康希诺新冠疫苗获世卫组织紧急使用认证_医药

2022

05/20

13:09

医谷网医药

世卫组织5月19日宣布，由中国康希诺生物股份公司研制的重组新冠疫苗克威莎正式通过世卫组织紧急使用认证，这是继国药和科兴疫苗后，第三款通过世卫组织紧急使用认证的中国新冠疫苗。

世卫组织在一份声明中表示，按照世卫组织紧急使用认证程序，已对康希诺新冠疫苗的质量、安全性、疗效、风险管理规划、方案适用性和现场生产情况完成评估，该疫苗对预防新冠有症状感染的有效率为64%，对预防新冠重症的有效率为92%，由世卫组织召集并由世界各地监管专家组成的紧急使用清单技术咨询小组确定，该疫苗符合世卫组织针对新冠病毒的防护标准，并且该疫苗的益处远大于风险。

据康希诺方面介绍，早在2021年上半年康希诺新冠疫苗就完成了意向书提交和提交前的预审会议程序，开始启动滚动数据评估，成为紧急使用清单上的“中国候选者”。评估对疫苗的临床试验数据以及安全性、有效性、质量和风险管理计划等大量数据进行严格审查，确保疫苗企业的生产质量水平达标、能够持续稳定规模化供应。

世卫组织紧急使用清单是世卫组织通过对疫苗质量、安全性和有效性等数据进行严格评估，来权衡公共卫生紧急情况下所需疫苗可用性的认证清单，进入世卫组织“紧急使用清单”是为新冠肺炎疫苗实施计划（COVAX）供应疫苗和国际采购的先决条件，可让各国加快进口和接种新冠疫苗的监管审批。截至目前，共有11款新冠疫苗已通过世卫组织紧急使用认证，其中美国有4款，中国和印度各3款，英国1款。

来源：医谷网

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