海正药业签下君实生物新冠口服药物VV116委托生产合同

昨日晚间（5月19日），海正药业发布公告称，已与君实生物子公司上海旺实生物医药科技有限公司(简称“旺实生物”)签订了《战略合作协议》及《委托生产框架协议》，上海君拓和苏州旺山旺水生物医药有限公司各持有旺实生物50%股权上海君拓为君实生物控股子公司，君实生物持有上海君拓68.125%股权。

根据《战略合作协议》，双方拟在小分子创新药VV116的产品加工、生产、国际注册、市场开发等领域建立战略合作关系，该战略合作方式不具有排他性。海正药业按照相关约定及GMP标准，建立产品相关的生产质量管理文件，进行分析方法验证，开展产品放大试验、临床研究用样品生产、工艺验证、商业化生产等研究，推动旺实生物技术成果转化落地。若涉及国际市场的注册，海正药业需根据旺实生物指令需求提供国际化注册服务。双方同意，该协议有效期为自协议生效之日起八年。

另据《委托生产框架协议》，旺实生物将委托海正药业生产VV116产品，具体数量和价格和特殊要求以双方基于此委托生产框架协议签署的具体合同(简称“商务合同”)为准。此份协议有效期为5年。有效期内，双方可签署多份商务合同。如协议到期而某一商务合同尚未履行完毕，则此框架协议条款应持续有效直至该商务合同终止。

权利义务方面，协议规定旺实生物应向海正药业提供协议产品所需的物料和工艺、辅料等，并及时将订单信息告知海正药业，或由旺实生物委托海正药业代为采购。海正药业需严格按照GMP标准及旺实生物制定的质量标准要求进行物料和工艺、辅料、包材的确认，合格后方可使用；严格按所提供的处方、生产工艺及生产过程质量控制要求组织生产，不得随意变更，确保生产检验全过程符合GMP标准；严格按提供的生产工艺进行生产和质量控制，严格生产过程管理和质量控制，保证生产及检验的数据完整性、真实性、规范性。此外，海正药业不得将此协议项下的生产义务分包或转委托给第三方进行生产。

海正药业在公告中提示，《委托加工框架协议》涉及的VV116产品，其上市许可持有人为旺实生物，海正药业仅为该产品的受托生产企业，不享有其所有权。该协议仅就VV116产品委托生产的合作原则达成框架协议，具体数量、价格、特殊要求等将基于委托生产框架协议另行签署商务合同，双方能否最终签署相应合同以及签署的时间均存在不确定性。

此外，VV116正处于国际多中心的Ⅲ期临床研究阶段，多项针对轻中度和中重度新型冠状病毒肺炎患者的注册临床研究正在进行中。目前，VV116已在乌兹别克斯坦获批用于中重度新冠病毒肺炎患者的治疗，VV116用于治疗新型冠状病毒肺炎适应症尚未获得国家药监局批准，是否获批存在不确定性。此次合作可能受到宏观经济环境、行业政策、市场环境、管理运营等因素影响，合作未来所产生的效益存在不确定性。

针对此次战略合作的影响，海正药业表示，这有助于双方在产品研发、生产、销售等多个方面及相关领域拓展合作，提升公司业务发展空间，符合公司未来发展的需要，不存在损害公司及全体股东特别是中小股东利益的情形，协议的签署对公司2022年及未来财务状况和经营成果的影响需视具体项目的推进和实施情况而定。

值得关注的是，5月18日，华山医院感染科旗下公众号“华山感染”发布了VV116在中国针对奥密克戎感染受试者的首个临床试验研究结果，引发舆论热议，但“华山感染”很快删去了原文，并在19日0点发布了更新后的数据，数据显示，在使用VV116的奥密克戎感染者中，从开始用药到核酸转阴的平均天数为3.52天；在首次核酸检测阳性5日内使用VV116的患者中，其核酸从首次检测阳性到转阴的平均时间为8.56天，小于对照组的11.13天。有症状的患者中，在本研究的用药时间范围内（首次核酸阳性2-10天）给予VV116，均可以缩短患者的核酸转阴时间。在药物安全性上，使用了VV116的患者中，未观察到严重不良反应。

“华山感染”提醒，作为一项开放性、前瞻性队列研究，本研究所纳入的样本量有限，所有受试者均未发展为重症或危重症。因此本研究未能收集到足够多的数据进一步分析VV116是否对于奥密克戎感染重症化具有预防作用，仅初步评价了非重症感染者中新冠病毒核酸转阴时间这个单一指标。

来源：医谷网