海正药业签下君实生物新冠口服药物VV116委托生产合同

医药 来源:医谷网
2022
05/20
09:33
医谷网 医药

昨日晚间(5月19日),海正药业发布公告称,已与君实生物子公司上海旺实生物医药科技有限公司(简称“旺实生物”)签订了《战略合作协议》及《委托生产框架协议》,上海君拓和苏州旺山旺水生物医药有限公司各持有旺实生物50%股权上海君拓为君实生物控股子公司,君实生物持有上海君拓68.125%股权。

根据《战略合作协议》,双方拟在小分子创新药VV116的产品加工、生产、国际注册、市场开发等领域建立战略合作关系,该战略合作方式不具有排他性。海正药业按照相关约定及GMP标准,建立产品相关的生产质量管理文件,进行分析方法验证,开展产品放大试验、临床研究用样品生产、工艺验证、商业化生产等研究,推动旺实生物技术成果转化落地。若涉及国际市场的注册,海正药业需根据旺实生物指令需求提供国际化注册服务。双方同意,该协议有效期为自协议生效之日起八年。

另据《委托生产框架协议》,旺实生物将委托海正药业生产VV116产品,具体数量和价格和特殊要求以双方基于此委托生产框架协议签署的具体合同(简称“商务合同”)为准。此份协议有效期为5年。有效期内,双方可签署多份商务合同。如协议到期而某一商务合同尚未履行完毕,则此框架协议条款应持续有效直至该商务合同终止。

权利义务方面,协议规定旺实生物应向海正药业提供协议产品所需的物料和工艺、辅料等,并及时将订单信息告知海正药业,或由旺实生物委托海正药业代为采购。海正药业需严格按照GMP标准及旺实生物制定的质量标准要求进行物料和工艺、辅料、包材的确认,合格后方可使用;严格按所提供的处方、生产工艺及生产过程质量控制要求组织生产,不得随意变更,确保生产检验全过程符合GMP标准;严格按提供的生产工艺进行生产和质量控制,严格生产过程管理和质量控制,保证生产及检验的数据完整性、真实性、规范性。此外,海正药业不得将此协议项下的生产义务分包或转委托给第三方进行生产。

海正药业在公告中提示,《委托加工框架协议》涉及的VV116产品,其上市许可持有人为旺实生物,海正药业仅为该产品的受托生产企业,不享有其所有权。该协议仅就VV116产品委托生产的合作原则达成框架协议,具体数量、价格、特殊要求等将基于委托生产框架协议另行签署商务合同,双方能否最终签署相应合同以及签署的时间均存在不确定性。

此外,VV116正处于国际多中心的Ⅲ期临床研究阶段,多项针对轻中度和中重度新型冠状病毒肺炎患者的注册临床研究正在进行中。目前,VV116已在乌兹别克斯坦获批用于中重度新冠病毒肺炎患者的治疗,VV116用于治疗新型冠状病毒肺炎适应症尚未获得国家药监局批准,是否获批存在不确定性。此次合作可能受到宏观经济环境、行业政策、市场环境、管理运营等因素影响,合作未来所产生的效益存在不确定性。

针对此次战略合作的影响,海正药业表示,这有助于双方在产品研发、生产、销售等多个方面及相关领域拓展合作,提升公司业务发展空间,符合公司未来发展的需要,不存在损害公司及全体股东特别是中小股东利益的情形,协议的签署对公司2022年及未来财务状况和经营成果的影响需视具体项目的推进和实施情况而定。

值得关注的是,5月18日,华山医院感染科旗下公众号“华山感染”发布了VV116在中国针对奥密克戎感染受试者的首个临床试验研究结果,引发舆论热议,但“华山感染”很快删去了原文,并在19日0点发布了更新后的数据,数据显示,在使用VV116的奥密克戎感染者中,从开始用药到核酸转阴的平均天数为3.52天;在首次核酸检测阳性5日内使用VV116的患者中,其核酸从首次检测阳性到转阴的平均时间为8.56天,小于对照组的11.13天。有症状的患者中,在本研究的用药时间范围内(首次核酸阳性2-10天)给予VV116,均可以缩短患者的核酸转阴时间。在药物安全性上,使用了VV116的患者中,未观察到严重不良反应。

“华山感染”提醒,作为一项开放性、前瞻性队列研究,本研究所纳入的样本量有限,所有受试者均未发展为重症或危重症。因此本研究未能收集到足够多的数据进一步分析VV116是否对于奥密克戎感染重症化具有预防作用,仅初步评价了非重症感染者中新冠病毒核酸转阴时间这个单一指标。

来源:医谷网

行业重磅内容、政策信息及时获取,扫码关注医谷微信公众号

为你推荐

北京中同蓝博医学检验实验室3名犯罪嫌疑人被批准逮捕资讯

北京中同蓝博医学检验实验室3名犯罪嫌疑人被批准逮捕

据丰台区检察院昨日(7月5日)通报,北京市丰台区人民检察院经依法审查,于2022年7月5日以涉嫌妨害传染病防治罪,对北京市公安局丰台分局提请批准逮捕的北京中同蓝博医学检验实...

2022-07-06 16:12

tDCS通过调节抑制性神经递质提升认知能力,帮助孩子改掉粗心马虎的毛病资讯

tDCS通过调节抑制性神经递质提升认知能力,帮助孩子改掉粗心马虎的毛病

研究发现,采用30分钟、强度2 0mA的tDCS干预后,警觉网络的功能得到明显增强;通过施加于右顶区的tDCS干预,可显着增强导向网络功能;tDCS对执行控制网络影响,主要体现在工作...

2022-07-06 15:34

夏季“超级流感”来袭,当流感与新冠叠加,新一代抗流感“神药”能给我们应对的底气吗?资讯

夏季“超级流感”来袭,当流感与新冠叠加,新一代抗流感“神药”能给我们应对的底气吗?

发热门诊就诊人数激增,儿科发热就诊量翻番——这是6月以来,不少南方的医院发出的信号——甲型流感疫情来袭。

文/盼达 2022-07-06 11:54

涉嫌短线交易,汉森制药董事长被立案资讯

涉嫌短线交易,汉森制药董事长被立案

7月5日,湖南汉森制药股份有限公司发布公告称,因涉嫌短线交易公司股票,证监会对公司董事长、总裁刘正清立案。

2022-07-06 11:40

全球唯一一款可用于新冠病毒感染预防药物首次获批准入中国大陆资讯

全球唯一一款可用于新冠病毒感染预防药物首次获批准入中国大陆

据海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区官网信息显示,近日,全球首个可以用于新冠预防的药物,中和抗体Evusheld(恩适得)成功在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区通过特殊进口审批,...

2022-07-06 11:16

治疗晚期肝癌,药明巨诺启动T细胞疗法首次人体临床研究资讯

治疗晚期肝癌,药明巨诺启动T细胞疗法首次人体临床研究

近日,药明巨诺发布公告宣布,其已启动JWATM204用于治疗晚期肝细胞癌的Ⅰ期临床研究,该研究为JWATM204的首次人体研究。

2022-07-06 10:52

奥浦迈科创板IPO注册获证监会通过资讯

奥浦迈科创板IPO注册获证监会通过

据中国证监会官网信息显示,同意位于张江科学城上海国际医学园区德上海奥浦迈生物科技股份有限公司(以下简称奥浦迈)在科创板首次公开发行股票注册,奥浦迈方面表示,接下来,...

2022-07-06 10:29

恒润达生BCMA CAR-T拟纳入突破性疗法资讯

恒润达生BCMA CAR-T拟纳入突破性疗法

7月4日,CDE官网显示,位于张江科学城的细胞治疗企业上海恒润达生生物科技有限公司(简称“恒润达生”)的抗人BCMA T细胞注射液拟纳入突破

2022-07-05 16:04

国内首个老花眼新药三期临床试验启动资讯

国内首个老花眼新药三期临床试验启动

7月4日,极目生物宣布,其核心产品ARVN003(毛果芸香碱微量眼用溶液)用于暂时性改善老视患者近视力的国内III期临床试验,已经完成首例患者

2022-07-05 14:39

替雷利珠单抗刷新食管鳞癌一线治疗3期试验最长生存记录,中位总生存达17.2个月资讯

替雷利珠单抗刷新食管鳞癌一线治疗3期试验最长生存记录,中位总生存达17.2个月

此次研究数据显示替雷利珠单抗联合化疗在一线晚期或转移性食管鳞状细胞癌治疗中刷新了最长生存纪录,中位总生存期(mOS)达17 2个月,实现全球全人群最强生存获益,是继RATIONA...

2022-07-05 14:28

年均费用不超19.8万元,首个国产PD-1/CTLA-4双抗价格方案出炉资讯

年均费用不超19.8万元,首个国产PD-1/CTLA-4双抗价格方案出炉

据“医药笔记”从康方生物方面获悉,其全球首创肿瘤免疫治疗新药PD-1 CTLA-4双特异性抗体(商品名:开坦尼,通用化学名:卡度尼利单抗注射

2022-07-05 13:25

微医获超10亿元新一轮融资,山东国资领投资讯

微医获超10亿元新一轮融资,山东国资领投

日前,有报道称,微医获得一笔金额超10亿元融资,领投方为山东省的国有产业投资基金,同时,还有报道称,多地国有产业投资基金正与微医洽谈,计划通过资本+产业的合作方式,加速...

2022-07-05 12:00

全球首个SMA一次性基因疗法被国家药监局拟纳入突破性疗法资讯

全球首个SMA一次性基因疗法被国家药监局拟纳入突破性疗法

昨日(7月4日),据国家药监局药审中心官网显示,诺华基因疗法OAV101注射液(商品名:Zolgensma)拟纳入突破性疗法并开始公示,用于治疗嵴髓性肌萎缩症(SMA)。

2022-07-05 10:52

盐野义宣布在中国提交其新冠抗病毒口服药上市许可申请的相关资料资讯

盐野义宣布在中国提交其新冠抗病毒口服药上市许可申请的相关资料

日前,日本盐野义制药表示,公司就其开发的新冠口服药3CL蛋白酶抑制剂S-217622向中国国家药监局开始提交新药上市许可申请的相关准备资料,在此之前,盐义野已向国家药监局药品审...

2022-07-05 09:28

张艳桥教授:信迪利单抗收获第6项新适应证,晚期胃癌一线治疗利刃出鞘资讯

张艳桥教授:信迪利单抗收获第6项新适应证,晚期胃癌一线治疗利刃出鞘

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院的张艳桥教授,就信迪利单抗胃癌适应证获批对我国胃癌治疗临床实践的影响进行分享。

2022-07-04 20:26

腾盛博药获得一款乙肝中和抗体疗法大中华区独家权益资讯

腾盛博药获得一款乙肝中和抗体疗法大中华区独家权益

今日(7月4日),腾盛博药宣布,作为与Vir Biotechnology公司更广泛合作的一部分,该公司行使了其选择权,获得一款靶向乙型肝炎病毒(HBV)的中和抗体VIR-3434在大中华区的独家...

2022-07-04 16:04

美敦力持续加码本土能力建设 康辉常州科技园启动全面升级资讯

美敦力持续加码本土能力建设 康辉常州科技园启动全面升级

2022年7月2日,常州——美敦力康辉与常州国家高新技术产业开发区近日签署战略投资合作协议,将共同打造“美敦力康辉常州科技园”,全面升级

2022-07-04 13:07

新规:博鳌乐城先行区带药离院,原则上不超过4周资讯

新规:博鳌乐城先行区带药离院,原则上不超过4周

日前,海南省药品监督管理局联合省卫生健康委员印发《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品带离使用管理办法》(以下简称《管理办法》),对于特许药品带离乐城医疗...

2022-07-04 10:49

第五批国采取消一进口药中选资格,三家国内药企替补资讯

第五批国采取消一进口药中选资格,三家国内药企替补

近日,上海阳光医药采购网发布《关于取消印度太阳公司比卡鲁胺片第五批国家组织药品集采中选资格的公告》。

2022-07-04 10:09

用于乳腺癌,君实PI3K-α抑制剂临床试验获FDA批准资讯

用于乳腺癌,君实PI3K-α抑制剂临床试验获FDA批准

日前,君实生物发布公告称,与合作伙伴润佳医药收到美国FDA的通知,PI3K-α抑制剂(JS105)用于联合氟维司群治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体-2(HER-2)阴性、PIK3C...

2022-07-04 09:50