个发展和变革的时代,对新机制、新药物的研究如火如荼,使多机制、多通路早期联合治疗的新理念正在不断巩固。伴随着维立西呱的获批,心衰药物治疗开启了新的版图。不同于既往的治疗药物,维立西呱作为一种全新机制的sGC(可溶性鸟苷酸环化酶)刺激剂,可以直接干预细胞-信号机制障碍,通过修复NO-sGC-cGMP通路,使心衰治疗突破原有方案,带领心衰治疗进入更多干预途径联合治疗的全新时代,将更进一步改善心衰患者的预后。”

北京医院杨杰孚教授表示:“心衰是进展性疾病,在整个病程当中,心衰失代偿事件几乎是每个患者都将经历的。然而目前,对于心衰失代偿事件的患者尚没有引起足够的关注。维立西呱的VICTORIA研究纳入这些被忽视的患者,也致力于在标准治疗基础上探索进一步获益。维立西呱的获批是基于VICTORIA研究的阳性结果。VICTORIA研究证实,对于近期发生心衰失代偿事件、经静脉治疗后病情稳定的射血分数降低(射血分数<45%)的心衰患者,在标准治疗的基础上,维立西呱能够进一步降低心血管死亡和因心衰住院的绝对风险4.2%(事件绝对风险降低/100患者年),意味着每治疗24例患者一年就能减少一次心血管死亡或者心衰住院。”

中国医学科学院阜外医院张健教授说:“心衰是多种心脏疾病的终末期阶段,常常有多种合并疾病,使心衰治疗受到限制,因治疗引起的低血压等不良反应也使患者的依从性下降,这使得实际的治疗无法完全遵守指南的标准治疗方案。不同于现有心衰治疗药物,维立西呱独特的作用机制和代谢途径使得它的药物相互作用更少、血压影响小、不影响血钾和肾功能,在临床中可应用于更广泛的患者。VICTORIA研究中,维立西呱的不良反应发生率与安慰剂相似,良好的安全性也保证大多数患者能够达到10mg的目标剂量,让医生安心处方,让患者安心获益。作为维立西呱VICTORIA研究中国的Leading PI,非常荣幸见证了中国和全球的几乎同步获批,期待着更多临床医生可以在临床实践中用上维立西呱,也期待中国的临床经验可以为世界其他国家的治疗提供参考,使得中国的学术声音走向世界。”

拜耳国际研发北京中心总负责人,中国法规科学与注册事务负责人张华说:“唯可同的获批为中国心衰患者提供了一个全新的治疗选择,我们感到非常骄傲能够通过全球同步研发将维立西呱以最快的速度带给中国患者。拜耳在向美国食品和药品管理局和欧洲药品管理局递交上市申请的三个月内完成了向中国药品监督管理局的申报,实现了与美国和欧盟同步递交。秉承 ‘共享健康,消除饥饿’的企业愿景,拜耳在心血管疾病治疗领域不断进取,我们将在这个领域持续推出创新疗法。”

唯可同已经在美国、欧盟和日本等国家和地区获准上市,并将陆续在更多国家地区获得批准。

来源:医谷网

行业重磅内容、政策信息及时获取,扫码关注医谷微信公众号

为你推荐

北京中同蓝博医学检验实验室3名犯罪嫌疑人被批准逮捕资讯

北京中同蓝博医学检验实验室3名犯罪嫌疑人被批准逮捕

据丰台区检察院昨日(7月5日)通报,北京市丰台区人民检察院经依法审查,于2022年7月5日以涉嫌妨害传染病防治罪,对北京市公安局丰台分局提请批准逮捕的北京中同蓝博医学检验实...

2022-07-06 16:12

tDCS通过调节抑制性神经递质提升认知能力,帮助孩子改掉粗心马虎的毛病资讯

tDCS通过调节抑制性神经递质提升认知能力,帮助孩子改掉粗心马虎的毛病

研究发现,采用30分钟、强度2 0mA的tDCS干预后,警觉网络的功能得到明显增强;通过施加于右顶区的tDCS干预,可显着增强导向网络功能;tDCS对执行控制网络影响,主要体现在工作...

2022-07-06 15:34

夏季“超级流感”来袭,当流感与新冠叠加,新一代抗流感“神药”能给我们应对的底气吗?资讯

夏季“超级流感”来袭,当流感与新冠叠加,新一代抗流感“神药”能给我们应对的底气吗?

发热门诊就诊人数激增,儿科发热就诊量翻番——这是6月以来,不少南方的医院发出的信号——甲型流感疫情来袭。

文/盼达 2022-07-06 11:54

涉嫌短线交易,汉森制药董事长被立案资讯

涉嫌短线交易,汉森制药董事长被立案

7月5日,湖南汉森制药股份有限公司发布公告称,因涉嫌短线交易公司股票,证监会对公司董事长、总裁刘正清立案。

2022-07-06 11:40

全球唯一一款可用于新冠病毒感染预防药物首次获批准入中国大陆资讯

全球唯一一款可用于新冠病毒感染预防药物首次获批准入中国大陆

据海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区官网信息显示,近日,全球首个可以用于新冠预防的药物,中和抗体Evusheld(恩适得)成功在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区通过特殊进口审批,...

2022-07-06 11:16

治疗晚期肝癌,药明巨诺启动T细胞疗法首次人体临床研究资讯

治疗晚期肝癌,药明巨诺启动T细胞疗法首次人体临床研究

近日,药明巨诺发布公告宣布,其已启动JWATM204用于治疗晚期肝细胞癌的Ⅰ期临床研究,该研究为JWATM204的首次人体研究。

2022-07-06 10:52

奥浦迈科创板IPO注册获证监会通过资讯

奥浦迈科创板IPO注册获证监会通过

据中国证监会官网信息显示,同意位于张江科学城上海国际医学园区德上海奥浦迈生物科技股份有限公司(以下简称奥浦迈)在科创板首次公开发行股票注册,奥浦迈方面表示,接下来,...

2022-07-06 10:29

恒润达生BCMA CAR-T拟纳入突破性疗法资讯

恒润达生BCMA CAR-T拟纳入突破性疗法

7月4日,CDE官网显示,位于张江科学城的细胞治疗企业上海恒润达生生物科技有限公司(简称“恒润达生”)的抗人BCMA T细胞注射液拟纳入突破

2022-07-05 16:04

国内首个老花眼新药三期临床试验启动资讯

国内首个老花眼新药三期临床试验启动

7月4日,极目生物宣布,其核心产品ARVN003(毛果芸香碱微量眼用溶液)用于暂时性改善老视患者近视力的国内III期临床试验,已经完成首例患者

2022-07-05 14:39

替雷利珠单抗刷新食管鳞癌一线治疗3期试验最长生存记录,中位总生存达17.2个月资讯

替雷利珠单抗刷新食管鳞癌一线治疗3期试验最长生存记录,中位总生存达17.2个月

此次研究数据显示替雷利珠单抗联合化疗在一线晚期或转移性食管鳞状细胞癌治疗中刷新了最长生存纪录,中位总生存期(mOS)达17 2个月,实现全球全人群最强生存获益,是继RATIONA...

2022-07-05 14:28

年均费用不超19.8万元,首个国产PD-1/CTLA-4双抗价格方案出炉资讯

年均费用不超19.8万元,首个国产PD-1/CTLA-4双抗价格方案出炉

据“医药笔记”从康方生物方面获悉,其全球首创肿瘤免疫治疗新药PD-1 CTLA-4双特异性抗体(商品名:开坦尼,通用化学名:卡度尼利单抗注射

2022-07-05 13:25

微医获超10亿元新一轮融资,山东国资领投资讯

微医获超10亿元新一轮融资,山东国资领投

日前,有报道称,微医获得一笔金额超10亿元融资,领投方为山东省的国有产业投资基金,同时,还有报道称,多地国有产业投资基金正与微医洽谈,计划通过资本+产业的合作方式,加速...

2022-07-05 12:00

全球首个SMA一次性基因疗法被国家药监局拟纳入突破性疗法资讯

全球首个SMA一次性基因疗法被国家药监局拟纳入突破性疗法

昨日(7月4日),据国家药监局药审中心官网显示,诺华基因疗法OAV101注射液(商品名:Zolgensma)拟纳入突破性疗法并开始公示,用于治疗嵴髓性肌萎缩症(SMA)。

2022-07-05 10:52

盐野义宣布在中国提交其新冠抗病毒口服药上市许可申请的相关资料资讯

盐野义宣布在中国提交其新冠抗病毒口服药上市许可申请的相关资料

日前,日本盐野义制药表示,公司就其开发的新冠口服药3CL蛋白酶抑制剂S-217622向中国国家药监局开始提交新药上市许可申请的相关准备资料,在此之前,盐义野已向国家药监局药品审...

2022-07-05 09:28

张艳桥教授:信迪利单抗收获第6项新适应证,晚期胃癌一线治疗利刃出鞘资讯

张艳桥教授:信迪利单抗收获第6项新适应证,晚期胃癌一线治疗利刃出鞘

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院的张艳桥教授,就信迪利单抗胃癌适应证获批对我国胃癌治疗临床实践的影响进行分享。

2022-07-04 20:26

腾盛博药获得一款乙肝中和抗体疗法大中华区独家权益资讯

腾盛博药获得一款乙肝中和抗体疗法大中华区独家权益

今日(7月4日),腾盛博药宣布,作为与Vir Biotechnology公司更广泛合作的一部分,该公司行使了其选择权,获得一款靶向乙型肝炎病毒(HBV)的中和抗体VIR-3434在大中华区的独家...

2022-07-04 16:04

美敦力持续加码本土能力建设 康辉常州科技园启动全面升级资讯

美敦力持续加码本土能力建设 康辉常州科技园启动全面升级

2022年7月2日,常州——美敦力康辉与常州国家高新技术产业开发区近日签署战略投资合作协议,将共同打造“美敦力康辉常州科技园”,全面升级

2022-07-04 13:07

新规:博鳌乐城先行区带药离院,原则上不超过4周资讯

新规:博鳌乐城先行区带药离院,原则上不超过4周

日前,海南省药品监督管理局联合省卫生健康委员印发《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品带离使用管理办法》(以下简称《管理办法》),对于特许药品带离乐城医疗...

2022-07-04 10:49

第五批国采取消一进口药中选资格,三家国内药企替补资讯

第五批国采取消一进口药中选资格,三家国内药企替补

近日,上海阳光医药采购网发布《关于取消印度太阳公司比卡鲁胺片第五批国家组织药品集采中选资格的公告》。

2022-07-04 10:09

用于乳腺癌,君实PI3K-α抑制剂临床试验获FDA批准资讯

用于乳腺癌,君实PI3K-α抑制剂临床试验获FDA批准

日前,君实生物发布公告称,与合作伙伴润佳医药收到美国FDA的通知,PI3K-α抑制剂(JS105)用于联合氟维司群治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体-2(HER-2)阴性、PIK3C...

2022-07-04 09:50