用于治疗“渐冻症”，依达拉奉口服疗法获得FDA批准_医药

2022

05/19

16:34

医谷网医药

近日，三菱田边制药宣布，依达拉奉的口服剂型Radicava ORS(依达拉奉，Edaravone)已获得美国FDA批准，用于治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化症(ALS)，此前，Radicava ORS已获得FDA授予的优先审评资格。

据了解，Radicava ORS含有与Radicava相同的活性成分，2017年，FDA曾批准了Radicava（静脉注射剂型）上市，此次获批的Radicava ORS是口服剂型，其是一种5mL的液体配方，可以使用注射器口服或者输入到喂食管中，给药方案与Radicava相同。

FDA对Radicava ORS的批准是基于多项临床究的支持，其中包括一项评估137名ALS患者的关键性3期临床研究。结果显示：经过24周的治疗，Radicava ORS与安慰剂相比，将患者身体机能下降的速度减缓了33%。

肌萎缩侧索硬化症（amyotrophic lateral sclerosis，简称ALS），俗称“渐冻人症”，这是一种不可逆的致死性运动神经元病，患者的大脑、脑干和脊髓的运动神经细胞会受到侵袭，肌肉慢慢萎缩，逐渐丧失功能，就像“被冻住一样”，ALS一般进展迅速，半数以上患者确诊后平均生存时间为3-5年，最后多死于呼吸肌无力导致的呼吸衰竭。又统计数据显示，ALS在全球范围内的发病率约为十万分之二，而中国ALS发病率约0.6/10万人，患病率约3.1/10万人，目前针对ALS，已上市的药物仅能延缓病情进展，并不能实现治愈。还没有能够治愈ALS的药物。

截至目前，美国FDA已批准5款药物治疗ALS，除了Radicava的两种不同剂型的产品，另外三种为不同剂型的利鲁唑产品，即Exservan（利鲁唑口腔膜剂）、Rilutek（利鲁唑片剂）、Tiglutik（利鲁唑混悬剂）。

来源：医谷网

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